ChiCTR2500108298 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 21:32:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 21:32:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察术前可视化宣教对甲状腺切除术患者苏醒期呛咳发生率的影响

Public title：

To observe the effect of preoperative visualized education on the incidence of coughing during the recovery period in patients undergoing thyroidectomy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察术前可视化宣教对甲状腺切除术患者苏醒期呛咳发生率的影响

Scientific title：

To observe the effect of preoperative visualized education on the incidence of coughing during the recovery period in patients undergoing thyroidectomy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁猛 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Meng Ning 

Study leader：

Lijian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5516 8590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6292 2384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ainingmeng8@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号 安徽医科大学第一附属医院 No.218 Jixi Road, Hefei, China

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号 安徽医科大学第一附属医院 No.218 Jixi Road, Hefei, China

Applicant address：

218 No.218 Jixi Road, Hefei, China

Study leader's address：

218 No.218 Jixi Road, Hefei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230000

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2025-06-39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号 安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

218 , No.218 Jixi Road, Hefei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号 安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

No.218 Jixi Road, Hefei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Hefei

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.218 Jixi Road, Hefei, China

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院高峰学科建设基金

Source(s) of funding：

The Peak Discipline Construction Fund of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

苏醒期呛咳  

Target disease：

Choking cough during the recovery period

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）研究观察术前可视化的多媒体补充患者教育对于改善苏醒期呛咳反应的可行性。（2）探索术前多媒体补充患者教育的效果观察；以此来为临床决策提供一定的参考，便于更好为甲状腺切除术患者规避风险，受益最大化，加速术后康复，提高满意度。  

Objectives of Study：

1) To study and observe the feasibility of preoperative visualized multimedia supplementary patient education in improving the choking cough response during the recovery period. (2) Explore the effect observation of preoperative multimedia supplementary patient education; This is to provide certain references for clinical decision-making, facilitate better risk avoidance for thyroidectomy patients, maximize benefits, accelerate postoperative recovery and improve satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、拟接受甲状腺手术患者，ASA I-II级； 2、年龄18-65岁； 3、BMI 18-30 kg/m2； 4、沟通交流正常； 5、自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for thyroid surgery, ASA I-II; 2, aged 18-65 years old; 3, BMI 18-30 kg/m^2; 4. Normal communication; 5. Volunteer to take the test and sign the informed consent.

排除标准：

1.近4周呼吸道感染病史； 2.既往慢性咳嗽，咽部手术史、咽炎、特异性咳嗽病史； 3、长期服用抗精神病药物 4、既往心力衰竭或心律失常；未控制的高血压；糖尿病伴血糖控制不良；肝肾功能障碍； 5、术前或术后出现认知功能障碍。

Exclusion criteria：

1. History of respiratory tract infection in recent 4 weeks; 2. History of chronic cough, pharyngeal surgery, pharyngitis, specific cough; 3. Long-term use of antipsychotic drugs 4. Previous heart failure or arrhythmia; Uncontrolled hypertension; Diabetes mellitus with poor glycemic control; Liver and kidney dysfunction; 5, preoperative or postoperative cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-29 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-29 00:00:00 至 To 2025-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组(多媒体宣教组） A组

样本量：

 130

Group：

Experimental Group (Multimedia Education Group) Group A

Sample size：

干预措施：

常规术前麻醉访视联合观看制作的术前宣教动漫视频

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative anesthesia visits combined with preoperative education animation videos

Intervention code：

组别：

对照组 C组

样本量：

 130

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规术前麻醉访视宣教, 但无动漫视频宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative anesthesia visit education, but no animation video education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Hefei 

市(区县)：

 Hefei 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉苏醒期呛咳发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of choking cough during the anesthesia recovery period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

苏醒期

测量方法：

Measure time point of outcome：

recovery period

Measure method：

指标中文名：

呛咳发生的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of choking cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期

测量方法：

Measure time point of outcome：

recovery period

Measure method：

指标中文名：

术后咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h,6h，24h,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hour,6 hours, 24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

声嘶

指标类型：

次要指标

Outcome：

hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前宣教接受度评测得分：(0-10)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preoperative education acceptance evaluation score: (0-10)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

麻醉前

测量方法：

(0-10)

Measure time point of outcome：

Before anesthesia

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机序列，以1∶1的比例将患者随机分为A组和C组;

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into Group A and Group C at a ratio of 1∶1 using computer-generated random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对于麻醉实施者来说：仅仅知晓受试者编号，麻醉管理措施是一致的，无法分别出具体的分组。 对于受试者来说：围术期的管理措施是一致的，除宣教措施之外无任何其他干预措施。 对于评估者来说：仅仅知晓受试者编号，无法知晓受试者具体分组。

Blinding：

For the anesthesia practitioner, only knowing the subject number, the anesthesia management measures are consistent, and no specific grouping can be identified. For the subjects: the perioperative management measures were consistent, and there were no other interventions except education measures. For the evaluator, only the subject number was known, but the specific grouping of the subjects was not known.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年内公开原始数据，如需要数据资料可与我们团队联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public within half a year after the article is published. If you need data and materials, please contact our team

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 21:32:44