ChiCTR2500107979 版本V1.1 版本创建时间2025/08/27 16:55:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 17:17:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑影像人工智能技术在超早期预测轻度认知障碍及病因分析中的应用

Public title：

Brain Imaging Artificial Intelligence Technology in Early Prediction of Dementia and Etiological Analysis

注册题目简写：

中国轻度认知障碍双向队列研究

English Acronym：

CBCS-MCI

研究课题的正式科学名称：

脑影像人工智能技术在超早期预测轻度认知障碍及病因分析中的应用

Scientific title：

Brain Imaging Artificial Intelligence Technology in Early Prediction of Dementia and Etiological Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2021RQ029, 2023RY019, 2024-MSLH-072

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王超 

研究负责人：

刘金洁 

Applicant：

Chao Wang 

Study leader：

Jinjie Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 411 8441 2001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 8441 2001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 411 84411941

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 411 84411941

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vip2ljj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vip2ljj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.dlzxyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.dlzxyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号大连理工大学附属中心医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号大连理工大学附属中心医院

Applicant address：

Central Hospital of Dalian University of Technology, No. 826, Xinan Road, Shahekou District, Dalian 116000, China

Study leader's address：

Central Hospital of Dalian University of Technology, No. 826, Xinan Road, Shahekou District, Dalian 116000, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116033

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Applicant's institution：

Central Hospital of Dalian University of Technology

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Dalian University of Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YN2023-011-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital of Dalian University of Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yao

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号大连理工大学附属中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Central Hospital of Dalian University of Technology, No. 826, Xinan Road, Shahekou District, Dalian 116000, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8441 2001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

Primary sponsor：

Central Hospital of Dalian University of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号大连理工大学附属中心医院

Primary sponsor's address：

Central Hospital of Dalian University of Technology, No. 826, Xinan Road, Shahekou District, Dalian 116000, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号大连理工大学附属中心医院

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology

Address：

Central Hospital of Dalian University of Technology, No. 826, Xinan Road, Shahekou District, Dalian 116000, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 West Road, South 4th Ring, Fengtai District, Beijing 100070, China

经费或物资来源：

大连市高层次人才创新支持计划，2021RQ029，2023RY019；辽宁省联合基金，2024-MSLH-072

Source(s) of funding：

Dalian High level Talent Innovation Support Program,,2021RQ029,2023RY019

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

6D71

Target disease code：

6D71

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟探索老年痴呆早期预测方法及特异性影像学病因筛查标记物为主要目的，并指定靶向预防及干预措施，以达到延缓或防止认知障碍进展的最终目的，最大程度减轻社会经济负担。  

Objectives of Study：

The main aim of this study is to explore methods of early prediction of dementia and specific imaging markers for screening the etiologies, and to specify targeted prevention and intervention measures. The ultimate goal is to delay or prevent the progression of cognitive impairment and minimise the socio-economic burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.利用简易精神状态筛查量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）、蒙特利尔认知测验量表（Montreal Cognitive Assessment， MoCA）筛查出认知障碍或常规筛查认知功能正常患者； 3.对于依据美国《精神疾病的诊断和统计手册》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V，DSM-V）确诊认知障碍患者，向前追溯至首次筛查出轻度认知功能障碍（MCI筛查依据教育程度调整的MMSE和 MoCA分界值）时间，自该日起向前回顾性收集3年以上临床及影像学资料（动态），且资料完整者，对照组向前追溯有3年以上动态就诊史，临床及影像动态资料完整者； 4.预期寿命≥3年； 5.患者或家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Patients with cognitive impairment or normal cognitive function screened by Mini Mental State Examination (MMSE) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA); 3. For patients diagnosed with cognitive impairment according to the Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders-V (DSM-V) of the United States, trace back to the first screening of mild cognitive impairment (identified by educational based MMSE and MoCA scores). From that date, the clinical and imaging data (dynamic) of more than 3 years were retrospectively collected, and the data were complete. The control group had a dynamic medical history of more than 3 years, and the clinical and imaging dynamic data were complete; 4. Life expectancy >= 3 years; 5. Informed consent of patients or family members.

排除标准：

1.虽确诊认知障碍，但无法确定确诊轻度认知障碍时间的患者； 2.特殊不可控因素导致认知障碍：脑肿瘤、脑外伤、手术、急性感染、中毒、副肿瘤综合征等； 3.严重全身性疾病； 4.代谢性疾病可能导致认知障碍：如甲状腺功能异常（如甲亢或甲减）、维生素B12缺乏、酒精中毒等，这些疾病可能导致可逆性认知障碍； 5.长期使用影响认知功能的药物：如镇静剂、抗胆碱能药物、抗癫痫药物等，这些药物可能对认知功能产生负面影响； 6.已参与其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1.Patients with an undetermined time of diagnosis of mild cognitive impairment; 2. Cognitive dysfunction caused by special uncontrollable factors: such as brain tumor, brain injury, surgery, acute infection, poisoning, paraneoplastic syndrome, etc; 3.Severe systemic diseases; 4. Reversible cognitive dysunction caused by metabolic diseases: such as thyroid dysfunction, vitamin B12 deficiency, alcoholism, etc.; 5. Cognitive dysfunction caused by long-term use of drugs: such as sedatives, anticholinergic drugs, antiepileptic drugs, etc.; 6. Patients participated in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2030-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2030-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 1000

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 1000

Group：

Mild Cognitive Impairment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 康复大学青岛中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Geriatrics, Affiliated Dalian Friendship Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People’s Hospital of Dalian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

JiangSu TaiZhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队河南省总队医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan General's Hospital Of China Armed Police Henan Division

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省直第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The No.3 Provincial People's Hospital of Henan Province Tieling Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 铁岭市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Tieling

单位(医院)：

 铁岭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tieling Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾3年以上，基线，访视1年，访视2年，访视3年，访视4年，访视5年，访视6年，访视7年，访视8年，访视9年，访视10年

测量方法：

MMSE and MOCA 等量表

Measure time point of outcome：

Retro over 3 years, baseline, 1y, 2y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y, 8y, 9y, 10y

Measure method：

MMSE and MOCA scores

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾3年以上，基线，访视1年，访视2年，访视3年，访视4年，访视5年，访视6年，访视7年，访视8年，访视9年，访视10年

测量方法：

ADL score

Measure time point of outcome：

Retro over 3 years, baseline, 1y, 2y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y, 8y, 9y, 10y

Measure method：

ADL score

指标中文名：

焦虑、抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回顾3年以上，基线，访视1年，访视2年，访视3年，访视4年，访视5年，访视6年，访视7年，访视8年，访视9年，访视10年

测量方法：

HAMA 和 HDMA 等量表

Measure time point of outcome：

Retro over 3 years, baseline, 1y, 2y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y, 8y, 9y, 10y

Measure method：

HAMA and HDMA scores

指标中文名：

病因诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Etiological Diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，访视1年，访视2年，访视3年，访视4年，访视5年，访视6年，访视7年，访视8年，访视9年，访视10年

测量方法：

DSM-V手册

Measure time point of outcome：

Baseline, 1y, 2y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y, 8y, 9y, 10y

Measure method：

DSM-V

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2030.08.30；公开原始数据方式：本地部署的数据库平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date of raw data: 08/30/2030; Method of raw data publication: Locally deployed database platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 17:17:03