ChiCTR2500108285 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 16:49:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 16:49:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

硬脊膜穿破硬膜外技术联合右美托咪定在分娩镇痛的效果及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of dural puncture epidural technique combined with dexmedetomidine in labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬脊膜穿破硬膜外技术联合右美托咪定应用于分娩镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of epidural puncture technique combined with dexmedetomidine for labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2024WSJK047

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任青竹 

研究负责人：

任青竹 

Applicant：

Ren Qingzhu 

Study leader：

Ren Qingzhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9638 3787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9638 3787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 31507450@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 31507450@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市大足区棠香街道红星社区二环南路1073号

研究负责人通讯地址：

重庆市大足区棠香街道红星社区二环南路1073号

Applicant address：

No. 1073, Second Ring South Road, Hongxing Community, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 1073, Second Ring South Road, Hongxing Community, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 402360

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 402360

申请人所在单位：

重庆医科大学附属大足医院(重庆市大足区人民医院)

Applicant's institution：

Chongqing Medical University Affiliated Dazu Hospital (Dazu District People's Hospital, Chongqing)

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属大足医院(重庆市大足区人民医院)

Affiliation of the Leader：

Chongqing Medical University Affiliated Dazu Hospital (Dazu District People's Hospital, Chongqing)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科伦审第(081)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市大足区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dazu District People's Hospital, Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜先梅

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Xianmei

伦理委员会联系地址：

重庆市大足区棠香街道红星社区二环南路1073号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1073, Second Ring South Road, Hongxing Community, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 4378 0157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属大足医院(重庆市大足区人民医院)

Primary sponsor：

Chongqing Medical University Affiliated Dazu Hospital (Dazu District People's Hospital, Chongqing)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市大足区棠香街道红星社区二环南路1073号

Primary sponsor's address：

No. 1073, Second Ring South Road, Hongxing Community, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

大足区

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

Dazu District

单位(医院)：

重庆医科大学附属大足医院(重庆市大足区人民医院)

具体地址：

重庆市大足区棠香街道红星社区二环南路1073号

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Dazu Hospital (Dazu District People's Hospital, Chongqing)

Address：

No. 1073, Second Ring South Road, Hongxing Community, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing City

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委医学科研项目

Source(s) of funding：

Medical Research Project of Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

分娩  

Target disease：

pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们假设， DPE或EP技术相比，用于分娩镇痛的DPE技术在镇痛作用开始、镇痛评分、局麻药消耗、副作用和母亲满意度方面可能提供更大的好处，同时联合硬膜外给予适量的右美托咪定，通过穿透的硬脊膜及蛛网膜孔进入蛛网膜下腔，能够快速抑制并达到较好的镇痛效果，减少爆发痛带来的母婴不良反应。因此，我们设计进行一项前瞻性、随机、对照研究，以评估DPE技术联合右美托咪定用于分娩镇痛的有效性和安全性，以期为分娩镇痛中爆发痛的发生带来快速有效的抑制方法，为产妇提供更安全有效的分娩镇痛方式。  

Objectives of Study：

We assume that compared to DPE or EP technology, DPE technology used for labor analgesia may provide greater benefits in terms of analgesic onset, analgesic score, local anesthetic consumption, side effects, and maternal satisfaction. At the same time, when combined with epidural administration of appropriate amounts of dexmedetomidine, it can quickly inhibit and achieve better analgesic effects by penetrating the dura mater and arachnoid foramen into the subarachnoid space, reducing maternal and infant adverse reactions caused by burst pain. Therefore, we designed a prospective, randomized, controlled study to evaluate the effectiveness and safety of DPE technology combined with dexmedetomidine for labor analgesia, with the aim of providing a rapid and effective method for inhibiting the occurrence of burst pain in labor analgesia and offering a safer and more effective way of labor analgesia for mothers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：选择我院足月妊娠，经阴道分娩的初产妇，年龄２０～4５岁，孕期≥37周，单胎头位，ASA 分级为Ⅰ~Ⅱ级，规律宫缩且自愿选择硬膜外分娩镇痛。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Select primiparous women who are full-term pregnant and have vaginal delivery in our hospital, aged 20-45 years, with a pregnancy period of >= 37 weeks, single head position, ASA grade I-II, regular uterine contractions, and voluntarily choose epidural delivery analgesia.

排除标准：

排除标准：凝血功能异常，椎管畸形及腰部外伤史，精神病史，多胎妊娠，妊娠期合并症、怀疑头盆不称者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Abnormal coagulation function, history of spinal canal malformation and lumbar trauma, history of mental illness, multiple pregnancies, pregnancy complications, suspected head and pelvic asymmetry.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-18 00:00:00 至 To 2024-07-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组：硬膜外镇痛（EP）+舒芬太尼组；

样本量：

 40

Group：

Group A: Epidural analgesia (EP)+sufentanil group;

Sample size：

干预措施：

A组产妇常规行L2-L3间隙硬膜外穿刺，穿刺成功后，常规进行硬膜外置管。A组硬膜外腔先给予 7ml 0.1%罗哌卡因+0.5μg/ml 舒芬太尼混合液的初始剂量，之后给予相同混合液维持，设置维持剂量 8ml，追加 6ml，锁时 20min；

干预措施代码：

Intervention：

Group A parturients underwent routine L2-L3 epidural puncture, and after successful puncture, an external dura mater tube was routinely performed. Group A received an initial dose of 7ml of 0.1% ropivacaine+0.5 μ g/ml sufentanil mixture in the epidural space, followed by maintenance with the same mixture. The maintenance dose was set at 8ml, followed by an additional 6ml, and locked for 20 minutes;

Intervention code：

组别：

B组：穿破硬脊膜的硬膜外镇痛（DPE）+右美托咪定组；

样本量：

 40

Group：

Group B: epidural analgesia (DPE) with dural puncture and dexmedetomidine group;

Sample size：

干预措施：

B组产妇均常规行L2-L3间隙硬膜外穿刺，穿刺成功后，B组使用 25G 穿刺针行蛛网膜下腔穿刺，穿刺成功后不进行蛛网膜下腔给药，直接退出25G 穿刺针，随后常规进行硬膜外置管。B组硬膜外腔先给予 7ml 0.1%罗哌卡因+0.5μg/ml 右美托咪定混合液的初始剂量，之后给予相同混合液维持，设置维持剂量 8ml，追加 6ml，锁时 20min。

干预措施代码：

Intervention：

Group B parturients underwent routine L2-L3 epidural puncture. After successful puncture, Group B used a 25G puncture needle for subarachnoid puncture. After successful puncture, no medication was administered to the subarachnoid space, and the 25G puncture needle was directly withdrawn. Subsequently, routine epidural catheterization was performed. Group B received an initial dose of 7ml of 0.1% ropivacaine+0.5 μ g/ml dexmedetomidine mixture in the epidural space, followed by maintenance with the same mixture. The maintenance dose was set at 8ml, with an additional 6ml added and locked for 20 minutes.

Intervention code：

组别：

C组：穿破硬脊膜的硬膜外镇痛（DPE）+舒芬太尼组；

样本量：

 40

Group：

Group C: epidural analgesia (DPE) through the dura mater and sufentanil group;

Sample size：

干预措施：

C组产妇常规行L2-L3间隙硬膜外穿刺，穿刺成功后，C组使用 25G 穿刺针行蛛网膜下腔穿刺，穿刺成功后不进行蛛网膜下腔给药，直接退出25G 穿刺针，随后产妇均常规进行硬膜外置管。C组硬膜外腔先给予 7ml 0.1%罗哌卡因+0.5μg/ml 舒芬太尼混合液的初始剂量，之后给予相同混合液维持，设置维持剂量 8ml，追加 6ml，锁时 20min；

干预措施代码：

Intervention：

Group C parturients underwent routine L2-L3 epidural puncture. After successful puncture, Group C used a 25G puncture needle for subarachnoid puncture. After successful puncture, no medication was administered to the subarachnoid space, and the 25G puncture needle was directly withdrawn. Subsequently, all parturients underwent routine epidural catheterization. Group C received an initial dose of 7ml of 0.1% ropivacaine+0.5 μ g/ml sufentanil mixture in the epidural space, followed by maintenance with the same mixture. The maintenance dose was set at 8ml, followed by an additional 6ml, and locked for 20 minutes;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 大足区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dazu

单位(医院)：

 重庆医科大学附属大足医院(重庆市大足区人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Dazu Hospital (Dazu District People's Hospital, Chongqing)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩过程中爆发性疼痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of explosive pain during childbirth.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

硬膜外镇痛前（T0）、给予试验药液后 30 min（T1）、1 h（T2）、3 h（T3）、5 h（T4）、分娩时（T5）、分娩后 1 h（T6），分娩后3 h（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

before epidural analgesia (T0), 30 minutes after administration of the experimental drug (T1), 1 hour (T2), 3 hours (T3), 5 hours (T4), during delivery (T5), 1 hour after delivery (T6), and 3 hours after delivery (T7)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用 SAS 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例随机产生随机数字；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method: A biostatistician who is not involved in the data management and statistical analysis of this experiment will use SAS statistical software package on a computer to randomly generate random numbers in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者施盲：实验组与对照组均采用外观统一的麻醉穿刺包及相同的麻醉药物。 对研究者施盲：指定两名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备麻醉用具及药物；指定一名主治医师负责麻醉实施和监测药物安全；指定另外一名住院医师负责记录术中信息；由经过培训的随访者负责病人的随访；整个研究过程中，产妇和研究访视人员均不知道研究分组，同时负责临床干预的其他人员均不参与数据收集和分析。

Blinding：

Blinding patients: Both the experimental group and the control group used anesthesia puncture kits with uniform appearance and the same anesthesia drugs. Blinding researchers: Designate two research coordinators to be responsible for preserving and distributing random numbers, preparing anesthesia equipment and medication; Designate an attending physician to be responsible for anesthesia implementation and monitoring drug safety; Designate another resident physician to be responsible for recording intraoperative information; Trained follow-up personnel are responsible for patient follow-up; Throughout the entire research process, neither the parturient nor the study visitors were aware of the study group, and other personnel responsible for clinical intervention did not participate in data collection and analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 原始数据共享平台（http://www.medresman.org.cn）预计共享时间2026年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Raw Data Sharing Platform( http://www.medresman.org.cn )Expected sharing time June 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF)；数据管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form (CRF); Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 16:49:18