ChiCTR2500108281 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 16:13:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 16:13:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于静息态磁共振的胃肠道肿瘤患者围术期认知功能障碍早期预测方法研究

Public title：

Research on the Early Prediction Method of Cognitive Dysfunction in Patients with Gastrointestinal Tumors during the Perioperative Period Based on Resting-state Magnetic Resonance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态磁共振的胃肠道肿瘤患者围术期认知功能障碍早期预测方法研究

Scientific title：

Research on the Early Prediction Method of Cognitive Dysfunction in Patients with Gastrointestinal Tumors during the Perioperative Period Based on Resting-state Magnetic Resonance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王传光 

研究负责人：

王传光 

Applicant：

Chuanguang Wang 

Study leader：

Chuanguang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13306780033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 578 2285668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wcg0033@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wcg0033@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市括苍路289号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Applicant address：

No. 289, Kuocang Road, Lishui City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 289, Kuocang Road, Lishui City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 丽中心医科研伦审2024（I）第083号（批）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

董丹妮

Contact Name of the ethic committee：

Dong Danni

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

No. 289, Kuocang Road, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 2285719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16732020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Primary sponsor's address：

No. 289, Kuocang Road, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

No. 289, Kuocang Road, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省教育厅一般科研项目

Source(s) of funding：

General Scientific Research Project of the Zhejiang Provincial Department of Education

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟通过分析静息态磁共振的图像数据，围绕降低老年患者胃肠道肿瘤手术围术期认知功能障碍这一目标，应用机器学习算法建立预测模型，为早期识别高风险患者实施预防干预性措施提供有利的前置条件。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the image data of resting-state magnetic resonance imaging, focusing on reducing perioperative cognitive dysfunction in elderly patients with gastrointestinal tumors. By applying machine learning algorithms, a predictive model will be established to provide favorable preconditions for the early identification of high-risk patients and the implementation of preventive intervention measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（AmericanSocietyofAnesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； 2.年龄50～80岁； 3.体重质量指数（Body Mass Index，BMI）18～28kg/m^2； 4.无精神、神经疾病史，无酗酒、吸毒史，无长期服用阿片或安定类药物史； 5.术前明确肿瘤无脑部转移； 6.临床资料完整。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I.~III. 2. Age 50~80 years old; 3. Body mass index (BMI) 18~28kg/m^2; 4. No history of mental or neurological diseases, no history of alcohol or drug abuse, no history of long-term use of opioids or antipsychotic drugs; 5. Preoperative tumor is clear that there is no brain metastasis; 6. Complete clinical data.

排除标准：

1.术前或术后不愿配合测试者； 2.术前合并严重心、肺系统疾病、肝肾功能不全或术后出现心、肝、肾功能不全者； 3.入院前合并重症神经功能障碍、认知功能障碍以及精神疾病者； 4.语言沟通困难或无法理解研究内容者； 5.既往有脑外伤、脑梗、肿瘤、神经脱髓鞘、酗酒及吸毒史者，近3个月内有精神活性药物服用史等； 6.存在MRI扫描的禁忌症（眩晕、幽闭恐惧症等）； 7.术中发生严重不良事件者。

Exclusion criteria：

1. Unwilling to cooperate with the test before or after surgery; 2. Those who have severe heart and lung system diseases, liver and kidney insufficiency before surgery, or heart, liver and kidney insufficiency after surgery; 3. Those with severe neurological dysfunction, cognitive dysfunction and mental illness before admission; 4. Those who have difficulty in language communication or cannot understand the content of the study; 5. Those who have a history of traumatic brain injury, cerebral infarction, tumor, nerve demyelination, alcoholism and drug abuse, and a history of taking psychoactive drugs in the past 3 months; 6. Contraindications to MRI scanning (vertigo, claustrophobia, etc.); 7. Serious adverse events during surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-11 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-11 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知功能障碍组

样本量：

 28

Group：

POCD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部区域一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional homogeneity ，ReHo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分数低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

fractional Amplitude of low-frequency fluctuation，fALFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of low-frequency fluctuation，ALFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系或登录国家生物信息中心下载

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email or China National Center for Bloinformation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 16:13:21