ChiCTR2500108279 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 15:48:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 15:48:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于PRISM框架的学校-家庭联动的线上+线下控烟干预模式和评价研究

Public title：

School-family linked and online-offline combined tobacco control intervention model and evaluation study: based on the PRISM framework

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PRISM框架的学校-家庭联动的线上+线下控烟干预模式和评价研究

Scientific title：

School-family linked and online-offline combined tobacco control intervention model and evaluation study: based on the PRISM framework

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘世炜 

研究负责人：

刘世炜 

Applicant：

Liu Shiwei 

Study leader：

Liu Shiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0102 5851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0102 5851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liusw@chinacdc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liusw@chinacdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号楼

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号楼

Applicant address：

Building 27, Nanwei Road, Xicheng District, Beijing.

Study leader's address：

Building 27, Nanwei Road, Xicheng District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Chinese Center for Disease Control and Prevention.

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Chinese Center for Disease Control and Prevention.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202415

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Chinese Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亮

Contact Name of the ethic committee：

Chen Liang

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区昌百路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Changbai Road, Changping District, Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 58900228

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenliang@chinacdc.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路27号楼

Primary sponsor's address：

Building 27, Nanwei Road, Xicheng District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心

具体地址：

北京市西城区南纬路27号楼

Institution
hospital：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

Address：

Building 27, Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会首都卫生发展发展科研专项基金

Source(s) of funding：

The Special Fund for Scientific Research on the Development of Capital Health of the Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

吸烟  

Target disease：

Smoking

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 基于PRISM理论框架，形成一套“学校-家庭”联动的“线上+线下”控烟干预模式，以及在该干预模式下的干预策略、措施、路径和干预产品； 2. 通过项目干预，能够有效减少青少年未来吸烟的易感性，提高青少年对吸烟危害的认识、控烟的态度。同时减少家长的吸烟率、吸烟量，提高戒烟率、健康意识和控烟态度； 3. 本研究形成的干预模式和评价方法可以为北京市乃至全国控烟工作和其他干预项目的开展提供参考。  

Objectives of Study：

1. Based on the PRISM theoretical framework, form a set of "school-family" linked "online + offline" tobacco control intervention model, as well as the intervention strategies, measures, paths and intervention products under this intervention model. 2. Through project intervention, it can effectively reduce the susceptibility of adolescents to smoking in the future, and improve adolescents' awareness of the harm of smoking and their attitudes towards tobacco control. At the same time, reduce the smoking rate and smoking amount of parents, and increase the quit rate, health awareness and tobacco control attitude. 3. The intervention model and evaluation method formed in this study can provide a reference for the tobacco control work and the development of other intervention projects in Beijing and even the whole country.

药物成份或治疗方案详述：

干预以学生为主，其余人群仅参加访谈辅助干预的实施。如在形成性评价时收集各方利益相关者意见，去设计一份能被多方接受的干预模式，过程评价监督干预是否保质保量实施及未能按计划实施的原因；线上的干预措施需要老师辅助发到群里，学生手机的使用需要父母的允许，甚至需要在父母的陪同下使用等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention primarily targets students, with other groups participating only in interviews to assist in the implementation of the intervention. For instance, during formative evaluations, opinions from various stakeholders are gathered to design an intervention model that is acceptable to multiple parties. Process evaluations monitor whether the intervention is being implemented with quality and quantity as planned, and identify reasons for any deviations from the plan. Online intervention measures require teachers to assist by posting them in group chats, and the use of students' mobile phones needs parental permission, or even supervision during usage. 

纳入标准：

学生。纳入标准：（1）初中一年级学生（考虑初一学生正值青春期，是吸烟行为形成和认知改变的重要时期，同时不影响其紧张的初三学业）；（2）学生所在的学校、学生老师和监护人同意参与；（3）有参与能力，能够理解并回答问卷、访谈等。 教师。教师作为干预的主要实施者，是一个重要的角色。纳入标准：（1）能全程参与项目实施过程；（2）同意参与；（3）工作责任性强。 教育系统管理人员：纳入标准：（1）担任学校管理职位的人员；（2）同意参与。 家长。纳入标准：（1）同意参与；（2）有参与能力，能够理解干预措施、回答问卷。

Inclusion criteria

Students. Inclusion criteria: (1) First-year middle school students (considering that these students are in adolescence, a critical period for smoking behavior formation and cognitive development, while also not interfering with their demanding ninth-grade studies); (2) The student's school, teachers, and guardians agree to participate; (3) Capable of participating, able to understand and answer questionnaires, interviews, etc. Teachers. Teachers, as the primary implementers of the intervention, play a crucial role. Inclusion criteria: (1) Able to participate fully throughout the project implementation process; (2) Agree to participate; (3) Exhibit a strong sense of work responsibility. Education System Administrators. Inclusion criteria: (1) Hold a school management position; (2) Agree to participate. Parents. Inclusion criteria: (1) Agree to participate; (2) Capable of participating, able to understand the intervention measures and answer questionnaires.

排除标准：

学生。排除标准：（1）学生所在的学校、学生老师和监护人不同意参与；（2）没有参与能力。 教师。排除标准：（1）不愿意参与。（2）不能全程参与项目实施过程。 教育系统管理人员：排除标准：（1）担任与学校管理无关职位；（2）不同意参与。 家长。排除标准：（1）不同意参与；（2）没有参与能力。

Exclusion criteria：

Students. Exclusion criteria: (1) The student's school, teachers, or guardians do not agree to participate; (2) Incapable of participating. Teachers. Exclusion criteria: (1) Unwilling to participate; (2) Unable to participate fully throughout the project implementation process. Education System Administrators. Exclusion criteria: (1) Hold positions unrelated to school management; (2) Do not agree to participate. Parents/Guardians. Exclusion criteria: (1) Do not agree to participate; (2) Incapable of participating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2024-11-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

线下干预组

样本量：

 320

Group：

Offline Intervention Group

Sample size：

干预措施：

发放宣传折页 开展讲座 举办知识竞赛 同伴游戏

干预措施代码：

Intervention：

Distribute promotional leaflets Conduct lectures Hold knowledge competitions Peer games

Intervention code：

组别：

线上干预组

样本量：

 320

Group：

Online Intervention Group

Sample size：

干预措施：

画像小程序 线上答题小游戏 推送微视频 微信推送宣传折页

干预措施代码：

Intervention：

Portrait mini-program Online quiz mini-games Push micro-videos WeChat push to distribute promotional brochures.

Intervention code：

组别：

线上+线下干预组

样本量：

 320

Group：

Online + Offline Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预包括线下干预组和线上干预组的所有干预形式

干预措施代码：

Intervention：

The intervention includes all the intervention forms of the offline intervention group and the online intervention group.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 320

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

通过学校的微信公众号（线上）定期推送控烟宣传信息。 在校园公共宣传栏张贴控烟宣传海报（线下）。

干预措施代码：

Intervention：

Regularly push tobacco control publicity information through the school's WeChat official account (online). Post tobacco control publicity posters on the campus public bulletin boards.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 通州 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

 运河中学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Yunhe Middle School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 通州 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

 梨园学校初中部 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Liyuan School Middle School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 通州 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

 漷县中学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Miao County Middle School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 第二中学小屯校区 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

No. 2 Middle School Xiaotun Campus

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 第八中学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

No. 8 Middle School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 第五实验学校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

The Fifth Experimental School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 房山 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

 北京理工大学附属实验学校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Experimental School Affiliated to Beijing Institute of Technology

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 房山 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

 首师附育新学校良乡分校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Liangxiang Branch of Yuxin School Affiliated to Capital Normal University

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 房山 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

 首师附良乡大学城学校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Liangxiang University Town School affiliated to Capital Normal University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

烟草相关知识知晓情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

"Knowledge Awareness of Tobacco - related Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

对吸烟的态度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attitudes towards smoking.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

现在吸烟率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Current smoking prevalence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

尝试吸烟率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ever smoking prevalence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

劝阻吸烟比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of smoking - dissuasion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

家长吸烟相关情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental - related smoking situations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用整群随机抽样的方法，由中国疾病预控制中心及合作单位北京市疾病与控制中心的项目负责人在北京市城区、郊区、远郊区分别抽取3个初中学校 ，每个初中学校选择4个初一班级学生作为研究对象，并以班级为单位随机分为线上干预组、线下干预组、线上+线下干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the method of cluster random sampling was employed. The project leaders from the Chinese Center for Disease Control and Prevention and its collaborating unit, the Beijing Center for Disease Control and Prevention, respectively selected three junior high schools in the urban areas, suburban areas, and outer suburban areas of Beijing. Four classes of grade seven students in each junior high school were chosen as the research subjects, and these students were randomly divided into the online intervention group, the offline intervention group, the online + offline intervention group, and the control group by class.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自项目结题即（2026年12月）起6个月内将原始数据上传至ResMan (www.medresman.org)共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded to ResMan (www.medresman.org) for sharing within six months after the project is completed (December 2026)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

定量数据。 基于PRISM理论框架构建调查问卷，由相关领域专家对问卷的科学性、可行性和伦理进行审查。经审查后，获得调查对象的知情同意进行问卷调查。本研究使用 Epidata软件录入访谈内容，并通过双人录入和逻辑核查的方式进行逻辑核查。 定性数据。 调查前的准备。（1）访谈内容。根据PRISM理论框架，从多层面构建访谈提纲，并审查访谈提纲的科学性。（2）人员培训。进行访谈的人员需对提纲内容理解，减小个体间差异。（3）选择符合标准的研究对象，包括学生（班级），家长，老师，教育系统管理人员，可能的干预实施管理人员。 访谈中的注意事项。首先做好说明工作，告知调查目的和对话录音，签署知情同意书。其次，注意掌控访谈的节奏和内容，既不能偏离访谈中心，也不能按照访谈提纲，限制调查对象的回答内容。最后，做好访谈记录，包括人员、时间、地点和访谈内容等。 访谈结束后的工作。保存好录音内容和所有相关资料，之后由访谈员整理访谈录音和观察资料，以访谈或观察时间及研究对象的名字或身份命名，把本次访谈和观察的主要结果与重要发现，以及自己的感受与体会整理成备忘录的形式，并进行资料的编码和分类，得出初步结论或建立理论。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Quantitative Data: Based on the PRISM theoretical framework, a questionnaire was constructed and reviewed by experts in relevant fields regarding its scientific nature, feasibility, and ethics. After the review, the informed consent of the survey subjects was obtained to conduct the questionnaire survey. In this study, the interview contents were entered into the Epidata software, and logical verification was carried out through the methods of double entry and logical checking. Qualitative Data: Preparations before the Survey: (1) Interview Contents: According to the PRISM theoretical framework, an interview outline was constructed from multiple levels, and the scientific nature of the interview outline was reviewed. (2) Personnel Training: The interviewers were required to understand the contents of the outline to reduce the differences among individuals. (3) Selection of Research Subjects Meeting the Criteria: Including students (classes), parents, teachers, educational system administrators and potential intervention implementation administrators. Matters Needing Attention during the Interview: Firstly, do a good job in the explanatory work, inform the survey subjects of the purpose of the survey and the recording of the conversation, and have them sign the informed consent form. Secondly, pay attention to controlling the rhythm and contents of the interview. It should neither deviate from the center of the interview nor restrict the answering contents of the survey subjects according to the interview outline. Finally, do a good job in recording the interview, including the personnel, time, place, and interview contents, etc. Work after the Interview: Preserve the recorded contents and all relevant materials. Then, the interviewers shall sort out the interview recordings and observational materials, name them according to the interview or observation time and the name or identity of the research subject, and sort out the main results and important findings of this interview and observation, as well as their own feelings and experiences in the form of a memorandum, and carry out the coding and classification of the materials to draw preliminary conclusions or establish theories.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 15:48:39