ChiCTR2500108269 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 11:57:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 11:57:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体Ⅱ、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇联合阿得贝利单抗用于局部进展期胰腺癌转化治疗的II期临床研究

Public title：

Phase II Clinical Study of the Combination of Irinotecan Liposome II, Gemcitabine, Albumin-Bound Paclitaxel, and Adalimumab for the Conversion Therapy of Locally Advanced Pancreatic Cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体Ⅱ、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇联合阿得贝利单抗用于局部进展期胰腺癌转化治疗的II期临床研究

Scientific title：

Phase II Clinical Study of the Combination of Irinotecan Liposome II, Gemcitabine, Albumin-Bound Paclitaxel, and Adalimumab for the Conversion Therapy of Locally Advanced Pancreatic Cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雯雯 

研究负责人：

刘荣 

Applicant：

Wenwen Zhang 

Study leader：

Rong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6693 7591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6693 7591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vivian0122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liurong301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital & Medical School

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital & Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-536-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital & Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital & Medical School

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索伊立替康脂质体II联合AG和 PD-L1转化治疗局部进展期胰腺癌患者的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of irinotecan liposome II combined with AG and PD-L1 conversion therapy in patients with locally advanced pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 周岁，男女不限； 2. 根据胰腺癌 NCCN 临床实践指南(2024.V2 版)，多学科与影像学评估为局部进展胰腺癌的患者，局部进展期胰腺癌的定义包括： （1）无远处转移； （2）动脉：1）胰头/钩突：肿瘤肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°；2）胰体尾：肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°；肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉； （3）静脉：因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉； 3. 未接受过任何抗肿瘤治疗（包括放疗、消融、化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗； 4. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST v1.1 标准）； 5. ECOG：0～1； 6. 预期生存期>=3 个月； 7. 主要器官功能良好，即符合以下标准（入组前 14 天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情下）： （1）中性粒细胞>=1.5×10^9/L；血小板>=80×10^9/L；血红蛋白>=9g/dl；血清白蛋白>=3g/dl； （2）总胆红素<=正常值上限 1.5 倍（胆道梗阻允许胆道引流）；ALT 和 AST<=正常值上限 3 倍； （3）血清肌酐<=正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率>=60ml/min； （4）INR<=正常值上限 1.5 倍且 APTT<=正常值上限 1.5 倍（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； （5）心电图：QTcF<=450ms(男)，<=470ms(女)； （6）心脏彩超：LVEF（左室射血分数）>=50%； 8. 育龄妇女必须在入组前 3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old, male or female; 2. Patients with locally advanced pancreatic cancer assessed by multidisciplinary and radiographic assessment according to the NCCN Clinical Practice Guidelines for Pancreatic Cancer (2024.V2 version), the definition of locally advanced pancreatic cancer includes: (1) No distant transfer; (2) Arteries: 1) Pancreatic head/uncinate process: tumor tumor contact with the superior mesenteric artery or celiac trunk artery > 180°; 2) Pancreatic tail: the tumor touches the superior mesenteric artery or the celiac trunk artery > 180°; The tumor touches the celiac trunk artery and infiltrates the abdominal aorta; (3) Veins: Due to tumor invasion, vein occlusion or involvement of a large area of superior mesenteric vein jejunal branches, it is impossible to safely reconstruct the portal-superior mesenteric vein; 3. Have not received any anti-tumor treatment (including radiotherapy, ablation, chemotherapy, targeted immunotherapy, etc.), investigational drug treatment; 4. Must have at least one measurable lesion as a target lesion (according to RECIST v1.1 criteria); 5. ECOG:0~1; 6. Expected survival >=3 months; 7. Good major organ function, i.e., meeting the following criteria (not receiving any blood components or cell growth factors within 14 days prior to enrollment): (1) Neutrophils>=1.5×10^9/L; platelets>=80×10^9/L; Hemoglobin>=9g/dl; Serum albumin>=3g/dl; (2) Total bilirubin < = 1.5 times the upper limit of normal value (biliary obstruction allows biliary drainage); ALT and AST<=3 times the upper limit of normal; (3) Serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal value, creatinine clearance >=60ml/min; (4) INR<=1.5 times the upper limit of normal value and APTT<=1.5 times the upper limit of normal value (for use of stable doses of anticoagulant therapy such as low molecular weight heparin or warfarin, and INR within the expected therapeutic range of anticoagulants, can be screened); (5) ECG: QTcF<=450ms (male), <=470ms (female); (6) Cardiac color ultrasound: LVEF (left ventricular ejection fraction) >=50%; 8. Women of childbearing potential must have a blood pregnancy test with a negative result within 3 days prior to enrollment and be willing to use an appropriate method of contraception during the trial and for 6 months after the end of treatment. For men, should be surgically sterile, or agree to use an adequate method of contraception during the study and for 3 months after the end of treatment; 9. Subjects voluntarily join this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2. 已知有中枢神经系统转移的患者； 3. 严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于 2 级的炎症；大于 1 级的腹泻）； 4. 入组前 2 周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）； 5. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）； 6. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部 CT 显示患有活动性肺炎或肺功能严重受损的受试者；活动性结核； 7. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发[包括但不局限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可入组）]；患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可入组； 8. 已知的周围神经病变（CTCAE>=3 级）； 9. 已知二氢嘧啶脱氢酶（活性低）或缺乏； 10. 入组前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；入组前 2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）； 11. 接受过以下任何治疗： (1)入组前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂/强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂； (2)入组前 2 周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； (3)入组前 2 周内接受过放射治疗； (4)入组前 4 周内接受大型手术（如开胸手术、开腹手术等）； (5)入组前 4 周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。 12. 凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹（<=100mg/天）、低分子肝素（依诺肝素 40mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素）； 13. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6 个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者； 14. 入组前 5 年内患有胰腺癌以外的恶性肿瘤，除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌； 15. 已知对 PD-L1、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇、伊立替康脂质体、其他脂质体产品及上述产品中任何成分过敏者； 16. 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者； 17. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 18. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。

Exclusion criteria：

1. Patients with pancreatic cancer originating from non-pancreatic ductal epithelium, including pancreatic neuroendocrine carcinoma, pancreatic acinar cell carcinoma, pancreatic blastoma, solid-pseudopapillary tumors; 2. Patients with known central nervous system metastases; 3. Severe gastrointestinal disorders (bleeding, obstruction; Inflammation greater than grade 2; diarrhea greater than grade 1); 4. Presence of third space effusion (such as massive pleural effusion) that cannot reach a stable state (no intervention after drainage removal) except for ascites within 2 weeks prior to enrollment; 5. Patients with clinically symptomatic ascites requiring puncture, drainage, or patients who have undergone ascites drainage in the past 3 months (except for those with only a small amount of ascites on imaging and controllable, but not accompanied by clinical symptoms); 6. Subjects with current interstitial pneumonia or interstitial lung disease, or a previous history of interstitial pneumonia or interstitial lung disease requiring hormone therapy, or other pulmonary fibrosis, organizing pneumonitis (e.g., bronchiolitis obliterans), pneumoconiosis, drug-related pneumonia, idiopathic pneumonitis, or active pneumonitis or severely impaired lung function as shown by chest CT during the screening period; Active tuberculosis; 7. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease that may recur [including but not limited to autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hypohypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (subjects who can only be controlled by hormone replacement therapy can be enrolled)]; Patients with skin diseases such as vitiligo, psoriasis, alopecia, controlled type I diabetes mellitus treated with insulin or asthma in childhood who have completely resolved without any intervention in adulthood can be enrolled; 8. Known peripheral neuropathy (CTCAE>=grade 3); 9. Known dihydropyrimidine dehydrogenase (low activity) or deficiency; 10. Serious infection (CTCAE> grade 2) within 4 weeks before enrollment, such as severe pneumonia requiring hospitalization, bacteremia, infection complications, etc.; Presence of symptoms and signs of infection requiring intravenous antibiotic treatment within 2 weeks prior to enrollment (except for prophylactic antibiotic use); 11. Has received any of the following treatments: (1) Concomitant medications containing CYP3A4, CYP2C8 strong inhibitors/strong inducers, or strong UGT1A1 inhibitors within 2 weeks prior to enrollment; (2) Use of immunosuppressants or systemic hormone therapy for immunosuppressive purposes (dose> 10mg/day prednisone or other equivalent efficacy hormones) within 2 weeks prior to enrollment; (3) Received radiotherapy within 2 weeks before enrollment; (4) Major surgery (such as thoracotomy, laparotomy, etc.) within 4 weeks before enrollment; (5) Received any other clinical investigational drug treatment within 4 weeks prior to enrollment, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or interventional clinical study follow-up. 12. Abnormal coagulation function, bleeding tendency, or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy. Prophylactic use of low-dose aspirin (<=100mg/day), low molecular weight heparin (enoxaparin 40mg/day and other low molecular weight heparin at its equivalent dose) is allowed; 13. Have uncontrolled cardiac clinical symptoms or diseases, such as: (1) NYHA grade 2 or above heart failure; (2) Unstable angina; (3) Myocardial infarction within 6 months; (4) Patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention; 14. Malignancy other than pancreatic cancer within 5 years prior to enrollment, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin; 15. Known allergy to PD-L1, gemcitabine, nab-paclitaxel, irinotecan liposomes, other liposomal products and any of the above ingredients; 16. Known to have acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or HIV test positive, active syphilis infection; 17. Previous history of definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia; 18. The subject has other factors that may cause him to be forced to terminate the study midway, such as non-compliance with the protocol, other serious diseases (including mental illness) requiring combined treatment, clinically significant abnormal laboratory test values, family or social factors, and situations that may affect the safety of the subject or the collection of trial data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 45

Group：

Interventions group

Sample size：

干预措施：

联合使用伊立替康脂质体Ⅱ、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇联合阿得贝利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Irinotecan Liposome II, Gemcitabine, Albumin-Bound Paclitaxel, and Adalimumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pCR rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival,EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R1 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R1 resection rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event, AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 11:57:05