ChiCTR2500108265 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 11:31:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 11:31:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于大数据和数字孪生技术的老年人群数智运动疗法开发与验证

Public title：

Development and Verification of Digital and Intelligent Exercise Therapy for Elderly Populations Based on Digital Twin Technology and Big Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大数据和数字孪生技术的老年人群数智运动疗法开发与验证

Scientific title：

Development and Verification of Digital and Intelligent Exercise Therapy for Elderly Populations Based on Digital Twin Technology and Big Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘瑶 

研究负责人：

徐雁 

Applicant：

Yao Pan 

Study leader：

Yan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 1894 4609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0113 0401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19918944609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanxu@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100000

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)医伦审第(223-02); (2025)医伦审第(223-03)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院伦理办

Name of the ethic committee：

Ethics Office of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

膝、髋关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee and Hip Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对正常增龄、慢性骨性关节老年人，构建一套老年人整体健康与运动机能数据库以及评估体系。根据评估结果，结合其个体化需求，设计数智化运动疗法方案，并开展随机对照试验进行临床验证。  

Objectives of Study：

Establishing an Elderly Holistic Health and Motor Function Database with Assessment System for Age-Related Changes and Chronic Osteoarthritis Patients. Implementing Individualized Digital-Intelligent Exercise Therapy Based on Evaluative Profiling, and Validating Efficacy Through Randomized Controlled Trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 60周岁≤年龄≤100周岁； 2. 存在膝关节骨性关节炎、髋关节骨性关节炎、肩周炎等慢性肌骨系统损伤患者； 3. 合并冠状动脉性心脏病、外周动脉粥样硬化等动脉粥样硬化性心血管疾病（Atherosclerotic Cardiovascular Disease，ASCVD）且病情稳定的患者； 4. 正常健康增龄老年人； 5. 日常生活能力自理； 6. 步行200米、坐起无明显困难； 7. 本人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 60 and 100 years (inclusive); 2. Presence of chronic musculoskeletal injuries such as knee osteoarthritis, hip osteoarthritis, or shoulder periarthritis; 3. Coexisting atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD), such as coronary artery disease or peripheral artery disease, with stable condition; 4. Healthy aging elderly individuals; 5. Independent in activities of daily living; 6. Able to walk 200 meters and stand up from a seated position without significant difficulty; 7. Willingness to sign an informed consent form.

排除标准：

1. 脑卒中； 2. 心功能Ⅱ级及以上； 3. 血压未控制稳定在140/90mmHg以下； 4. 严重骨质疏松（T值≤2.5SD并伴有一处或多处脆性骨折）； 5. 流感等感染性疾病； 6. 近一年内骨折； 7. 严重肝肾功能不全； 8. 合并肿瘤疾病； 9. 预期寿命不足一年； 10. 研究者认为不宜进行运动训练的患者。

Exclusion criteria：

1. Stroke; 2. Heart function class II or higher; 3. Uncontrolled blood pressure not consistently below 140/90 mmHg; 4. Severe osteoporosis (T-score <= 2.5 SD with one or more fragility fractures); 5. Infectious diseases such as influenza; 6. Fracture within the past year; 7. Severe hepatic or renal insufficiency; 8. Concurrent oncological disease; 9. Life expectancy of less than one year; 10. Patients deemed unsuitable for exercise training by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-27 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-27 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 111

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

为期8周的个性化数智疗法

干预措施代码：

Intervention：

An 8-week course of personalized digital intelligence-based therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 111

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

8周健康教育

干预措施代码：

Intervention：

An 8-week course of health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易躯体功能量表得分（SPPB评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery Score(SPPB Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨性关节炎指数（WOMAC评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力（臀中肌、臀大肌、内收肌、股四头肌、腘绳肌、握力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength (gluteus middle muscle, gluteus maximus muscle, adductor muscle, quadriceps femoral muscle, cord muscle, grip strength)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢关节活动度、座椅体前屈长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb joint mobility, seat body forward flexion length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌肉含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单腿站时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-leg stance time (SLST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢力线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb alignment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak oxygen uptake (VO2peak)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaerobic threshold heart rate (AT HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养膳食问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional/Dietary Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood, urine, and stool tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组分配法，通过EDC系统实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was implemented via the EDC system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者、数据分析者盲

Blinding：

Assessor and Data analyst

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

形成科学数据集，交汇至国家人口健康科学数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Form a scientific dataset and converge it to the scientific data center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 11:31:01