ChiCTR2500108258 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 11:07:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 11:07:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中应用经皮耳穴迷走神经电刺激对儿童术后谵妄的临床疗效观察

Public title：

Intraoperative Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for the Prevention of Emergence Delirium in Children: A Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中应用经皮耳穴迷走神经电刺激对儿童术后谵妄的临床疗效观察

Scientific title：

Intraoperative Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for the Prevention of Emergence Delirium in Children: A Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔晓环 

研究负责人：

李立晶 

Applicant：

Xiaohuan Cui 

Study leader：

Lijing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1142 6656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1055 0202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cui_xiaohuan@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 amber1717@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100045

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children’s Hospital,Capital Medical University,National Center for Children’s Health

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children’s Hospital,Capital Medical University,National Center for Children’s Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]-Y-126-D-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Yi Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bchec_ist@bch.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children’s Hospital,Capital Medical University,National Center for Children’s Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children’s Hospital,Capital Medical University,National Center for Children’s Health

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

不涉及

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Emergence Delirium,ED

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术中应用经皮耳穴迷走神经电刺激减少儿童术后谵妄的临床疗效。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of intraoperative transcutaneous auricular electrical stimulation of vagus nerve in reducing postoperative delirium in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄6至18岁； 2.实施全身麻醉的儿童； 3.ASA I或II级； 4.双耳皮肤无破溃、严重疾病及手术史； 5.已通过术前清醒状态下的taVNS耐受性测试；

Inclusion criteria

1. Age 6 to 18 years old; 2. Children under general anesthesia; 3. ASA Class I or II; 4. No history of ulceration, serious diseases and surgery on the skin of both ears; 5. Passed the taVNS tolerance test in the awake state before surgery;

排除标准：

1.严重心肺疾病、神经系统疾病或精神疾病， 2.合并免疫系统疾病者，合并凝血功能障碍者； 3.术前应用其他镇静、镇痛药物； 4.手术时长不足半小时； 5.拒绝签署知情同意书； 6.同时参与其他临床试验者；

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary disease, neurological disease, or psychiatric disease, 2. Those with immune system diseases and coagulation dysfunction; 3. Other sedative and analgesic drugs before surgery; 4. The operation lasts less than half an hour; 5. Refusal to sign the informed consent form; 6. Those who participate in other clinical trials at the same time;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

TaVNS Group

Sample size：

干预措施：

双耳佩戴经皮耳穴迷走神经电刺激仪，主要刺激区为耳甲腔内迷走神经分布区（耳穴心、肾）（见图1），使用术前测试确定的个体化电流强度，刺激时间为30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The main stimulation areas were the distribution areas of the vagus nerve in the concha cavity (auricular heart and kidney) (see Figure 1). The individualized current intensity determined by the preoperative test was used, and the stimulation time was 30 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

双耳佩戴经皮耳穴迷走神经电刺激仪，主要刺激区为外耳缘中点的上耳舟部（非迷走神经分布区），佩戴持续30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular electrical vagus nerve stimulation was used in both ears for 30 minutes. The main stimulation area was the scaphoid part of the upper ear at the midpoint of the external ear margin (non-vagus nerve distribution area).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children’s Hospital,Capital Medical University,National Center for Children’s Health

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of emergence delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后追加镇静药的概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of additional sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中维持药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative maintenance drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后追加镇痛药的概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of additional postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative heart rate and blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第7天PHBQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHBQ score on the 7th day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门人员利用SAS 9.4统计软件产生随机数字表法将受试者按1：1的比例随机分配至2组： taVNS组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to the taVNS group and the control group at a ratio of 1:1 by using SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

taVNS组和对照组使用的设备在外观上完全一致，两组的电极佩戴位置完全相同，分组结果使用顺序编号、不透明、密封的信封保存。由一名专门的操作人员负责设备佩戴、开机及其他有关操作，仅该人员知晓组别分配，麻醉实施人员、数据记录人员、术后评分及追加药物人员则均不知晓具体的组别分配。

Blinding：

The devices used in the taVNS and control groups were identical in appearance, the electrodes were worn in exactly the same position in both groups, and the group assignments were stored in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. A special operator was responsible for the device wearing, starting and other related operations. Only this person was aware of the group allocation, while the anesthesia implementation personnel, data recording personnel, postoperative scoring and additional drug personnel were not aware of the specific group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后6个月公开原始数据，邮箱cui_xiaohuan@yeah.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public 6 months after publication, email: cui_xiaohuan@yeah.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 11:07:47