ChiCTR2500108255 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 10:46:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 10:46:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

房颤证型与炎症因子相关性分析

Public title：

Correlation analysis between Atrial Fibrillation syndrome Types and Inflammatory factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

房颤证型与炎症因子相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis between Atrial Fibrillation syndrome Types and Inflammatory factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯艾琳 

研究负责人：

史大卓 

Applicant：

Ailin Hou 

Study leader：

Dazhuo Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1090 2086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1197 2856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houailinys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shidztcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.11 East Beisanhuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025XLA036-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Office Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院院内课题：《具有知识产权的医疗机构制剂和中药新药的研发与转化（XYZX0303-18）》

Source(s) of funding：

R&D and Transformation of Medical Institution Preparations and New Chinese Medicines with Intellectual Property Rights at Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine (CATCM).(XYZX0303-18)

研究疾病：

房颤  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

ICD10 I48

Target disease code：

ICD10 I48

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在探究房颤痰热瘀阻证与炎症因子相关性  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the correlation between phlegmatic atrial fibrillation and IL-17 inflammatory factor and to screen for phlegmatic atrial fibrillation target proteins

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

房颤患者纳入标准：1.年龄30-75岁，性别不限；2.阵发性房颤”病史不少于6个月，且近3个月有房颤发作；3.符合“心悸痰热瘀阻证”辨证标准；4.签署知情同意书；符合1、2、3、4的受试者纳入阵发性房颤痰热瘀阻证组，符合1、2、4的受试者纳入阵发性房颤非痰热瘀阻证组。 健康受试者纳入标准：1.年龄30-75岁，性别不限；2.窦性心律，正常心电图；3.血尿常规、肝肾功正常；4.签署知情同意书；

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with atrial fibrillation: 1. Age: 30-75 years old, gender not limited;2. The history of paroxysmal atrial fibrillation should be no less than 6 months, and there should be atrial fibrillation attacks in the past 3 months.3. It meets the diagnostic criteria for "palpitations with phlegm-heat and blood stasis obstruction syndrome".4. Sign the informed consent form;Subjects who met 1.2.3.4 were included in the group with phlegm-heat and blood stasis obstruction syndrome for paroxysmal atrial fibrillation, and those who met 1.2.4were included in the group without phlegm-heat and blood stasis obstruction syndrome for paroxysmal atrial fibrillation. Inclusion criteria for healthy subjects: 1. Age: 30-75 years old, gender not limited;2. Sinus rhythm, normal electrocardiogram;3. Normal blood and urine routine tests, liver and kidney functions;4. Sign the informed consent form;

排除标准：

房颤患者排除标准：1.冠心病、心肌病、瓣膜病等心脏基础疾病者；2.合并甲状腺功能亢进、自身免疫病、恶性肿瘤等慢性疾病者；3.合并有急性或慢性感染性疾病患者；4.近2个月内有手术史者;5.合并严重肝肾功能不全者，肌酐＞177umol/L，转氨酶超过正常值3倍；6.妊娠或哺乳期妇女，精神系统疾病不能配合者。 健康受试者排除标准：1.伴有呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统等慢性病史者；2.近1个月内存在急、慢性感染史者；3.妊娠或哺乳期妇女，精神系统疾病不能配合者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for atrial fibrillation patients: 1. Those with underlying heart diseases such as coronary heart disease, cardiomyopathy, and valvular heart disease;2. Those with chronic diseases such as hyperthyroidism, autoimmune diseases, and malignant tumors;3. Patients with acute or chronic infectious diseases;4. Those who have had surgery within the past two months;5. For those with severe liver and kidney dysfunction, creatinine is greater than 177umol/L, and transaminase is more than three times the normal value;6. Pregnant or lactating women and those with mental disorders who are unable to cooperate. Exclusion criteria for healthy subjects: 1. Those with a history of chronic diseases in the respiratory system, circulatory system, blood system, endocrine system, etc.2. Those who have a history of acute or chronic infections within the past month;3. Pregnant or lactating women and those with mental disorders who are unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

房颤痰热瘀阻证组

样本量：

 40

Group：

Phlegmatic Atrial Fibrillation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

房颤非痰热瘀阻证组

样本量：

 40

Group：

Non-Phlegmatic Atrial Fibrillation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

 40

Group：

Phlegmatic Healthy People Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学房山中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素 6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子κB蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nuclear factor kappa-B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3

指标类型：

次要指标

Outcome：

NOD-like receptor thermal protein domain associated protein 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半乳糖凝集素-3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Galectin-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规+C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haematology + c reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Panel Screen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12.31经邮箱2114868068@qq.com公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published via email 2114868068@qq.com on December 31, 2025.12.31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 10:46:07