ChiCTR2500108250 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 10:23:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 10:23:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性肝癌一线系统治疗后进展患者不同治疗方案的有效性与安全性研究：一项前瞻性、观察性队列研究

Public title：

Efficacy and safety of different strategies in patients with progression after first-line systemic therapy for primary liver cancer: a prospective, observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性肝癌一线系统治疗后进展患者不同治疗方案的有效性与安全性研究：一项前瞻性、观察性队列研究

Scientific title：

Efficacy and safety of different strategies in patients with progression after first-line systemic therapy for primary liver cancer: a prospective, observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于洪丽 

研究负责人：

程家敏 

Applicant：

Yu Hongli 

Study leader：

Cheng Jiamin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6693 3380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6693 3380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 961132410@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhlwherever@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

No. 100, West Sihuan Middle Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 100, West Sihuan Middle Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The 5th Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China.

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The 5th Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-8-156-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee (MEC) of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinjie

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, West Sihuan Middle Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 3380

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The 5th Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, West Sihuan Middle Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The 5th Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China.

Address：

No. 100, West Sihuan Middle Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

不适用

Source(s) of funding：

Not applicable.

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

primary liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较原发性肝癌一线系统治疗后进展患者不同治疗方案的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Comparing the efficacy and safety of different treatment regimens in patients with primary liver cancer who have progressed after first-line systemic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年满18岁； 2.经肝活检病理诊断为肝细胞癌，接受标准一线抗肿瘤系统治疗； 3.一线治疗有效控制肿瘤（用药3月内未出现肿瘤进展）的前提下出现肿瘤进展； 4.Child-Pugh分级为A-B（8）级； 5.ECOG PS评分0-2分； 6.根据RECIST1.1标准有至少1个可测量的靶病灶。

Inclusion criteria

1. The patient is at least 18 years old; 2. Pathologically diagnosed as hepatocellular carcinoma by liver biopsy and received standard first-line anti-tumor system treatment; 3. Tumor progression occurs under the premise that first-line treatment effectively controls tumors (no tumor progression occurs within 3 months of medication); 4. Child-Pugh is graded as A-B(8); 5. ECOG PS score 0-2 points; 6. Have at least 1 measurable target lesion according to the RECIST1.1 criteria.

排除标准：

1.有任何其他重要脏器的严重合并症； 2.患者既往或现症合并有其他恶性肿瘤； 3.病历资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Severe comorbidities of any other vital organs; 2. The patient has other malignant tumors in the past or present; 3. Those with incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 180

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 10:23:27