ChiCTR2500108246 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 10:09:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 10:08:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Efficacy and Safety of Live Bifidobacterium Capsules as Adjuvant Therapy with Anti-TNF Monoclonal Antibodies for Inflammatory Bowel Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Efficacy and Safety of Live Bifidobacterium Capsules as Adjuvant Therapy with Anti-TNF Monoclonal Antibodies for Inflammatory Bowel Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴佳妮 

研究负责人：

曹芝君 

Applicant：

Jiani Wu 

Study leader：

Zhijun Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 68383111

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 68383111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ytnn0425@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caozj_renji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

No. 160, Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2025-235-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会B组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-initiated project (Self-funded)

研究疾病：

中重度活动性炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。  

Target disease：

Moderate to severe active inflammatory bowel disease, including ulcerative colitis and Crohn's disease.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Live Bifidobacterium capsules as an adjuvant therapy to anti-TNF monoclonal antibodies in the treatment of inflammatory bowel disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 14～65 岁，性别不限； 2.诊断明确的中重度活动期UC或CD患者； 3.计划开始接受抗TNF单抗治疗（英夫利西单抗或阿达木单抗）； 4.在过去4周未使用任何益生菌制剂或抗菌肠道调节剂； 5.有能力理解并签署知情同意书； 6.同意在研究期间遵循访视计划，按时服药并配合随访。

Inclusion criteria

1. Age between 14 and 65 years, regardless of gender; 2. Patients with definitively diagnosed moderate to severe active UC or CD; 3. Scheduled to initiate anti-TNF monoclonal antibody therapy (infliximab or adalimumab); 4. No use of any probiotic preparations or antimicrobial intestinal regulators within the past 4 weeks; 5. Capable of understanding and signing the informed consent form; 6. Agree to comply with the visit schedule, take medication on time, and cooperate with follow-up during the study.

排除标准：

1.病情极为严重，ICU 住院时间大于48小时；
2.妊娠期及哺乳期妇女；
3.合并严重基础疾病、机会性感染、免疫系统缺陷、恶性肿瘤、脱髓鞘病变等；
4.受试者近3个月内参加过其它临床试验或正参加其它临床试验；
5.受试者近3个月内接受过重大腹部手术或拟进行腹部手术，以及目前处于肠造瘘状态的患者；
6.受试者近1个月内口服过益生菌/益生元药品或保健品；
7.筛选前4周内接受过全身性抗生素治疗（包括口服、静脉或肌肉注射途径），或计划在研究期间需长期/间歇性使用抗生素者；
8.存在活动性肠道感染（如艰难梭菌感染、细菌性痢疾等）需立即使用抗生素者；
9.合并其他系统感染（如呼吸道、泌尿系统等）需短期抗生素治疗且无法推迟至研究结束后者；

Exclusion criteria：

1. Critically ill patients with ICU hospitalization exceeding 48 hours; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients with severe underlying diseases, opportunistic infections, immune system deficiencies, malignant tumors, demyelinating disorders, etc. 4. Participation in other clinical trials within the past 3 months or current enrollment in other clinical trials; 5. Major abdominal surgery within the past 3 months, planned abdominal surgery, or current enterostomy status; 6. Use of probiotic/prebiotic medications or health supplements within the past 1 month; 7. Systemic antibiotic therapy (oral, intravenous, or intramuscular) within 4 weeks prior to screening, or requiring long-term/intermittent antibiotic use during the study period; 8. Active intestinal infections (e.g., Clostridium difficile infection, bacterial dysentery) requiring immediate antibiotic treatment; 9. Concurrent infections in other systems (e.g., respiratory, urinary) requiring short-term antibiotic therapy that cannot be postponed until after the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-18 00:00:00至 To 2026-08-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

双歧杆菌活菌胶囊联合抗TNF单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Live Bifidobacterium capsule and anti-TNF monoclonal antibody combination therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗TNF单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anti-TNF monoclonal antibody therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化克罗恩病内镜下评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、疗程结束后

测量方法：

根据溃疡面积、溃疡累及肠段的百分比、病变累及肠段的百分比、是否存在狭窄4个方面进行评分，具体标准参考简化克罗恩病内镜下评分表。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, End of treatment

Measure method：

Scores are assessed based on four key endoscopic features: ulcer size, percentage of ulcerated surface area, percentage of affected surface area, and presence of narrowing. Specific criteria refer to the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) table.

指标中文名：

改良Mayo评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Mayo Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、用药6周后、疗程结束后

测量方法：

根据排便次数、便血情况、内镜下发现、医师总体评价4个方面进行评分，具体标准参考改良Mayo评分表。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, After 6 weeks of medication, End of treatment

Measure method：

Scores are assessed based on four components: stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and the physician's global assessment. Specific criteria refer to the Modified Mayo Score table.

指标中文名：

IBD的活检标本病理评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological scoring of biopsy specimens in inflammatory bowel disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、疗程结束后

测量方法：

专业病理医师根据炎症细胞浸润程度、隐窝结构破坏情况、上皮细胞损伤对炎症程度进行评估。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, End of treatment

Measure method：

Professional pathologists assess the degree of inflammation based on the extent of inflammatory cell infiltration, crypt architectural distortion, and epithelial cell damage.

指标中文名：

溃疡性结肠炎内镜下严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、疗程结束后

测量方法：

根据血管纹理情况、出血情况、糜烂和溃疡情况3个方面进行评分，具体标准参考溃疡性结肠炎内镜下严重程度指数评分表。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, End of treatment

Measure method：

Scores are assessed based on three endoscopic components: vascular pattern, bleeding, erosions and ulcers. Specific criteria refer to the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) scoring table.

指标中文名：

克罗恩病疾病活动度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crohn's Disease Activity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、用药6周后、疗程结束后

测量方法：

根据稀便次数、腹痛程度、一般情况、肠外表现与并发症、阿片类止泻药使用情况、腹部包块、血细胞比容情况、体重情况8个方面进行评分，具体标准参考克罗恩病疾病活动度指数评分表。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, After 6 weeks of medication, End of treatment

Measure method：

Scores are assessed based on eight components: frequency of loose stools, severity of abdominal pain, general well-being, presence of extraintestinal manifestations and complications, use of opioid antidiarrheal medications, presence of an abdominal mass, hematocrit level, and body weight change. Specific criteria refer to the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) scoring table.

指标中文名：

血清炎症指标（CRP、ESR、TNF-α）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory markers (CRP, ESR, TNF - α)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 0、4、8、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠粘膜

组织：

Sample Name：

intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由独立第三方使用统计软件SAS生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization schedule was generated by an independent third party using the SAS statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据录入，结合病例记录表（CRF）为原始记录依据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilized an Electronic Data Capture (EDC) system for data entry, with Case Report Forms (CRFs) serving as the source documentation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 10:08:48