ChiCTR2500108207 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 17:29:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 17:29:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICU基于免疫抑制宿主肺炎表型构建精准性抗感染策略的前瞻性研究

Public title：

Immunocompromised Host Pneumonia in ICU Settings: Phenotypic Profiling-Guided Anti-Infective Protocol Development - A Prospective Study

注册题目简写：

IPAIP

English Acronym：

IPAIP

研究课题的正式科学名称：

ICU基于免疫抑制宿主肺炎表型构建精准性抗感染策略的前瞻性研究

Scientific title：

Immunocompromised Host Pneumonia in ICU Settings: Phenotypic Profiling-Guided Anti-Infective Protocol Development - A Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石秦东 

研究负责人：

石秦东 

Applicant：

Qin-Dong Shi 

Study leader：

Qin-Dong Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9123 2391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8532 3215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiqingdong@xjtufh.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiqindong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277 West Yanta Road, Yanta District, Xi’an 710061, Shaanxi Province, China.

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2025LSYY-465

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

吴阶平基金会

Source(s) of funding：

WU JIEPING MEDICAL FOUNDATION

研究疾病：

免疫抑制宿主肺炎  

Target disease：

Immunocompromised-host Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）通过大数据分析构建免疫抑制宿主肺炎的不同表型，利用MIMIC-IV和eICU数据库，使用机器学习方法对表型进行分析、验证与比较。 2）基于不同表型，制定精准性抗感染治疗策略，比较精准抗感染治疗与传统经验性治疗在ICU免疫抑制宿主中的效果。  

Objectives of Study：

1) To identify distinct phenotypes of pneumonia in immunocompromised hosts through big data analysis. Using the MIMIC-IV and eICU databases, machine learning methods will be applied to analyze, validate, and compare these phenotypes. 2) To develop precise antimicrobial treatment strategies based on the identified phenotypes. The efficacy of phenotype-guided precise therapy will be compared with traditional empirical therapy in ICU immunocompromised hosts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.第一阶段纳入标准：①根据入院诊断和既往史字段纳入一定比例样本： a.数据库中“免疫抑制、免疫低下、肺炎、肺部感染”等入院诊断明确的患者 b.符合“肺炎、肺部感染、社区性获得肺炎、医院性获得肺炎、重症肺炎”等相关诊断基础上，既往有明确的恶性肿瘤、化疗药物使用、实体器官移植术后、骨髓造血干细胞移植术后、风湿免疫疾病治疗阶段、HIV感染、激素、免疫抑制剂、慢性肾病、2型糖尿病等病史的相关字段；
2.②根据入院后各类检查结果纳入一定比例样本： 入院后肺炎及其相关诊断明确（影像资料支持），且符合免疫抑制实验室诊断标准的患者。
3.③ 对①和②的纳入样本进行整合；
4.第二阶段纳入标准： ①第二阶段研究启动之日起至第3个月时间周期内，入住西安交通大学第一附属医院重症医学科肺炎及其相关诊断明确[如症状、体征、病程和（或）影像资料支持]，符合免疫抑制实验室诊断标准和（/或）符合以下标准的患者： a)活动性恶性肿瘤；b)正在接受癌症化疗方案；c)实体器官移植术后（SOT）；d)HSCT； e)HIV/AIDS（CD4+T细胞计数＜200 /μL或比例＜14%）；f)长期服用激素治疗（泼尼松或等效剂量≥200mg/日连续使用＞14日，或累计剂量＞600mg）；g)接受生物制剂治疗者；h)接受DMARDs或免疫抑制剂治疗。
5.②如患者系社区来源，则CURB-65≥3分。

Inclusion criteria

1.Phase I Inclusion Criteria: Inclusion of a proportion of samples based on admission diagnoses and medical history fields: a. Patients with explicit admission diagnoses in the database, such as: "immunocompromised," "immunodeficiency," "pneumonia," "pulmonary infection," etc. b. Patients meeting pneumonia-related diagnoses (e.g., pneumonia, pulmonary infection, community-acquired pneumonia, hospital-acquired pneumonia, severe pneumonia) AND having documented histories of: Malignancy Chemotherapy use Post-solid organ transplantation Post-hematopoietic stem cell transplantation Rheumatic/autoimmune diseases under treatment HIV infection Corticosteroid therapy Immunosuppressant use Chronic kidney disease Type 2 diabetes mellitus; 2. Inclusion of a proportion of samples based on post-admission diagnostic findings: Patients with confirmed pneumonia (supported by imaging evidence) AND meeting laboratory diagnostic criteria for immunosuppression. 3. Integration of samples from criteria 1 and 2. 4.Phase II Inclusion Criteria: Patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) of the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University during the 3-month period starting from Phase II initiation, meeting both of the following: Confirmed pneumonia-related diagnosis (supported by symptoms, clinical signs, disease course, and/or imaging evidence). Immunocompromised status, defined as meeting: Laboratory diagnostic criteria for immunosuppression AND/OR At least one of the following: a) Active malignancy; b) Current cancer chemotherapy; c) Post-solid organ transplantation (SOT); d) Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT); e) HIV/AIDS (CD4+ T-cell count <200/μL or CD4+ percentage <14%); f) Long-term corticosteroid therapy (prednisone or equivalent >= 200 mg/day for >14 consecutive days, or cumulative dose >600 mg); g) Treatment with biological agents; h) Use of disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) or immunosuppressants. 5.For community-acquired pneumonia cases: CURB-65 score >= 3.

排除标准：

1.第一阶段排除标准：①年龄＜18 岁的患者；
2.②入住 ICU 时间＜24h；
3.③对于多次入组 ICU 的患者，仅保留首次入住 ICU 的数据；
4.④非入住 MICU、SICU、MICU/SICU 患者；
5.⑤原发性免疫缺陷疾病（Primary immune deficiency disease，PIDs）；
6.⑥局限性皮肤癌症或恶性肿瘤早期阶段（比如，1期肺癌）；
7.⑦不符合纳入标准的其他患者；
8.第二阶段排除标准：①年龄＜18 岁的患者；
9.②入住 ICU 时间＜24h；
10.③原发性免疫缺陷疾病（PIDs）；
11.④局限性皮肤癌症或恶性肿瘤早期阶段（比如，1期肺癌）；
12.⑤主要临床资料缺失≥1项者（胸部影像学检查无法在入组后48h内完善及入组后24小时内未能配合完成实验室初筛，包括入室后病原学首次检验（NGS、培养）以及其他通过采血检验的项目）；
13.⑥不合格、不依从、失访或研究期间研究者认为需要排出的情况；

Exclusion criteria：

1.Phase I exclusion criteria:① Patients aged <18 years; 2. ICU length of stay <24 hours; 3. For patients with multiple ICU admissions, only data from the first ICU admission are retained; 4. Patients not admitted to the Medical ICU (MICU), Surgical ICU (SICU), or combined MICU/SICU; 5. Primary immune deficiency diseases (PIDs); 6. Localized skin cancers or early-stage malignancies (e.g., stage I lung cancer); 7. Patients failing to meet inclusion criteria. 8.Phase II Exclusion Criteria : Patients aged <18 years; 9. ICU length of stay <24 hours; 10. Primary immune deficiency diseases (PIDs); 11. Localized skin cancers or early-stage malignancies (e.g., stage I lung cancer); 12. Missing >= 1 critical clinical data items: Chest imaging not completed within 48 hours post-admission; Initial laboratory screening not completed within 24 hours post-enrollment; 13. Protocol violations, non-compliance, loss to follow-up, or investigator-determined exclusion during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精准组

样本量：

 48

Group：

Precision-guided group

Sample size：

干预措施：

根据第一阶段表型的精准抗感染策略模型予以治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment is administered according to the precision-guided antimicrobial strategy model based on Phase I phenotypes.

Intervention code：

组别：

经验组

样本量：

 48

Group：

Empirical group

Sample size：

干预措施：

根据临床医师的救治经验予以抗感染方案

干预措施代码：

Intervention：

Antimicrobial therapy guided by the clinician's expertise in patient management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精准性抗感染治疗策略的差异性与一致性分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Precision Anti-Infective Treatment Strategies: A Comparative Analysis of Divergence and Consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一阶段研究结束后

测量方法：

使用R语言进行差异性分析

Measure time point of outcome：

After the completion of the Phase I study

Measure method：

Differential Analysis Using R Language

指标中文名：

病原学检出一致率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathogen detection concordance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线病原学检测（入组后24小时内）；抗生素方案调整后

测量方法：

卡方检验或Fisher精确检验比较两组一致率差异，计算相对风险（RR）及95%置信区间

Measure time point of outcome：

Baseline microbiological/pathogen detection (within 24 hours after enrollment)；Post-antibiotic regim

Measure method：

Use the Chi-square test or Fisher's exact test to compare agreement rate differences between two groups, and calculate the relative risk (RR) with its 95% confidence interval

指标中文名：

在院/28天/90天/180天全因死亡率、ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital/28-day/90-day/180-day all-cause mortality rate、ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时，随访28天、90天、180天

测量方法：

死亡患者数目除以所有患者数目，住院的天数

Measure time point of outcome：

before discharge, follow-up at 28 days, 90 days

Measure method：

Mortality rate (number of deceased patients / total number of patients)；Length of hospital stay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专职统计人员通过R语言代码生成区组随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dedicated statisticians generate block-randomized sequences using R code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data from this study are not publicly available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据收集阶段 1.明确定义研究中所有变量的测量方法、样本采集时间节点、标化记录格式与单位。 2.使用标准化、易执行的CRF电子表格便于数据收集。 （二）数据录入与存储 1.主要终点、不良事件等关键数据由2名研究人员独立录入，不一致时追溯原始记录。 2.采用盲态数据输入法，使用中性标签代替真实分组；对敏感性信息去标识化。 3.如实记录修改数据时间、修改人员以及原因。 （三）数据质量控制 1.逻辑核查：对于不符合预设逻辑的变量结果实时核查是否有误，并及时更正。 2.盲态数据核查：数据分析者在结题前保持盲态。 （四）缺失数据处理 1.预防措施：设计阶段简化变量数量，关键变量设为必填项；实施阶段设置自动提醒（如每日短信提醒研究者填写未完成数据）。关键变量缺失时，启动72小时溯源流程。 2.统计方法：采用多重插补（Multiple Imputation），通过R包library（mice）实现。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(I) Data Collection Phase 1. Clearly define measurement methods for all study variables, sample collection timepoints, standardized recording formats, and units. 2. Implement electronic Case Report Forms (CRFs) with standardized and user-friendly templates to facilitate data collection. (II) Data Entry & Storage 1. Dual-entry verification: Key data (e.g., primary endpoints, adverse events) are independently entered by two researchers. Discrepancies trigger reconciliation with source documents. 2. Blinded data entry: Use neutral labels to mask group allocation; de-identify sensitive information. 3. Audit trail: Document all data modifications with timestamps, responsible personnel, and justifications. (III) Data Quality Control 1. Logic checks: Flag variables violating predefined logical rules for real-time validation and correction. 2. Blinding integrity: Maintain blinding of data analysts until study completion. (IV) Handling Missing Data 1. Preventive measures: 1） Design phase: Minimize variables; designate key variables as mandatory fields. 2）Implementation phase: Enable automated reminders (e.g., daily SMS alerts for incomplete entries). Initiate 72-hour source data verification for missing key variables. 2. Statistical methods: Apply Multiple Imputation using the R package mice (Multivariate Imputation by Chained Equations).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 17:29:04