ChiCTR2500108196 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 16:30:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 16:29:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青光眼MIGS手术与传统手术的临床疗效对比及中长期跟踪观察研究

Public title：

Comparative Study on Clinical Efficacy and Medium-and Long-term Follow-up of Glaucoma MIGS Surgery versus Traditional Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创青光眼手术与传统手术的临床疗效对比及中长期跟踪观察研究

Scientific title：

A Comparative Study on Clinical Efficacy and Medium-to-Long-Term Follow-Up Observation between Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) and Traditional Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林彬 

研究负责人：

林彬 

Applicant：

Bin Lin 

Study leader：

Bin Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3985 0146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3985 0146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linbin1513@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linbin1513@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心五缘院区

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心五缘院区

Applicant address：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University, No. 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University, No. 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Applicant's institution：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University,

研究负责人所在单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Affiliation of the Leader：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XMYKZX-KY-2025-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属厦门眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

席闪闪

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Xi

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心五缘院区行政办公区科研部

Contact Address of the ethic committee：

Research Department, Administrative Office Area, Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University, No. 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 210 9882

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Primary sponsor：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心五缘院区

Primary sponsor's address：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University, No. 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属厦门眼科中心

具体地址：

福建省厦门市湖里区五通西路989号厦门大学附属厦门眼科中心五缘院区

Institution
hospital：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University

Address：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University, No. 989 Wutong West Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Funds are self-raised.

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对比微创青光眼手术（MIGS）与传统青光眼手术的临床疗效，并进行中长期跟踪观察，明确不同术式的疗效差异、个体化适配特征及中长期效果，为青光眼患者提供更安全有效的治疗方案。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) and traditional glaucoma surgery, conduct medium-and long-term follow-up observations, clarify the efficacy differences, individualized adaptation characteristics and medium-and long-term effects of different surgical methods, so as to provide safer and more effective treatment options for glaucoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为青光眼患者（包括原发性开角型青光眼、闭角型青光眼、继发性青光眼等），符合手术治疗指征。 2.年龄、性别不限，能配合完成术前检查、手术及术后中长期随访。 3.自愿参与本研究并签署知情同意书。 4.临床资料完整，可提供术前眼压、视力、视野等基线数据及相关眼部检查结果。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with glaucoma (including primary open-angle glaucoma, angle-closure glaucoma, secondary glaucoma, etc.) who meet the indications for surgical treatment. 2.No restrictions on age or gender, and able to cooperate with preoperative examinations, surgery, and medium-to-long-term postoperative follow-up. 3.Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form. 4.Complete clinical data, including baseline data such as preoperative intraocular pressure, visual acuity, and visual field, as well as results of relevant ocular examinations.

排除标准：

1.合并严重眼部感染、眼外伤急性期或其他严重眼部疾病，可能影响手术疗效或随访评估者。 2.存在严重全身性疾病（如未控制的高血压、糖尿病、心脑血管疾病等），无法耐受手术或随访者。 3.既往接受过其他青光眼手术且可能干扰本研究疗效评估者。 4.精神障碍、认知功能障碍或其他原因导致无法配合检查及随访者。 5.对手术所用材料过敏者。 6.临床资料不完整，无法满足研究数据收集要求者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe ocular infections, acute ocular trauma, or other severe ocular diseases that may affect surgical efficacy or follow-up evaluation. 2.Patients with uncontrolled severe systemic diseases (e.g., uncontrolled hypertension, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases) who cannot tolerate surgery or follow-up. 3.Patients who have undergone other previous glaucoma surgeries that may interfere with the efficacy evaluation of this study. 4.Patients with mental disorders, cognitive dysfunction, or other conditions that prevent cooperation with examinations and follow-up. 5.Patients allergic to materials used in surgery. 6.Patients with incomplete clinical data that cannot meet the requirements for research data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2026-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2026-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统青光眼手术组

样本量：

 50

Group：

Traditional glaucoma surgery group

Sample size：

干预措施：

行小梁切除术

干预措施代码：

Intervention：

Trabeculectomy will performed.

Intervention code：

组别：

微创青光眼手术组A

样本量：

 50

Group：

Group A of Minimally Invasive Glaucoma Surgery

Sample size：

干预措施：

行XEN凝胶支架引流管植入术

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of XEN gel scaffold drainage tube.

Intervention code：

组别：

微创青光眼手术组B

样本量：

 50

Group：

Group B of Minimally Invasive Glaucoma Surgery

Sample size：

干预措施：

行超声睫状体成形术

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound ciliary plasty will be performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属厦门眼科中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best-corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular surface disease index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜脱离发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of choroidal detachment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年8月，于本临床研究电子管理公平台（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In Aug 2029, share our research data on Research Manager (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 16:29:32