ChiCTR2500108190 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 16:02:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 16:02:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可塑形吸收性骨修复材料治疗腔隙性骨缺损上市后国际多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

Post-marketing international multicenter, prospective observational study of GaiaBone? Bioabsorbable Bone Graft for the treatment of cavitary bone defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可塑形吸收性骨修复材料治疗腔隙性骨缺损上市后国际多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Post-marketing international multicenter, prospective observational study of GaiaBone? Bioabsorbable Bone Graft for the treatment of cavitary bone defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨庆诚 

研究负责人：

杨庆诚 

Applicant：

Yang Qingcheng 

Study leader：

Yang Qingcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3017 7328

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 7328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjyqc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjyqc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai JiaoTong university Affiliated Sixth People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai JiaoTong university Affiliated Sixth People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-210(K)-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People‘s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宜山路 600 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai JiaoTong university Affiliated Sixth People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宜山路 600 号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宜山路 600 号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

立心（深圳）医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Corliber (Shenzhen) Medical Device Co., Ltd.

研究疾病：

腔隙性骨缺损  

Target disease：

Lacunar Bone Defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对使用了为立心（深圳）医疗器械有限公司生产的可塑形吸收性骨修复材料（该产品已经在六院开展使用）修复腔隙性骨缺损的患者进行真实世界下的前瞻性观察研究，探讨立心（深圳）医疗器械有限公司生产的可塑形吸收性骨修复材料在临床应用中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

A prospective real-world observational study will be conducted on patients with lacunar bone defects repaired using the moldable absorbable bone repair material produced by Lixin (Shenzhen) Medical Devices Co., Ltd. (this product has been used in the Sixth Hospital). The study aims to explore the safety and effectiveness of the moldable absorbable bone repair material manufactured by Lixin (Shenzhen) Medical Devices Co., Ltd. in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-80 周岁，男性或女性； 2.因各种原因产生腔隙性骨缺损需进行植骨的患者； 3.根据患者自主意愿，拟使用立心（深圳）医疗器械有限公司生产的可塑形吸收性骨修复材料进行骨缺损修复的患者。 4.自愿参加并签署知情同意书、参加临床随访的患者。 5.建议规定各中心作为各自入组患者固定随访点不改动，避免患者流动。 以上五项同时满足方可入选。

Inclusion criteria

1.Aged 18–80 years, male or female; 2. Patients with lacunar bone defects caused by various reasons who require bone grafting; 3. Patients who, based on their own ,plan to use the moldable absorbable bone repair material produced by Lixin (Shenzhen) Medical Devices Co., Ltd. for bone defect repair; 4. Patients who voluntarily participate in the study, sign the informed consent form, and agree to attend clinical follow-ups; 5. It is recommended that each participating center be designated as a fixed follow-up site for its enrolled patients without changes to avoid patient mobility. Eligibility for enrollment requires meeting all the above five criteria simultaneously.

排除标准：

1.预计依从性差的受试者。 2.患者同时参与了其它临床研究。 3.预计不能按时参加随访的患者。 4.研究者认为其他原因不适合本临床研究者。 若符合以上任意一条，则不能入选

Exclusion criteria：

1. Subjects expected to have poor compliance. 2. Patients participating in other clinical studies simultaneously. 3.Patients expected to be unable to attend follow-ups on time. 4. Subjects deemed unsuitable for this clinical study by the investigator for other reasons. If any of the above criteria are met, the subject will be excluded from enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-25 00:00:00 至 To 2027-04-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

可塑形吸收性骨修复材料组

样本量：

 300

Group：

GAIABONE Repair Material Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou University Affiliated Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 上海市第十人民医院（同济大学附属第十人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 淮北 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huaibei

单位(医院)：

 淮北市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaibei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 阜阳市第六人民医院（阜阳师范大学附属第一医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang City Sixth People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Fuyang Normal University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第909医院（厦门大学附属东南医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

909th Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drun Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院(北京大学肿瘤医院云南医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital (Yunnan Branch of Peking University Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Madical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Madical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 新加坡

省(直辖市)：

 中区 

市(区县)：

 诺维娜 

Country：

Singapore

Province：

Central Region

City：

Novena

单位(医院)：

 新加坡陈笃生医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tan Tock Seng Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24周植骨融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Graft Fusion Rate at 24 Weeks Postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24周

测量方法：

X线和/或CT检查

Measure time point of outcome：

24 Weeks Postoperatively

Measure method：

X-ray and/or CT Examinations

指标中文名：

术后固定观察时间点骨缺损愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Defect Healing Rate at Fixed Postoperative Observation Time Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12周、24周

测量方法：

骨缺损愈合评分标准

Measure time point of outcome：

12/24 Weeks Postoperatively

Measure method：

Bone Defect Healing Scoring Criteria

指标中文名：

Lane-Sandhu 影像学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lane-Sandhu Imaging Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12周、24周

测量方法：

Lane-Sandhu评分表

Measure time point of outcome：

12/24 Weeks Postoperatively

Measure method：

Lane-Sandhu Table

指标中文名：

受试者生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12周、24周

测量方法：

EQ-5D-5L 量表

Measure time point of outcome：

12/24 Weeks Postoperatively

Measure method：

EQ-5D-5L Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 16:02:48