ChiCTR2500108188 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 15:53:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 15:53:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

验证深静脉血栓清除系统用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

To verify the safety and efficacy of the deep vein thrombosis removal system produced by Shanghai Ensheng Medical Technology Co., Ltd. for the treatment of deep vein thrombosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证深静脉血栓清除系统用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

To verify the safety and efficacy of the deep vein thrombosis removal system produced by Shanghai Ensheng Medical Technology Co., Ltd. for the treatment of deep vein thrombosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佳珺 

研究负责人：

陆清声 

Applicant：

Wang Jiajun 

Study leader：

Lu Qingsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2139 0982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1729 2504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doris.wang@endovasmedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luqs@newvascular.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号3幢

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

Building 3, No.356, Zhengbo Road, Lingang New Area, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海恩盛医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Ensheng Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-178; CHEC2023-299

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海恩盛医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Ensheng Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

下肢深静脉血栓  

Target disease：

Deep venous thrombosis in the lower limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证上海恩盛医疗科技有限公司生产的深静脉血栓清除系统用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of the deep vein thrombosis removal system produced by Shanghai Ensheng Medical Technology Co., Ltd. for the treatment of deep vein thrombosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18周岁≤年龄≤85周岁，性别不限； 2. 影像学证实为下肢深静脉血栓形成（发病30天内）的患者； 3. 靶病变累及髂和/或股静脉，且靶病变的最小血管直径≥6mm； 4. 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书，愿意接受并配合完成方案中的术后随访者。

Inclusion criteria

1. 18 years old, 85 years old, no gender limit; 2. Patients with imaging confirmed deep vein thrombosis of the lower limbs (within 30 days of onset); 3. The target lesion involves the iliac and / or femoral veins, and the minimum vessel diameter of the target lesion is 6mm; 4. Agree to participate in this study, and voluntarily sign the informed consent form, willing to accept and cooperate with the postoperative follow-up in the completion protocol.

排除标准：

1. 穿刺部位局部止血功能丧失的患者； 2. 无法建立通路或导丝通过病变困难者； 3. 循环不稳定的肺栓塞患者； 4. 同侧靶肢深静脉血栓形成复发的患者； 5. 靶病变已植入静脉支架，或下腔静脉滤器影响器械释放的患者； 6. 本次手术双下肢深静脉均需进行血栓清除的患者； 7. 30天内有活动性出血，包括严重的颅内、消化道、泌尿道出血等； 8. 30天内有出血性或缺血性脑卒中病史； 9. 已知的凝血功能障碍或有出血倾向者（血小板计数＜50×10^9/L）； 10. 严重肝肾功能障碍(血清肌酐＞2.5mg/dl或221umol/L，ALT或AST＞正常值上限的3倍)的患者； 11. 已知对含碘造影剂、溶栓剂、抗凝血剂、抗血小板药物和水杨酸盐类药物等过敏或有使用禁忌的患者； 12. 明确诊断为易栓症或风湿性免疫疾病引起深静脉血栓形成的患者； 13. 所患疾病可能会造成治疗和评价困难（如恶性肿瘤终末期、急性感染性疾病、败血症、全身情况不能耐受手术等）的患者； 14. 妊娠或哺乳期女性，或在试验进行期间有计划怀孕者； 15. 正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验者； 16. 研究者判断不宜参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with a loss of local hemostasis at the puncture site; 2. Unable to establish access or guide wire through the lesion is difficult; 3. Patients with pulmonary embolism with circulatory instability; 4. Patients with recurrent deep vein thrombosis in the ipsilateral target limb; 5. Patients whose target lesion is implanted with venous stent, or inferior vena cava filter affecting device release; 6. Patients who need thrombus removal in the deep veins of both lower limbs in this operation; 7. Active bleeding within 30 days, including severe intracranial, gastrointestinal, urinary tract bleeding, etc. 8. A history of hemorrhagic or ischemic stroke within 30 days; 9. Patients with known coagulopathy or bleeding tendency (platelet count <50×10^9 / L); 10. Patients with severe hepatic or renal dysfunction (serum creatinine> 2.5 mg/dl or 221 u mol/L, 3 times the upper limit of ALT or AST); 11. Patients known to have allergies to, or contraindication to, iodine-containing contrast agents, thrombolytic agents, anticoagulants, antiplatelet drugs and salicylate drugs; 12. Patients with a clear diagnosis of thromboembolism or rheumatic immune diseases caused by deep vein thrombosis; 13. Patients with diseases that may cause difficulties in treatment and evaluation (e. g., terminal malignancy, acute infectious disease, sepsis, systemic conditions that cannot tolerate surgery, etc.); 14. Women who are pregnant or breastfeeding, or those who are planning to become pregnant during the trial; 15. Are participating in the clinical trials of any other drug or medical device; 16. Other circumstances that the investigator judged not appropriate to participate in this clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-18 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 146

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

深静脉血栓清除系统用于治疗深静脉血栓

干预措施代码：

Intervention：

Deep vein thrombosis clearance system for the treatment of deep vein thrombosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Rui'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jining No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

术后1个月主要不良事件(MAE)的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Development of major adverse events (MAEs) at 1 month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

收集主要不良事件(MAE)包括：全因死亡、严重出血、症状性PE或靶静脉段再次血栓形成。

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

Major adverse events (MAEs) include: all-cause death, severe bleeding, symptomatic PE, or rethrombosis of the target venous segment.

指标中文名：

研究期间与试验器械相关严重不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incident occurrence of serious adverse events related to the test device during the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

收集和记录研究期间与试验器械相关严重不良事件发生情况

Measure time point of outcome：

During the study

Measure method：

Collect and record s related to the test device serious adverse events during the study

指标中文名：

研究期间与试验器械相关不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incident occurrence of adverse events related to the test device during the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

收集和记录研究期间与试验器械相关不良事件发生情况

Measure time point of outcome：

During the study

Measure method：

Collect and record adverse events related to the test device during the study

指标中文名：

研究期间总严重不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total serious adverse events occurred during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

收集和记录研究期间总严重不良事件发生情况

Measure time point of outcome：

During the study

Measure method：

Collect and record the total adverse events during the study

指标中文名：

术后6个月血栓后综合征(PTS)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of post-thrombotic syndrome (PTS) at 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

PTS采用Villalta评分进行判断，评分>5分的患者诊断为PTS，其中5~9分为轻度PTS，10~14分为中度PTS，>15分或出现静脉性溃疡为重度PTS

Measure time point of outcome：

SIX months after surgery

Measure method：

PTS was judged by Villalta score, and patients with a score> 5 were diagnosed with PTS, with 5 to 9 as mild PTS, 10 to 14 as moderate PTS, and> 15 or venous ulcers being severe PTS

指标中文名：

术后1个月静脉通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous patency rate at ONE month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

下肢静脉彩色多普勒超声或CTV或DSA显示靶病变血流通畅，且不需要介入治疗干预

Measure time point of outcome：

ONE month after surgery

Measure method：

Lower extremity venous color Doppler ultrasound or CTV or DSA showed unobstructed blood flow in the target lesion and required no interventional therapeutic intervention

指标中文名：

术后6个月静脉临床严重程度评分(VCSS)较基线值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in venous clinical severity score (VCSS) at 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

采用VCSS评分系统评价静脉疾病的严重程度及其疗效

Measure time point of outcome：

SIX months after surgery

Measure method：

A VCSS scoring system was used to evaluate the severity of venous disease and its efficacy

指标中文名：

术后1个月血栓后综合征(PTS)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of post-thrombotic syndrome (PTS) at 1 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

PTS采用Villalta评分进行判断，评分>5分的患者诊断为PTS，其中5~9分为轻度PTS，10~14分为中度PTS，>15分或出现静脉性溃疡为重度PTS

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

PTS was judged by Villalta score, and patients with a score> 5 were diagnosed with PTS, with 5 to 9 as mild PTS, 10 to 14 as moderate PTS, and> 15 or venous ulcers being severe PTS

指标中文名：

术后6个月静脉通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous patency rate at SIX months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

下肢静脉彩色多普勒超声或CTV或DSA显示靶病变血流通畅，且不需要介入治疗干预

Measure time point of outcome：

SIX months after surgery

Measure method：

Lower extremity venous color Doppler ultrasound or CTV or DSA showed unobstructed blood flow in the target lesion and required no interventional therapeutic intervention

指标中文名：

研究期间总不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total adverse events occurred during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

收集和记录研究期间总不良事件件发生情况

Measure time point of outcome：

During the study

Measure method：

Collect and record the total during the study

指标中文名：

术后1个月静脉临床严重程度评分(VCSS)较基线值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in venous clinical severity score (VCSS) at 1 month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

采用VCSS评分系统评价静脉疾病的严重程度及其疗效

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

A VCSS scoring system was used to evaluate the severity of venous disease and its efficacy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：预计2025年12月份 临床试验数据提交注册并获取注册证后可学术期刊附加资料、公开部分数据库、其他平台注册登记

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the clinical trial data is submitted for registration and obtained the registration certificate, additional materials of academic journals, public databases and other platforms can be registered

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 15:53:16