ChiCTR2500108182 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 15:27:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 15:27:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术联合消融对比序贯手术治疗双侧、同时性、多发亚实性肺结节的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验。

Public title：

Efficacy of Surgery Combined with Ablation versus Sequential Surgery for Bilateral, Synchronous, Multiple Subsolid Pulmonary Nodules: A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术联合消融对比序贯手术治疗双侧、同时性、多发亚实性肺结节的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验。

Scientific title：

Efficacy of Surgery Combined with Ablation versus Sequential Surgery for Bilateral, Synchronous, Multiple Subsolid Pulmonary Nodules: A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王培宇 

研究负责人：

李向楠 

Applicant：

Wang Peiyu 

Study leader：

Xiangnan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18339979852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13592502553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18339979852@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxn-2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

Applicant address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-1083-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫贺磊

Contact Name of the ethic committee：

Yan Helei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yhl5721@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路50号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路50号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

研究疾病：

双侧、同时性、多发、亚实性肺结节患者（可疑多源发肺癌）  

Target disease：

Patients with bilateral, synchronous, multiple subsolid pulmonary nodules (suspected multifocal primary lung cancers)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与序贯手术比较，评估手术联合消融治疗双侧、同时性、多发、亚实性肺结节的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of surgery combined with ablation, compared with sequential surgery, for bilateral, synchronous, multiple subsolid pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.存在需处理的双侧多发亚实性肺结节：基于影像学检查和或穿刺活检，经多学科会诊后，考虑患者左右肺同时存在恶性或可疑恶性的多发亚实性肺结节，确定双侧病灶均需接受区域性治疗；以结节最大直径及实性成分占比（CTR）作为主要评判标准，在多学科会诊下确定主要病灶和次要病灶。 2.主病灶亚实性肺结节的最大直径范围：8mm≤R≤2cm； 3.主病灶对侧需要处理的亚实性次要病灶数量为1-3个，最大直径≤2cm。 4.年龄18-75岁。 5.ECOG躯体功能评分为0或1。 6.肺功能指标：FEV1≥80%预测值，且FEV1/FVC≥80%。 7.患者签署同意书，同意参与本项研究。

Inclusion criteria

1. Presence of bilateral multiple subsolid pulmonary nodules requiring intervention: Based on imaging and/or percutaneous biopsy, a multidisciplinary team (MDT) concludes that the patient has synchronous malignant or suspicious malignant subsolid nodules in both lungs, necessitating regional treatment for lesions on both sides. The maximum nodule diameter and the consolidation-to-tumor ratio (CTR) are used as the primary criteria to designate dominant and secondary lesions during MDT review. 2. Dominant subsolid lesion: maximum diameter 8 mm <= R <=2 cm. 3.Contralateral secondary subsolid lesions requiring treatment: 1–3 nodules, each <= 2 cm in maximum diameter. 4. Age 18–75 years. 5. ECOG performance status 0 or 1. 6.Pulmonary function: FEV?>= 80 % of predicted value and FEV?/FVC>= 80 %. 7. Written informed consent obtained from the patient to participate in this study.

排除标准：

1.患者肺部存在恶性或可疑恶性的实性肺结节或最大直径超过2cm的占位性病变。 2.对侧次要病灶经评估无法给与亚肺叶切除或消融治疗。 3.术前检查提示存在区域淋巴结转移或远处转移。 4.可疑原发性肺癌伴肺内转移。 5.术前接受化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗。 6.合并间质性肺炎、急性肺部感染或肺纤维化。 7.合并未经稳定控制的其他系统疾病：难治性感染、严重的心脑血管疾病、肝肾功能异常、糖尿病等代谢性疾病。 8.既往有恶性肿瘤病史。 9.6个月内的外伤史或手术史。 10.怀孕，拟怀孕，或者哺乳期。 11.罹患精神心理疾病。 12.研究者认为其它不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Solid malignant or suspicious malignant pulmonary nodules, or space-occupying lesions > 2 cm in maximum diameter. 2.Contralateral secondary lesions deemed unsuitable for sublobar resection or ablation. 3.Evidence of regional lymph-node or distant metastasis on pre-operative evaluation. 4. Suspected primary lung cancer with intrapulmonary metastasis. 5. Prior anti-tumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.). 6. Comorbid interstitial pneumonia, acute pulmonary infection, or pulmonary fibrosis. 7. Uncontrolled systemic diseases: refractory infection, severe cardiovascular/cerebrovascular disease, hepatic or renal dysfunction, diabetes mellitus, or other metabolic disorders. 8. History of prior malignancy. 9. Trauma or surgery within the preceding 6 months. 10. Pregnancy, planned pregnancy, or lactation. 11. Psychiatric or psychological disorders. 12. Any other condition considered by the investigators as unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

序贯手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sequential surgical treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术联合消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgery combined with ablation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤消融反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor response to ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

消融术后1，3，6月

测量方法：

对于接受消融治疗的患者，采用改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）进行消融病灶疗效评估。

Measure time point of outcome：

1，3，and 6 months after ablation

Measure method：

In patients undergoing ablation, response of ablated lesions will be assessed using the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).

指标中文名：

术后生命质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-operative quality of life (QoL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于于术前1周内及治疗周期结束后1周、2周、4周、8周、16周、24周、48周评估患者生命质量

测量方法：

采用量表为欧洲肿瘤诊疗组织（EORTC）生命质量调查问卷（QOL-C30）和肺癌专项生命质量问卷LC13。

Measure time point of outcome：

At baseline (within 1 week before surgery) and at 1, 2, 4, 8, 16, 24, and 48 weeks after completion

Measure method：

Assessed with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 and lung-cancer–specific QLQ-LC13 questionnaires

指标中文名：

治疗相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

应用Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0评估记录手术及消融治疗后的并发症；应用Clavien-Dindo外科并发症分级标准进行并发症严重程度分级

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Adverse events after surgery and ablation are documented using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0; severity is graded according to the Clavien–Dindo classification of surgical complications.

指标中文名：

5年生存率与总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year overall survival (OS) and overall survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本研究于治疗完成后1月、术后第1年每3个月、术后2年每6个月、术后3年及以后每年复查胸部CT、肿瘤标志物及其他必要检查，评估患者身体情况及肿瘤复发情况，并随访患者生存情况。

测量方法：

5年生存率指从初次手术开始生存期达5年以上的比例；总生存期指从初次手术开始至仍何原因导致的患者死亡之间的时间。

Measure time point of outcome：

Chest CT, tumor markers, and any other clinically indicated tests will be performed 1 month after tr

Measure method：

5-year OS is the proportion of patients who remain alive for at least 5 years from the date of the first surgical procedure. Overall survival time is measured from the date of the first surgery to death from any cause.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化的分组方法，通过固定4例长度区块内随机排列组别（AABB、ABBA、ABAB、BBAA、BABA、BAAB共6种排列），确保组间样本量动态平衡。操作核心包括： 序列生成：统计软件预生成随机区组序列库，各研究中心生成独立序列； 分配执行：按入组顺序填充区组，当前区组用尽后自动启用新区组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a block randomization scheme using fixed block lengths of four. Within each block, the two treatment groups (A and B) are randomly arranged in one of six possible permutations: AABB, ABBA, ABAB, BBAA, BABA, or BAAB, ensuring dynamic balance in sample size between groups. Key operational steps: Sequence generation: A statistical software pre-generates a library of random block sequences, with each participating center receiving its own independent sequence. Allocation execution: Participants are assigned according to their enrollment order within each block; once the current block is filled, a new block is automatically activated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中收集指标主要包括社会人口学资料、临床检验检查信息、手术及消融治疗信息、肿瘤病理资料、围术期并发症及其他不良事件、术后生命质量恢复、肺功能恢复、医疗费用信息、治疗后随访中的患者生存及肿瘤复发信息。鉴于收集数据信息量达、随访周期较长、数据保存要求高，本项目将采用病例报告表进行数据收集，并定期采用电子EXCEL表格进行电子化的数据记录和存储。其中数据录入人员设置为与本项目无利益冲突的医疗服务人员，并给与数据录入培训，以保证数据录入的客观、准确与可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected in this study mainly include sociodemographic information, laboratory and imaging results, details of surgical and ablative procedures, tumor pathological findings, peri-operative complications and other adverse events, post-operative quality-of-life recovery, pulmonary-function recovery, medical costs, and information on patient survival and tumor recurrence during follow-up. Given the large volume of data, the long follow-up period, and the high storage requirements, the project will use Case Report Forms (CRFs) for data collection and will perform regular electronic recording and storage in Excel spreadsheets. Data entry will be handled by medical staff who have no conflicts of interest with the study project. These personnel will receive dedicated training to ensure that data entry is objective, accurate, and reliable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 15:27:13