ChiCTR2500108178 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 14:51:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 14:51:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮治疗麻醉恢复期术后导尿管相关性膀胱不适的50%有效剂量的测定：一项单臂研究

Public title：

Determination of the 50% Effective Dose of S-Ketamine for Treating Catheter-Related Bladder Discomfort During the Post-Anesthesia Recovery Period: A Single-Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮治疗麻醉恢复期术后导尿管相关性膀胱不适的50%有效剂量的测定：一项单臂研究

Scientific title：

Determination of the 50% Effective Dose of S-Ketamine for Treating Catheter-Related Bladder Discomfort During the Post-Anesthesia Recovery Period: A Single-Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪赵立 

研究负责人：

汪赵立 

Applicant：

Zhaoli Wang 

Study leader：

Zhaoli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8232 1293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8232 1293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzhli86@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzhli86@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区梅林四村3栋

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区梅林四村3栋

Applicant address：

Building 3, Meilin 4th Village, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Building 3, Meilin 4th Village, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518036

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2025]第(168)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨珍妮

Contact Name of the ethic committee：

Zhenni Yang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8392 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

导尿管相关膀胱不适  

Target disease：

Catheter-Related Bladder Discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

测定艾司氯胺酮治疗麻醉恢复期术后中度CRBD降至轻度以下的50%有效剂量，同时治疗麻醉恢复期术后中度CRBD降至轻度以下的90%有效剂量。  

Objectives of Study：

To determine the 50% effective dose (ED??) and the 90% effective dose (ED??) of S-ketamine in the treatment of reducing moderate postoperative catheter-related bladder discomfort (CRBD) to mild or below during the recovery period from anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁; 2.美国麻醉医师学会身体状况I级或II级; 3.泌尿外科手术术后留置导尿管; 4.气管拔管或喉罩拔除后中度CRBD的诊断; 5.在PACU行麻醉恢复。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 65 years; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I or II; 3. Postoperative indwelling urinary catheter following urological surgery; 4. Diagnosis of moderate Catheter-Related Bladder Discomfort (CRBD) after extubation (removal of endotracheal tube) or removal of the laryngeal mask airway; 5. Recovery in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

排除标准：

1.慢性疼痛或滥用阿片类药物； 2.膀胱流出梗阻； 3.尿路感染； 4.心力衰竭（射血分数<40%）、冠心病、过去六个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞； 5.控制不佳的或未经治疗的高血压患者（静息收缩压/舒张压超过 180/100 mmHg）； 6.心律失常（窦性心动过缓、心脏传导阻滞、房颤等）； 7.颅内压升高和中枢神经系统损伤或疾病； 8.有或曾经有过严重的精神障碍病史的患者； 9.眼内压较高（青光眼）和穿透性眼外伤； 10.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者； 11.肝硬化； 12.慢性肾病； 13.膀胱过度活动症（晚上排小便大于3次或24小时大于8次）； 14.病理性肥胖（BMI > 40）； 15.对本品活性成分或所有辅料过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Chronic pain or history of opioid abuse; 2. Bladder outflow obstruction; 3. Urinary tract infection; 4. Heart failure (ejection fraction <40%), coronary artery disease, unstable angina, or myocardial infarction within the past six months; 5. Poorly controlled or untreated hypertension (resting systolic/diastolic blood pressure >180/100 mmHg); 6. Cardiac arrhythmias (e.g., sinus bradycardia, heart block, atrial fibrillation); 7. Elevated intracranial pressure and central nervous system injury or disease; 8. History of or current severe psychiatric disorder; 9. Elevated intraocular pressure (e.g., glaucoma) or penetrating eye injury; 10. Untreated or inadequately controlled hyperthyroidism; 11. Liver cirrhosis; 12. Chronic kidney disease; 13. Overactive bladder (nocturia >3 times/night or urinary frequency >8 times/24 hours); 14. Morbid obesity (Body Mass Index, BMI > 40); 15. Known hypersensitivity to the active substance (esketamine) or any excipient of the drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-07 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-08 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮治疗组

样本量：

 33

Group：

Esketamine Treatment Group

Sample size：

干预措施：

中度CRBD患者，采用Dixon上下自序分配方法(以0.025 mg/kg为步长)决定治疗剂量。第一位患者使用0.15 mg/kg艾司氯胺酮治疗，加入100 ml盐水，并在10分钟内静脉输注完毕。如果治疗有效，下一位患者艾司氯胺酮剂量减少0.025 mg/kg；如果治疗无效，则比前一位患者增加0.025 mg/kg。艾司氯胺酮给药后60分钟重新评估CRBD的严重程度。

干预措施代码：

Intervention：

For patients with moderate CRBD, the treatment dose was determined using the Dixon up-and-down sequential allocation method with a step size of 0.025 mg/kg. The first patient received 0.15 mg/kg of esketamine. This dose was diluted in 100 ml of saline and intravenously infused over 10 minutes. If the treatment was effective, the esketamine dose for the subsequent patient was decreased by 0.025 mg/kg. If the treatment was ineffective, the dose was increased by 0.025 mg/kg compared to the previous patient. The severity of CRBD was reassessed 60 minutes after esketamine administration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

median effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90%有效剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

90% effective dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esketamine-Associated Adverse Effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms was used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 14:51:10