ChiCTR2500108175 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 14:26:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 14:26:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于药物治疗管理在降低狼疮性肾炎患者医院—家庭过渡期用药偏差的研究

Public title：

A Study on the Effect of Medication Therapy Management in Reducing Medication Discrepancies During the Hospital-to-Home Transition for Patients with Lupus Nephritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MTM治疗药物管理在降低狼疮性肾炎患者医院—家庭过渡期用药偏差的应用与示范

Scientific title：

Implementation and Demonstration of Medication Therapy Management to Reduce Medication Discrepancies During the Hospital-to-Home Transition in Patients with Lupus Nephritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张本琦 

研究负责人：

陈琦 

Applicant：

Benqi Zhang 

Study leader：

Qi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 193 8010 3943

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 8500 5177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1938934746@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1938934746@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Applicant address：

No.83 Zhongshan East Road, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

No.83 Zhongshan East Road, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550000

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(科研)2025-032号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓蕊

Contact Name of the ethic committee：

Deng Rui

伦理委员会联系地址：

贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Zhongshan East Road, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1938934746@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

No.83 Zhongshan East Road, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

No.83 Zhongshan East Road, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州省科技厅2025年临床专项

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Science and Technology Department 2025 Clinical Specialization

研究疾病：

狼疮性肾炎  

Target disease：

lupus nephritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

狼疮性肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）最常见且严重的并发症之一。是导致SLE患者死亡的重要原因之一，给患者身心健康、日常生活以及家庭带来巨大影响。LN的治疗方案复杂，药物种类多且需终身用药，其导致的严重感染、耐药性等问题依然严峻。同时，LN患者由于用药数量多，时间长，不良反应多，依从性欠佳等因素所导致的用药偏差也极大影响疾病的预后。随着药学服务工作模式的转变，药物治疗管理（MTM）作为新的药学服务模式可通过对患者提供从入院到医院及居家期间药物重整、药学监护、用药咨询、用药教育等一系列专业服务，从而提高患者用药依从性、降低不良反应、预防患者用药偏差、提高药物治疗效果。在我们前期的临床工作中发现，MTM药学服务受到医、护及患者多方的认可。但目前尚未有MTM在LN患者用药偏差以及治疗过程中实施效果的评价与研究的报道。故我们将通过对LN患者在医院-家庭过渡期的用药偏差现状及其影响因素调研，建立此类患者用药偏差风险预测模型，并对LN患者开展MTM药学服务三个方面来开展研究，对MTM在降低LN患者用药偏差上的实施效果进行评价，从而建立一套完整的LN患者MTM工作模式，使患者获得高质量药学服务，提升治疗效果，提高用药依从性和治疗满意度，也为MTM在慢病治疗领域的推广和应用奠定基础。  

Objectives of Study：

Lupus nephritis (LN) is one of the most common and serious complications of systemic lupus erythematosus (SLE). It is one of the most important causes of death in SLE patients, and has a great impact on patients' physical and mental health, daily life, and families.The treatment regimen of LN is complex, with a wide variety of medications and lifelong medication, which leads to serious infections, drug resistance, and other problems that are still serious. At the same time, the prognosis of LN patients is greatly affected by medication deviation due to the large number of medications, long duration of medication, many adverse reactions, and poor adherence. With the change of pharmacy service mode, Medication Therapy Management (MTM) as a new pharmacy service mode can provide a series of professional services such as medication reorganization, pharmacy monitoring, medication counseling, medication education and so on from admission to hospital and at home, so as to improve patients' adherence to medication, reduce adverse reactions, prevent patients' medication bias, and improve the efficacy of medication therapy. In our preliminary clinical work, we found that MTM pharmacy services are recognized by doctors, nurses and patients. However, there is no report on the evaluation and study of the effect of MTM implementation in LN patients' medication deviation and in the treatment process. Therefore, we will investigate the current situation of medication deviation in LN patients during the hospital-home transition and its influencing factors, establish a risk prediction model for medication deviation in such patients, and carry out research on three aspects of MTM pharmacy services for LN patients to evaluate the effectiveness of the implementation of MTM in decreasing the medication deviation of LN patients, so as to establish a complete set of MTM working models for LN patients, so as to enable patients to receive high-quality pharmacy services, enhance therapeutic effects, improve medication adherence and treatment satisfaction, and also lay the foundation for the promotion and application of MTM in the field of chronic disease treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为狼疮性肾病的患者； 2.年龄≥18岁； 3.因病情需要接受药师的药物治疗管理服务的患者； 4.出院后回归家庭； 5.出院后长期使用的处方药物至少≥2种； 5.患者或照护者可以配合完成本研究。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with lupus nephropathy; 2. Age >=18 years; 3. Post-hospital return to home; 4. Long-term post-hospital use of at least ≥2 prescribed medications; 5. Patients or caregivers can cooperate to complete this study.

排除标准：

1.终末期(预计存活时问<2个月)的患者； 2.出院后转往其他医疗机构（包括养老机构）； 3.患者本人及其照顾者均无法正常进行语言交流沟通。

Exclusion criteria：

1. Patients in the terminal stage (expected survival time < 2 months); 2. Transferred to other medical institutions (including nursing homes) after the hospital; 3. Both the patient and his/her caregiver are unable to communicate with each other verbally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗管理暴露组

样本量：

 43

Group：

Patients who receive treatment for their medications from pharmacists

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药偏差率

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication bias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary hospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 14:26:29