ChiCTR2500108155 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 09:25:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 09:24:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片麻醉下颊针疗法在无痛胃肠镜中的应用

Public title：

Application of Buccal Acupuncture Therapy under Opioid - free Anesthesia in Painless Gastroscopy and Colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片麻醉下颊针疗法在无痛胃肠镜中的应用

Scientific title：

Application of Buccal Acupuncture Therapy under Opioid - free Anesthesia in Painless Gastroscopy and Colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄超群 

研究负责人：

黄超群 

Applicant：

Chaoqun Huang 

Study leader：

Chaoqun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5779 3807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5779 3807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 104409852@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 104409852@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2025-K-217-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Yuying Children's Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111, East Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykikcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Primary sponsor's address：

No. 1111, East Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1111, East Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

医院临床试验科研基金

Source(s) of funding：

Clinical trial grant of hospital

研究疾病：

参与无痛胃肠镜检查  

Target disease：

Participation in Painless Gastrointestinal Endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.无阿片麻醉下颊针疗法应用于无痛胃肠镜检查的可行性，为临床推广应用提供可靠的科学依据，使该疗法能够成为传统阿片类药物麻醉的一种安全有效的替代或辅助方案。 2.为针灸学的理论创新提供新的思路和证据，促进中西医结合麻醉技术发展，推动无阿片麻醉理念在胃肠镜检查及其他内镜诊疗领域的广泛应用。  

Objectives of Study：

1.The feasibility of applying buccal acupuncture therapy under opioid-free anesthesia in painless gastroenteroscopy, providing reliable scientific evidence for clinical promotion and application, so that this therapy can become a safe and effective alternative or auxiliary program to traditional opioid anesthesia. 2.Providing new ideas and evidence for the theoretical innovation of acupuncture and moxibustion, promoting the development of integrated traditional Chinese and Western medicine anesthesia technology, and promoting the wide application of the concept of opioid-free anesthesia in the fields of gastroenteroscopy and other endoscopic diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 自愿参加本临床试验并签署知情同意书； 2: 美国麻醉医师协会体格情况分级I-II级； 3: 选取拟行无痛胃肠镜检查的患者，性别不限。

Inclusion criteria

1: Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form. 2: American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification Grade I - II; 3: Patients scheduled for painless gastroenteroscopy are selected, regardless of gender.

排除标准：

1: 年龄<18岁或＞65岁； 2: 肥胖（BMI>30）； 3: 有严重肝、肾功能异常或糖尿病； 4: 长期服用镇痛类药物者或近期正在服用非甾体抗炎药物； 5: 有药物过敏史或金属过敏史； 6: 凝血功能异常； 7: 面部皮肤感染； 8: 晕针史； 9: 严重心脑血管疾病； 10: 无痛胃肠镜检查时间超过30分钟。

Exclusion criteria：

1: Age < 18 years old or > 65 years old 2: Obesity (BMI > 30) 3: With severe hepatic or renal dysfunction, or diabetes mellitus. 4: Patients who have been taking analgesic drugs for a long time or are currently taking non-steroidal anti-inflammatory drugs recently. 5: With a history of drug allergy or metal allergy. 6: Abnormal blood coagulation function 7: Facial skin infection 8: History of fainting during acupuncture 9: Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases 10: The time of painless gastroenteroscopy exceeds 30 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 51

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼+丙泊酚

干预措施代码：

 S

Intervention：

Sufentanil + Propofol

Intervention code：

组别：

颊针治疗组

样本量：

 51

Group：

Buccal Acupuncture Treatment Group

Sample size：

干预措施：

颊针+丙泊酚

干预措施代码：

 B

Intervention：

Buccal Acupuncture + Propofol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

 P

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中体动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

氧饱和度下降总发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of oxygen desaturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

无痛胃肠镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of painless gastroenteroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术前心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

麻醉诱导后3分钟平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure at 3 minutes after anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

苏醒后心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate after awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

受试者自然苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The natural awakening time of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中至术后期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative to postoperative period

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

诱导后平均动脉压低于术前30%的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of mean arterial pressure less than 30% of the preoperative value after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后疼痛（NRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ostoperative pain (Numeric Rating Scale, NRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

恢复室期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

During the PACU period

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

恢复室期间头晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of dizziness during the PACU period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

恢复室期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

During the PACU period

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术前平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative mean arterial pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

恢复室期间恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting during the PACU period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

恢复室期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

During the PACU period

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

苏醒后平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure after awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

诱导后心率低于术前30%的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of heart rate less than 30% of the preoperative value after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

丙泊酚总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

受试者性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

麻醉诱导后3分钟心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate at 3 minutes after anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

受试者年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age of the subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化分组方法。统计人员运用SPSS软件（版本：25.0）按所需样本例数生成随机编码表，将受试者随机分成三组，即颊针治疗组（B组）、舒芬太尼组（S组）和对照组（单纯丙泊酚，P组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a simple randomized grouping method. Statisticians used SPSS software (Version: 25.0) to generate a random coding table according to the required sample size, and randomly divided the subjects into three groups: the Buccal Acupuncture Treatment Group (Group B), the Sufentanil Group (Group S), and the Control Group (Propofol alone, Group P).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究过程中固定一位与研究无关的麻醉工作者按照随机编码表分为三组，随访观察者由非研究人员的专业麻醉医师承担。在药物编盲的同时，由产生盲底的统计人员为每个随机编码准备一份应急信件。此信件密封有该编码的真实组别，应急信封由相关研究负责人保存。 本研究生成的全部处理编码（包含随机数产生参数和种子数）以书面文件的形式密封，交由临床研究负责单位和主要研究者保存，该盲底应妥善保存至第二次揭盲。

Blinding：

An anaesthesia worker unrelated to the study was fixed during the study and divided into three groups according to the random coding table, and the follow-up observer was assumed by a specialist anaesthesiologist who was not a member of the study staff. A contingency letter was prepared for each randomised code by the statistician who generated the blinded base while the drugs were blinded. This letter was sealed with the true group of the code and the contingency envelope was kept by the relevant study leader. The entire treatment code generated for this study (including the random number generation parameters and the number of seeds) is sealed in a written document and kept by the unit in charge of the clinical study and the principal investigator, and this blinded base should be properly stored until the second blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2040年1月1日，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2040-1-1; China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 09:24:56