ChiCTR2500108148 版本V1.0 版本创建时间2025/08/26 08:49:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-26 08:49:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导竖脊肌平面阻滞管理儿童腹腔镜阑尾切除术后疼痛，一项单中心、随机对照、双盲临床试验

Public title：

Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Managing Postoperative Pain in Children Undergoing Laparoscopic Appendectomy: A Single-center, Randomized Controlled, Double-blind Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导竖脊肌平面阻滞管理儿童腹腔镜阑尾切除术后疼痛

Scientific title：

Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Managing Postoperative Pain in Children Undergoing Laparoscopic Appendectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨明文 

研究负责人：

杨明文 

Applicant：

Mingwen Yang 

Study leader：

Mingwen Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5501 2531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 5501 2531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mw_yang_etyy_mz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mw_yang_etyy_mz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.ahetyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.ahetyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Applicant address：

No. 39, Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 39, Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230000

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院安徽医院安徽省儿童医院

Applicant's institution：

Anhui Hospital of Children's Hospital Affiliated to Fudan University, Anhui Children's Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院安徽医院安徽省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Hospital of Children's Hospital Affiliated to Fudan University, Anhui Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EYLL-2025-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research, Anhui Provincial Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海鹏

Contact Name of the ethic committee：

Hai-peng Liu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市肥西县上派镇深圳路与青龙路交汇处东北角

Contact Address of the ethic committee：

Northeast Corner of the Intersection of Shenzhen Road and Qinglong Road, Shangpai Town, Feixi County, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6329 3410

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院安徽医院安徽省儿童医院

Primary sponsor：

Anhui Hospital of Children's Hospital Affiliated to Fudan University, Anhui Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

china

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院安徽医院安徽省儿童医院

具体地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Institution
hospital：

Anhui Hospital of Children's Hospital Affiliated to Fudan University, Anhui Children's Hospital

Address：

No. 39, Wangjiang East Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Funds are self-raised

研究疾病：

急性阑尾炎  

Target disease：

Appendicitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评价超声引导竖脊肌平面阻滞应用于儿童腹腔镜阑尾切除术后镇痛的有效性及安全性，以期为优化小儿腹腔镜手术围术期疼痛管理策略提供循证依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to systematically evaluate the efficacy and safety of ultrasound-guided erector spinae plane block in postoperative analgesia for children undergoing laparoscopic appendectomy, aiming to provide evidence-based basis for optimizing perioperative pain management strategies in pediatric laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

两组患者均接受标准化静吸复合全身麻醉和标准化术后镇痛方案。全麻诱导后试验组接受T8水平超声引导下双侧竖脊肌平面阻滞，对照组空白对照。术后随访48小时，观察两组患者阿片类药物需求量、疼痛评分、并发症发生率、术后恢复指标和镇痛满意度评分等指标。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Both groups of patients received standardized intravenous-inhalational combined general anesthesia and a standardized postoperative analgesia protocol. After induction of general anesthesia, the experimental group underwent ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block at the T8 level, while the control group received a blank control. Postoperative follow-up was conducted for 48 hours, and indicators such as opioid requirement, pain score, incidence of complications, postoperative recovery indicators, and analgesic satisfaction score were observed in both groups. 

纳入标准：

1. 6岁 ≤ 年龄 ≤ 12岁； 2. 体重指数（Body Mass Index, BMI）：19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2 3. 符合急性阑尾炎诊断标准（临床表现、实验室检查及影像学证据支持）； 4. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级； 5 拟于诊断后24小时内急诊行腹腔镜阑尾切除术; 6. 法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 6 years old <= age <= 12 years old; 2. Body Mass Index (BMI): 19 kg/m2 <= BMI <= 28 kg/m2; 3. Meeting the diagnostic criteria for acute appendicitis (supported by clinical manifestations, laboratory examinations, and imaging evidence); 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ-Ⅱ; 5 Scheduled to undergo emergency laparoscopic appendectomy within 24 hours after diagnosis; 6. Legal guardians signing the informed consent form.

排除标准：

1. 已知局部麻醉药物过敏史； 2. 凝血功能异常（血小板计数 <1 00×10?/L或INR > 1.5）； 3. 穿刺区域皮肤/软组织感染； 4. 术前长期使用（> 3个月）阿片类药物或对乙酰氨基酚类镇痛药； 5. 存在认知障碍或精神疾病无法配合视觉模拟评分（Visual Analogue Scale, VAS）评估和FLACC疼痛评估量表（Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale）； 6. 监护人无法掌握病人自控静脉镇痛泵（Patient-Controlled Intravenous Analgesia, PCIA）操作方法； 7. 监护人拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Known history of allergy to local anesthetics; 2. Abnormal coagulation function (platelet count < 100×10?/L or INR > 1.5); 3. Skin/soft tissue infection in the puncture area; 4. Long-term preoperative use (> 3 months) of opioids or acetaminophen-based analgesics; 5. Presence of cognitive impairment or mental illness that prevents cooperation with Visual Analogue Scale (VAS) assessment and Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale assessment; 6. Legal guardians unable to master the operation method of Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA) pump; 7. Legal guardians refusing to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导竖脊肌平面阻滞组

样本量：

 40

Group：

Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导气管插管后接受T8水平超声引导下双侧竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

After general anesthesia induction and tracheal intubation, bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block at the T8 level is performed.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 40

Group：

Blank Control Group

Sample size：

干预措施：

接受标准化静吸复合全身麻醉和标准化术后镇痛方案，但不行神经阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

They receive standardized intravenous-inhalational combined general anesthesia and a standardized postoperative analgesia protocol, but without nerve block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院安徽医院安徽省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Hospital of Children's Hospital Affiliated to Fudan University, Anhui Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时阿片类药物需求量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid requirement within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

静脉镇痛泵后台电子记录

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Electronic records from the background of the intravenous analgesia pump

指标中文名：

术中血流动力学波动指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic fluctuation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基线数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient baseline data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次镇痛需要时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first analgesia :().,.(),.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of analgesic pump compressions within 48 hours after surgery :48.(Patient-Controlled Analgesia, PCA),,.,,,.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺相关并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of puncture-related complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物相关并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of opioid-related complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of surgery-related complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率和次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate and frequency of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用计算机随机数列的方式实现随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by statisticians using a computer-generated random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

神经阻滞实施时所有其他人员均退出麻醉诱导室，阻滞完成后确保穿刺部位外观无法区分辨认分组情况后将患儿转送至手术室内进行手术。该实施神经阻滞的麻醉医生不参与术中管理和术后评估，手术医生、护士、术中管理的麻醉医生、数据采集医生、统计分析人员和患儿及监护人仅被告知接受“不同类型神经阻滞”，并不明确具体分组。

Blinding：

All other personnel exited the anesthesia induction room during the performance of the nerve block. After the block was completed, and it was ensured that the appearance of the puncture site could not be used to distinguish or identify the grouping, the child was transferred to the operating room for surgery. The anesthesiologist who performed the nerve block did not participate in intraoperative management or postoperative evaluation. Surgeons, nurses, anesthesiologists in charge of intraoperative management, data collection doctors, statistical analysts, as well as the children and their guardians were only informed that the child had received "different types of nerve blocks" and were not made aware of the specific grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据，如需获取原始数据，可提出申请从主要研究者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared. If access to raw data is required, a request can be made to obtain it from the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据通过HIS系统自动抓取并与CRF手工记录核对；实施双录入制度与源数据核查，研究助理与资深研究员独立录入数据后比对，第三方监查员每2周抽取20%病例核对原始记录，整改完成率100%；缺失数据采用末次观测值结转（LOCF）并注明处理方法，异常值经电话回访确认后保留原始记录（本研究未发现异常值）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data were automatically captured through the medical system and cross-checked against manual records in the Case Report Form (CRF). A double data entry system and source data verification were implemented: research assistants and senior researchers independently entered data and then cross-checked the entries. Third-party monitors extracted 20% of cases every 2 weeks to verify against original records, with a 100% rectification completion rate. Missing data were handled using the Last Observation Carried Forward (LOCF) method, with the processing approach clearly noted. Outliers, after confirmation via telephone follow-up, were retained as original records (no outliers were identified in this study).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-26 08:49:02