ChiCTR2500108108 版本V1.0 版本创建时间2025/08/25 15:20:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-25 15:19:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态感知融合的ARAT-VR系统在脑卒中上肢功能康复的临床应用研究

Public title：

The clinical application of ARAT-VR system based on multimodal perception fusion in the rehabilitation of upper limb function after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态感知融合的ARAT-VR系统在脑卒中上肢功能康复的临床应用研究

Scientific title：

The clinical application of ARAT-VR system based on multimodal perception fusion in the rehabilitation of upper limb function after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏彬 

研究负责人：

苏彬 

Applicant：

Su Bin 

Study leader：

Su Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0617 5095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0617 5095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13951585359@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13951585359@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市解放南路283号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市解放南路283号

Applicant address：

Jiangsu Vocational College of Medicine, 283 Jiefang South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu Vocational College of Medicine, 283 Jiefang South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏医药职业学院

Applicant's institution：

Jiangsu Medical College

研究负责人所在单位：

江苏医药职业学院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K-097-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Yancheng NO.1 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Min

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66, Renmin South Road, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 515 6669 6823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ycyylwh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏医药职业学院

Primary sponsor：

Jiangsu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市解放南路283号

Primary sponsor's address：

Jiangsu Vocational College of Medicine, 283 Jiefang South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

Institution
hospital：

Yancheng NO.1 People's Hospital

Address：

No. 66, Renmin South Road, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

资助级别：2025江苏医药职业学院科研启动经费（编号：20256106）

Source(s) of funding：

Research Startup Funding of Jiangsu Medical College in 2025 (No.: 20256106)

研究疾病：

脑卒中后上肢运动功能障碍  

Target disease：

upper limb motor dysfunction of stroke patient

研究疾病代码：

H1701

Target disease code：

H1701

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.利用VR结合手势识别技术，构建一套集高精度手势识别、多维度量化评估指标、丰富 VR 任务场景于一体的脑卒中上肢运动功能的精准评估和治疗体系，实现上肢运动功能评估从定性向定量、主观向客观、静态向动态的转变。 2.通过临床验证，明确该评估体系在脑卒中患者上肢功能障碍评估中的有效性、敏感性、特异性，为临床康复决策提供精准数据支持，提升康复治疗精准度与效果。 3.基于fNIRS，将ALFF和FC作用评估指标，比较真实抓握和虚拟抓握的脑区激活变化，探究VR手势识别技术促进脑卒中上肢功能恢复的神经重塑机制。 4.设计随机对照试验来观察VR与手势识别技术临床干预的有效性，比较干预前后FMA、BBT、ARAT等指标来研究VR手势识别系统对脑卒中上肢运动障碍的临床疗效  

Objectives of Study：

1. Using VR combined with gesture recognition technology, a set of accurate assessment and treatment system of upper limb motor function of stroke is constructed, which integrates high-precision gesture recognition, multi-dimensional quantitative evaluation indicators and enriched VR task scenes, and realizes the transformation of upper limb motor function assessment from qualitative to quantitative, subjective to objective, static to dynamic. 2. To clarify the effectiveness, sensitivity and specificity of the evaluation system in the evaluation of upper limb dysfunction in stroke patients through clinical verification, so as to provide accurate data support for clinical rehabilitation decision-making and improve the accuracy and effect of rehabilitation treatment. 3. Based on fNIRS, ALFF and FC were used to compare the activation changes of brain regions between real grasp and virtual grasp, and to explore the neural remodeling mechanism of VR gesture recognition technology in promoting the recovery of upper limb function after stroke. 4. A randomized controlled trial was designed to observe the effectiveness of clinical intervention between VR and gesture recognition technology. FMA, BBT, ARAT and other indicators were compared before and after intervention to study the clinical efficacy of VR gesture recognition system on upper limb movement disorder after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

各研究纳入标准相同1.符合脑卒中诊断标准，经电子计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实存在脑出血或脑梗死； 2.病程7-60天 3.年龄35-70 岁； 4.ARAT＞15分，且能够主动独立完成5cm木块的抓取和放置任务； 5.病情稳定，无严重认知障碍（MoCA≥26），能够配合治疗师完成试验； 6.视野完整或矫正后正常； 7.无明显的VR晕动症，可以耐受测试； 8.自愿参与本实验，同意签订知情同意书。

Inclusion criteria

The inclusion criteria are the same across all studies.1. Meet the diagnostic criteria of stroke, and have cerebral hemorrhage or cerebral infarction confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) 2: 3. Age 35-70 years old 3: 4.ARAT > 15 points, and can actively and independently complete the task of grasping and placing a 5cm wooden block 4: 5. Stable condition without severe cognitive impairment (MoCA>=26), able to cooperate with therapists to complete the trial 5: 6. Visual field is intact or normal after correction 6: 7. No obvious VR motion sickness, can tolerate the test 7: 8. Voluntarily participate in this experiment and agree to sign an informed consent form.

排除标准：

各研究排除标准相同1.创伤性脑损伤、帕金森病、精神疾病史，药物滥用或酗酒史； 2.严重的综合失语症并难以遵循治疗师的指导； 3.严重的听力损失； 4.偏侧忽略、视力障碍； 5.偏瘫侧上肢严重的感觉功能障碍（偏瘫侧拇指单丝触觉测试SWMT结果介于1-3级）； 6.上肢明显的疼痛（VAS>4）； 7.明显的 VR 晕动症，无法耐受试验者； 8.重要脏器功能衰竭或其他危重疾病； 9.未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are the same across all studies.1. History of traumatic brain injury, Parkinson's disease, mental illness, or drug or alcohol abuse 2. Severe comprehensive aphasia and difficulty in following therapist's instructions 3. Severe hearing loss 4. Unilateral neglect and visual impairment 5. Severe sensory dysfunction of the hemiplegic upper limb (SWMT of the hemiplegic thumb monofilament tactile test between grades 1 and 3) 6. Significant upper limb pain (VAS>4) 7. Obvious VR motion sickness, unable to tolerate the test 8. Important organ failure or other critical diseases 9. No informed consent was obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究四-对照组

样本量：

 30

Group：

Study Four-Control Group

Sample size：

干预措施：

针对患者的上肢运动功能障碍（抓、握、捏和粗大运动）进行任务导向训练。

干预措施代码：

Intervention：

task-oriented training was performed for the patients' upper limb motor dysfunction

Intervention code：

组别：

研究四-VR干预组

样本量：

 30

Group：

Study Four-VR Intervention group

Sample size：

干预措施：

针对患者在ARAT评估中抓、握、捏和粗大运动四个方面共19项测试中的完成情况及每项测试的分值，在训练过程中针对患者每个小项的缺分项进行针对性的虚拟上肢功能VR训练

干预措施代码：

Intervention：

Based on the patient's performance in the 19 items covering four aspects (grasping, gripping, pinching, and gross motor skills) in the ARAT assessment, as well as the score of each item, targeted virtual upper limb function VR training will be conducted for the patient's deficient sub - items during the training process.

Intervention code：

组别：

研究二-试验组

样本量：

 30

Group：

Study Two-experimental group

Sample size：

干预措施：

接受 VR-ARAT 和 ARAT 量表评估。在第 1 天（基线评估），按随机顺序先进行传统 ARAT 评估，即按标准流程完成 19 项任务（总分 57 分）并记录执行时间，再进行 ARAT-VR 评估，完成抓取虚拟立方体、倒水、捏取弹珠等任务，基于任务完成时间及准确性进行 0-3 分评分，同时记录手部轨迹长度、抓握时间比等运动学参数，之后填写系统可用性量表（SUS）和额外反馈问卷；第 7 天（重测信度评估）仅重复 ARAT-VR 评估。

干预措施代码：

Intervention：

Receive VR-ARAT and ARAT scale assessments. On Day 1 (baseline assessment), in a random order, first conduct the traditional ARAT assessment, that is, complete 19 tasks in accordance with the standard procedures (with a total score of 57 points) and record the execution time. Then perform the ARAT-VR assessment, completing tasks such as grabbing virtual cubes, pouring water, and pinching marbles, which are scored on a 0-3 scale based on the task completion time and accuracy. Meanwhile, kinematic parameters such as hand trajectory length and grip time ratio are recorded. After that, fill out the System Usability Scale (SUS) and an additional feedback questionnaire. On Day 7 (test-retest reliability assessment), only the ARAT-VR assessment is repeated.

Intervention code：

组别：

研究二-对照组 1

样本量：

 30

Group：

Study Two-Control Group 1

Sample size：

干预措施：

第 1 天（基线评估）按随机顺序进行传统 ARAT 评估和 ARAT-VR 评估，流程与实验组类似，记录相关数据并填写问卷；第 7 天（重测信度评估）间隔 1 周重复测试。

干预措施代码：

Intervention：

On Day 1 (baseline assessment), conduct the traditional ARAT assessment and ARAT-VR assessment in a random order, following a process similar to that of the experimental group, record relevant data, and fill out the questionnaires. On Day 7 (test-retest reliability assessment), repeat the tests with an interval of 1 week.

Intervention code：

组别：

研究二-对照组 2

样本量：

 8

Group：

Study Two-Control Group 2

Sample size：

干预措施：

分别完成传统 ARAT 及 ARAT-VR 评估，使用 Likert 量表（-2 至 + 2）评估 VR 任务与真实任务难度的一致性，重点关注抓握、捏取等任务的虚拟对象交互难度，同时填写设备可用性问卷（5 分制）评估系统界面友好性等。

干预措施代码：

Intervention：

Complete the traditional ARAT and ARAT-VR assessments respectively. Use a Likert scale (-2 to +2) to evaluate the consistency of difficulty between VR tasks and real tasks, with a focus on the interaction difficulty of virtual objects in tasks such as grasping and pinching. Meanwhile, fill out a 5-point device usability questionnaire to assess the user-friendliness of the system interface and other aspects.

Intervention code：

组别：

研究三-近红外测试组

样本量：

 30

Group：

Study Three-Near-infrared testing group

Sample size：

干预措施：

干预过程总时长 900 秒（15 分钟），分为初始静息基线、任务 - 休息循环、结束静息基线三部分。初始静息基线 300 秒（5 分钟），患者需注视静态 ARAT 训练桌面上的标准木块，保持放松，场景为零刺激状态，开始时有语音提示。之后是 5 轮任务 - 休息循环，每轮 60 秒（任务 30 秒 + 休息 30 秒），共 300 秒。任务期系统自动触发，提示患者用患侧手抓握木块并放置到感应区，有视觉和语音提示，成功有反馈且木块快速复位，患者可重复操作；休息期场景复位，仅有一次轻柔提示音。最后是 300 秒（5 分钟）的结束静息基线，场景和初始时一致，开始和结束都有相应语音提示。

干预措施代码：

Intervention：

The total duration of the intervention process is 900 seconds (15 minutes), which is divided into three parts: initial resting baseline, task-rest cycles, and final resting baseline. The initial resting baseline lasts for 300 seconds (5 minutes). During this period, the patient is required to gaze at the standard wooden block on the static ARAT training desktop, stay relaxed, and the scene is in a zero-stimulus state. A voice prompt is given at the beginning. Subsequently, there are 5 rounds of task-rest cycles, with each round lasting 60 seconds (30 seconds for the task + 30 seconds for rest), totaling 300 seconds. The task period is automatically triggered by the system, prompting the patient to grasp the wooden block with the affected hand and place it in the sensing area, with both visual and voice prompts provided. Upon successful completion, feedback is given, and the wooden block resets quickly, allowing the patient to repeat the operation. During the rest period, the scene resets, and only one soft prompt tone is given. Finally, there is a 300-second (5-minute) final resting baseline, where the scene is consistent with that at the initial stage. Corresponding voice prompts are given at both the start and end.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图数据（研究四）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography data(Study Four)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前。 中期（T1）：干预2周后。 终点（T2）：干预4周后。 随访（T3）：干预结束后2周。

测量方法：

采用高密度脑电图系统，型号 GES 400，品牌（美国 EGI 公司），64 通道，电极按照国际标准导联 10 - 20 电极系统位置安放，以 Cz 作为参考电极，记录 64 导联头皮脑电信号及双侧耳垂处电信号，A/D 转换 ≥ 22bits，输入阻抗 ≥ 1000MΩ，采样速率 ≥ 8KHz（每个通道），输入范围：±200mV，输入噪声 ≤ 1μV，频带宽度 0 - 2000Hz，可接受皮肤接触阻抗：50KΩ，放大器能进行脑电信号同步采集。在脑电信息采集时，先让患者安静放松 1min，使患者处于放松、清醒、安静的状态，之后采集 5min 闭眼状态下的脑电信号。为保证采集到的数据不受伪迹影响，利用 MATLAB 软件的 EEGLAB 工具包对采集到的脑电信号进行预处理以提高信噪比。采用带通滤波和独立成分分析（ICA）方法去除眼电、心电等干扰信号，选取 2min 高质量片段进行后续的 α 节律分析。α 节律分析，本研究采用快速傅里叶变换（FFT）方法提取运动相关脑区（C3、C4、FC1FC2、FCZ、FC3、FC4）脑电信号的 α 频率绝对功率值进行后续的统计学分析。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0). 2 week (T1) ,4 week (T2),Follow-up(T3)

Measure method：

Adopt high-density EEG system, model GES 400, brand (EGI Company, USA), 64 channels, electrodes placed according to the international standard lead 10 - 20 electrode system position, Cz as the reference electrode, recording 64-lead scalp EEG signals and bilateral earlobes at the EEG signals, A/D conversion ≥ 22bits, input impedance ≥ 1000MΩ, sampling rate ≥ 8KHz (each channel), input range: ± 200mV, input noise ≤ 1μV, bandwidth 0 - 2000Hz, acceptable skin contact impedance: 50KΩ, acceptable skin

指标中文名：

表面肌电测试（研究四）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography (Study Four)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前。 中期（T1）：干预2周后。 终点（T2）：干预4周后。 随访（T3）：干预结束后2周。

测量方法：

采用 sEMG 信号采集系统（DELSYS，TrignoTM，Wireless Biofeedback System，Made in the USA）采集脑卒中患者患侧上肢肱二头肌、肱三头肌、腕伸肌群和腕屈肌群收缩时的肌电信号。参数设置：输入阻抗 < 10GΩ，共模抑制比 > 100dB，滤波范围 20 - 500Hz，采样率 1500Hz。电极片为直径 5.6cm 的一次性纽扣式自粘三级电极片。采集各肌群主动收缩时的肌电信号，患者根据设备语音提示对被测试肌群进行主动收缩，每个肌群测试 5 次，每次 5s。对采集到的肌电信号计算每一导联肌电的均方根值（Root Mean Square, RMS）、中位频率（Median Frequency，MF）。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0). 2 week (T1) ,4 week (T2),Follow-up(T3)

Measure method：

The sEMG signal acquisition system (DELSYS, TrignoTM, Wireless Biofeedback System, Made in the USA) was used to collect the EMG signals during the contraction of biceps brachii, triceps brachii, wrist extensors, and wrist flexors on the affected side of the upper limbs of stroke patients.Parameters: input impedance < 10GΩ, common mode rejection ratio > 100dB, filtering range 20-500Hz, sampling rate 1500Hz, electrode pads are 5.6cm diameter disposable self-adhesive three-stage button-type electro

指标中文名：

动作研究上肢测试（研究二/四）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test (Study Two/Four)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前。 中期（T1）：干预2周后。 终点（T2）：干预4周后。 随访（T3）：干预结束后2周。

测量方法：

对于每个子测试，从第一项（最难的）开始测试。如果患者在第一项得 3 分，则该子测试的所有项目均计满分；如果第一项得分低于 3 分，则进行第二项（最简单的）。若第二项得分为 0 分，则该子测试总得分为 0 分。按照子测试的顺序，依次对抓握、抓持、捏持和粗大手臂运动四个子测试进行测试，每个子测试包含 3 到 6 个任务，让患者在规定时间内完成各项任务，并根据完成情况进行评分

Measure time point of outcome：

Baseline (T0). 2 week (T1) ,4 week (T2),Follow-up(T3)

Measure method：

For each subtest, start with the first item (the most difficult). If the patient scored 3 on the first item, a perfect score was assigned to all items on that subtest. If the first item scored less than 3 points, the second item (the easiest) was performed. If the second item scored 0, the total score for that subtest was 0. According to the order of the subtests, the four subtests of grasp, grasp, pinching and gross arm movement were tested in turn, each subtest contained three to six tasks, an

指标中文名：

功能性近红外测试（研究三/四）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy (Study Three/Four)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前。 中期（T1）：干预2周后。 终点（T2）：干预4周后。 随访（T3）：干预结束后2周。

测量方法：

采用 NirSmart-3000B 设备（丹阳慧创医疗设备有限公司）连续测量并记录被试在进行任务时的 HbO 和 DHb 的浓度变化。该系统由近红外光源（发光二极管）和雪崩光电二极管作为探测器组成，光源探头波长分别为 760nm 和 850nm，光源功率：单波长 > 15mW，时间分辨率：50Hz，动态范围 > 110dB，模数转换精度：24bit，探测器数量 42，光源：三波长 LED，发射光源数量：24。试验采用 19 个光源探头和 16 个探测探头，构成 41 个有效通道，发射器和探测器的距离均值为 3cm（范围为 2.7 - 3.3cm）。基于以往研究，主要观测的脑区为 PMC、SMA、DLPFC 和 SMC。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0). 2 week (T1) ,4 week (T2),Follow-up(T3)

Measure method：

The NirSmart-3000B device (Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.) was used to continuously measure and record the changes in the concentrations of HbO and DHb while the subjects were performing the task.The system consists of a near-infrared light source (light-emitting diode) and an avalanche photodiode as a detector. The wavelengths of the light source probes are 760 nm and 850 nm, respectively; the power of the light source: single-wavelength > 15 mW; the time resolution: 50 Hz; the d

指标中文名：

九孔柱测试（研究四）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nine-Hole Peg Test (Study Four)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前。 中期（T1）：干预2周后。 终点（T2）：干预4周后。 随访（T3）：干预结束后2周。

测量方法：

让患者将九个柱体尽快按顺序放入相应的孔中，记录完成时间等数据。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0). 2 week (T1) ,4 week (T2),Follow-up(T3)

Measure method：

Have the patient place the nine columns into the appropriate holes in sequence as quickly as possible and record data such as completion time.

指标中文名：

改良巴氏指数（研究四）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (Study Four)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前。 中期（T1）：干预2周后。 终点（T2）：干预4周后。 随访（T3）：干预结束后2周。

测量方法：

依据 MBI 量表的评估细则，对患者的个人卫生、穿衣、进食、行走等日常活动能力进行评定，根据各项得分计算出总分来反映患者的自理能力水平。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0). 2 week (T1) ,4 week (T2),Follow-up(T3)

Measure method：

According to the assessment rules of the MBI scale, the patients' personal hygiene, dressing, eating, walking and other daily activities were evaluated, and the total score was calculated based on the scores of each item to reflect the level of self-care ability of the patients.

指标中文名：

运动学参数（研究二/四）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinematic Parameter (Study Two/Four)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前。 中期（T1）：干预2周后。 终点（T2）：干预4周后。 随访（T3）：干预结束后2周。

测量方法：

通过 ARAT-VR 系统中的动作捕捉技术，在患者进行上肢运动任务时，记录手部运动学参数。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0). 2 week (T1) ,4 week (T2),Follow-up(T3)

Measure method：

Hand kinematic parameters were recorded while the patient performed upper limb movement tasks by means of motion capture technology in the ARAT-VR system.

指标中文名：

普度钉板测试（研究四）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Purdue Pegboard Test (Study Four)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前。 中期（T1）：干预2周后。 终点（T2）：干预4周后。 随访（T3）：干预结束后2周。

测量方法：

按照标准流程进行，让患者在特制的钉板上尽快将图钉插入相应的孔中，记录完成所需的时间等指标。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0). 2 week (T1) ,4 week (T2),Follow-up(T3)

Measure method：

The standard procedure was followed, with patients inserting pegs into the appropriate holes on a special pegboard as quickly as possible, recording the time taken to complete and other metrics.

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（研究四）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (Study Four)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）：干预前。 中期（T1）：干预2周后。 终点（T2）：干预4周后。 随访（T3）：干预结束后2周。

测量方法：

按照 MoCA 量表的标准流程对患者进行测试，包括注意力、执行功能、记忆力、语言、视空间能力等多个方面的评估，根据量表的评分标准得出总分。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0). 2 week (T1) ,4 week (T2),Follow-up(T3)

Measure method：

The patients were tested according to the standard procedure of the MoCA scale, which includes the assessment of various aspects of attention, executive function, memory, language, and visuospatial ability, and the total score was derived according to the scale's scoring criteria.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立治疗师应用计算机 SPSS 22.0 软件输入样本量60例及组别，设定随机种子，产生随机数，对随机数编秩，按照随机数秩次从小到大进行升序排列，规定秩次 1～30归入VR-ARAT组，秩次31～60归入传统作业治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent therapists used the computer SPSS 22.0 software to input a sample size of 60 cases and groups, set random seeds, generate random numbers, rank the random numbers, and arrange them in ascending order according to the rank of the random numbers from small to large. The ranks of 1-30 were assigned to VR-ARAT group, and the ranks of 31-60 were assigned to traditional occupational therapy group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single - blind (grouping is concealed from the subjects) and grouping is concealed from the assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理工作将通过病例记录表（Case Record Form, CRF）与电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）相结合的方式开展，具体如下： 病例记录表（CRF） 采用结构化的纸质或电子版病例记录表，用于系统性记录研究对象的基线信息（如人口学资料、病史、体格检查结果等）、试验过程中的各项评估数据（如 ARAT 评分、训练记录、不良事件等）及结局指标。CRF 的设计严格遵循试验方案要求，内容完整、条目清晰，确保数据的准确性和规范性。所有记录需由研究人员及时、如实填写，并签署姓名及日期，同时定期进行核查，以避免遗漏或错误。 电子数据采集和管理系统（EDC） 借助符合行业标准的电子数据采集系统，实现数据的电子化录入、存储、核查与管理。研究人员将 CRF 中记录的数据及时录入 EDC 系统，系统具备数据逻辑校验、范围核查等功能，可实时识别并提示异常数据，便于及时修正。EDC 系统支持数据的加密存储和权限管理，仅授权人员可访问或修改数据，确保数据的安全性和保密性。此外，系统会自动生成数据录入轨迹和修改记录，保证数据的可追溯性。试验过程中，数据管理团队将定期对 CRF 与 EDC 系统中的数据进行比对核查，确保两者一致，最终形成完整、可靠的数据库，为后续统计分析提供坚实基础。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be carried out through a combination of Case Record Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system, as detailed below: Case Record Form (CRF) Structured paper or electronic CRFs will be used to systematically record subjects' baseline information (e.g., demographic data, medical history, physical examination results), various assessment data during the trial (e.g., ARAT scores, training records, adverse events), and outcome indicators. The design of CRFs strictly adheres to the requirements of the trial protocol, with complete content and clear items to ensure the accuracy and standardization of data. All records must be filled in timely and truthfully by researchers, with signatures and dates, and regular checks will be conducted to avoid omissions or errors. Electronic Data Capture (EDC) System An industry-standard electronic data capture system will be used for electronic data entry, storage, verification, and management. Researchers will promptly enter data recorded in CRFs into the EDC system, which is equipped with functions such as logical validation and range checks to identify and prompt abnormal data in real time for timely correction. The EDC system supports encrypted data storage and permission management, ensuring that only authorized personnel can access or modify data to guarantee data security and confidentiality. In addition, the system will automatically generate data entry trails and modification records to ensure data traceability. During the trial, the data management team will regularly compare and verify data in CRFs and the EDC system to ensure consistency, ultimately forming a complete and reliable database to support subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-25 15:19:52