ChiCTR2500108098 版本V1.0 版本创建时间2025/08/25 11:47:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-25 11:47:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

金纳多联合醋酸泼尼松片治疗人工耳蜗植入术后的耳鸣：随机对照试验

Public title：

Ginkgo biloba combined with prednisone acetate tablets for the treatment of tinnitus after cochlear implantation: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金纳多联合醋酸泼尼松片治疗人工耳蜗植入术后的耳鸣：随机对照试验

Scientific title：

Ginkgo biloba combined with prednisone acetate tablets for the treatment of tinnitus after cochlear implantation: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗建芬 

研究负责人：

罗建芬 

Applicant：

Jianfen Luo 

Study leader：

Jianfen Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18753157109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 83086268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luojianfen1979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luojianfen1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （伦审）2025-059-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 83086237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 macross_163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院

具体地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

经费或物资来源：

森世海健康科技（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Sen Shi Hai Health Technology (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

人工耳蜗植入术后的耳鸣  

Target disease：

Tinnitus after cochlear implant surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评估金纳多药物对人工耳蜗植入术后耳鸣症状加重患者的疗效; 2.次要目的：比较金纳多药物和醋酸泼尼松片、醋酸泼尼松片、空白组在耳鸣加重受试者中的疗效差异，评估这些干预措施对患者的耳鸣症状、心理健康（如焦虑、抑郁、失眠）和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the efficacy of Jinanduo drug in patients with exacerbated tinnitus after cochlear implant surgery; 2. Secondary objectives: To compare the efficacy differences of Jinanduo drug, prednisone acetate tablets, prednisone acetate tablets, and the control group in patients with exacerbated tinnitus, and to assess the effects of these intervention measures on patients' tinnitus symptoms, mental health (such as anxiety, depression, and insomnia), and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-70周岁（包含18周岁及70周岁）; 2.经临床治疗小组完成单/双侧人工耳蜗植入手术; 3.术前耳鸣病程>=3个月; 4.术后第2天THI、TFI和VAS评分较前均加重; 5.血液分析和肝肾功能检查结果无明显异常; 6.有足够的书写或口语能力（或者能在监护人辅助下）参加研究活动，且愿意遵守研究方案; 7.可使用电脑或其他可上网的合适设备完成在线研究问卷。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years old (including 18 years old and 70 years old); 2. Unilateral cochlear implant implantation surgery completed by the clinical treatment team; 3. Preoperative tinnitus course >=3 months; 4. On the second day after surgery, the THI, TFI and VAS scores were all aggravated compared with before. 5. No obvious abnormalities in blood analysis and liver and kidney function tests; 6. Sufficient written or speaking skills (or able to participate in research activities with the assistance of a guardian) and willing to comply with the study protocol; 7. Able to complete the online study questionnaire using a computer or other suitable device with Internet access.

排除标准：

1.现有使用人工耳蜗的患者； 2.18岁以下患者； 3.术后耳鸣已明显减轻或消失者； 4.精神性耳鸣或抗抑郁药物使用者； 5.合并使用其他抗耳鸣药物； 6.合并严重认知障碍或神经系统疾病者； 7.金纳多禁忌症者（如过敏或凝血机制障碍等情况）； 8.研究者认为其他不适合的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with existing cochlear implants; 2. Patients under 18 years old; 3. Those who have significantly reduced or disappeared tinnitus after surgery; 4. Psychiatric tinnitus or antidepressant drug users; 5. Concomitant use of other anti-tinnitus drugs; 6. Those with severe cognitive impairment or neurological diseases; 7. Those with contraindications to Kinnadol (such as allergies or coagulation mechanism disorders); 8. Other conditions that the investigator deems unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

金纳多和醋酸泼尼松片

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo bilobaand Prednisone Acetate Tablets

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 44

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松片

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone Acetate Tablets

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 44

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

（耳鸣功能指数（TFI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus Functional Index (TFI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本项研究分为筛选期和7次访视，即筛选期（D-14-D1）、术后2天、术后4天、术后1周、术后2周开机前、术后2周开机后半小时和术后4周即开机后2周，术后8周和术后12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

This study was divided into a screening period and 7 follow-up visits, namely the screening period (

Measure method：

指标中文名：

耳鸣障碍评估量表（THI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Tinnitus Handicap Inventory (THI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本项研究分为筛选期和7次访视，即筛选期（D-14-D1）、术后2天、术后4天、术后1周、术后2周开机前、术后2周开机后半小时和术后4周即开机后2周，术后8周和术后12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

This study was divided into a screening period and 7 follow-up visits, namely the screening period (

Measure method：

指标中文名：

广泛焦虑症（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

本项研究分为筛选期和7次访视，即筛选期（D-14-D1）、术后2天、术后4天、术后1周、术后2周开机前、术后2周开机后半小时和术后4周即开机后2周，术后8周和术后12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

This study was divided into a screening period and 7 follow-up visits, namely the screening period (

Measure method：

指标中文名：

VAS视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

本项研究分为筛选期和7次访视，即筛选期（D-14-D1）、术后2天、术后4天、术后1周、术后2周开机前、术后2周开机后半小时和术后4周即开机后2周，术后8周和术后12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

This study was divided into a screening period and 7 follow-up visits, namely the screening period (

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

本项研究分为筛选期和7次访视，即筛选期（D-14-D1）、术后2天、术后4天、术后1周、术后2周开机前、术后2周开机后半小时和术后4周即开机后2周，术后8周和术后12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

This study was divided into a screening period and 7 follow-up visits, namely the screening period (

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表(ISI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

本项研究分为筛选期和7次访视，即筛选期（D-14-D1）、术后2天、术后4天、术后1周、术后2周开机前、术后2周开机后半小时和术后4周即开机后2周，术后8周和术后12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

This study was divided into a screening period and 7 follow-up visits, namely the screening period (

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者SPSS随机生成列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators SPSS randomly generated a list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子随访系统和表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic follow-up system and forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-25 11:47:04