ChiCTR2500108073 版本V1.0 版本创建时间2025/08/25 09:44:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-25 09:44:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一款新型中西医结合多模式睡眠治疗仪的研发与疗效研究

Public title：

Clinical Trial Protocol for the Development and Efficacy Study of a Novel Integrative Traditional Chinese and Western Medicine Multimodal Sleep Therapy Device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一款新型中西医结合多模式睡眠治疗仪的研发与疗效研究

Scientific title：

Clinical Trial Protocol for the Development and Efficacy Study of a Novel Integrative Traditional Chinese and Western Medicine Multimodal Sleep Therapy Device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈勇 

研究负责人：

陈勇 

Applicant：

Chen Yong 

Study leader：

Chen Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5870 5220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5870 5220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 82584562@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 82584562@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610014

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦 2025-S-228

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Chengdu Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王思思

Contact Name of the ethic committee：

Wang Sisi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 3005 3261

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Science and Technology Innovation Research Association

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

Insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索体感诱发为主中西医结合下创新发明专利-“多模式睡眠仪”在治疗失眠障碍患者的有效性和安全性。通过整合中医的理念和西医的精确治疗，开发出一种综合治疗方法或产品，提高患者的睡眠质量，减少对药物治疗的依赖。此外，本研究还 将评估多模式睡眠仪在治疗过程中的作用和影响，以期为失眠障碍患者提供更加个性化和全面的治疗方案，进而提高他们的生活质量，并为未来的失眠障碍治疗提供新的视角和方法。具有重要的经济和社会价值。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy and safety of an innovative patented invention—the Multimodal Sleep Device—developed under a somatosensory-induced, integrated traditional Chinese and Western medicine approach for the treatment of patients with insomnia disorder. By combining traditional Chinese medicine principles with precision Western medical therapy, this comprehensive treatment method seeks to improve sleep quality and reduce reliance on pharmacological interventions. Furthermore, the study will evaluate the role and impact of the Multimodal Sleep Device during treatment, with the goal of providing more personalized and holistic therapeutic options for individuals with insomnia. Ultimately, this research aims to enhance patients' quality of life, offer new perspectives and methodologies for the treatment of insomnia disorder, and demonstrate significant economic and societal value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分>7分; 2.年龄18-75岁； 3.自愿参与本次研究且知情同意。

Inclusion criteria

1. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7; 2. Aged between 18 and 75 years; 3.Voluntarily participate in the study and provide informed consent.

排除标准：

1.有神经系统疾病、精神障碍、语言障碍、认知障碍或伴有其他影响睡眠质量的疾病 ； 2.合并有恶性肿瘤病史； 3.合并严重的心肝肺肾功能障碍； 4.无法遵守并配合睡眠仪监测。

Exclusion criteria：

1.Presence of neurological disorders, psychiatric disorders, language barriers, cognitive impairments, or other conditions affecting sleep quality; 2.History of malignant tumors; 3.Severe dysfunction of the heart, liver, lungs, or kidneys; 4.Inability to comply with or cooperate during sleep device monitoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

继续之前的失眠障碍药物治疗方案，同时采用多模式睡眠治疗仪对其进行干预，睡眠治疗仪的治疗内容包括：百会穴、太阳穴、颈肩部、手腕部按摩，红外热线或热敷贴贴于星状神经节。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will continue their existing pharmacological therapy for insomnia disorder while simultaneously receiving intervention with the multimodal sleep therapy device. The treatment protocol of the device includes: massage of the Baihui (GV20) acupoint, Taiyang (EX-HN5) acupoints, neck and shoulder region, and wrist areas;as well as application of infrared heat or hermal patches over the stellate ganglion.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

继续之前的失眠障碍药物治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

The control group will continue their existing pharmacological treatment for insomnia disorder.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电(F4/M1、O2/M1、C4/M1、F3/M2、C3/M2、 O1/M2)、睡眠效率、觉醒指数、快眼动(REM)睡眠比率、非快眼动睡眠第1期(N1期)、第 2期(N2期)和第3期(N3期)的睡眠比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG) (F4/M1, O?/M1, C4/M1, F3/M2, C3/M2, O1/M2), sleep efficiency, arousal index, rapid eye movement (REM) sleep percentage, and sleep percentages for non-rapid eye movement (NREM) sleep Stage 1 (N1), Stage 2 (N2), and Stage 3 (N3).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗第5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured on the day before treatment and on the fifth day of treatment .

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡唾眠质量指数(PSQI)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗结束后第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured at the day before treatment and the second day after treatment completion .

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表(PHQ-9)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗结束后第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured at the day before treatment and the second day after treatment completion .

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成 方法： 使用SPSS软件生成随机序列。 类型： 采用区组随机化。 区组长度： 设定区组长度为 4，则每个区组内会有 2 个“C组”和 2 个“E组”的分配，顺序随机。 执行人： 由不直接参与患者招募、筛选和干预的第三方统计人员完成。此人将生成的随机序列严格保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of Random Sequence Method: The random sequence was generated using SPSS software. Type: Block randomization was employed. Block Size: A block size of 4 was set, meaning each block contained two allocations to "Group C" and two to "Group E," in random order. Executor: This task was completed by a third-party statistician not directly involved in patient recruitment, screening, or intervention. The generated random sequence was kept strictly confidential.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集流程：筛选期 (V0):获取签署的知情同意书。使用自制CRF收集患者人口统计学资料和病史。进行PSQI评分以验证入组标准（>7分）。由研究者评估所有入排标准。基线期 (T0):在治疗开始前1天，进行：PSG监测（由经过培训的技术人员操作Alice NightOne设备）。PSQI和PHQ-9量表评分（由盲态评估员指导患者填写）。治疗期 (T5):在治疗第5天，进行第二次PSG监测。终点期 (T6):在治疗结束后第2天，进行第二次PSQI和PHQ-9量表评分。全程监测:依从性记录：要求患者/研究者记录每日设备使用情况（日志）。AE/SAE监测：每次访视时主动询问并记录任何不良事件，一旦发生SAE，立即按方案附录2的要求填写《严重不良事件报告表》并在24小时内上报伦理委员会和主要研究者。 二、数据管理方案： 1. 工具选择： 电子数据采集系统(EDC)：强烈推荐使用，如REDCap、Clinfla等，可极大提高数据准确性和管理效率。若无预算，可使用专业数据库软件（如Microsoft Access）或加密的Excel表格，但需制定极其严格的SOP以防错误。 纸质材料：所有量表的原始纸质版本必须妥善保存，作为原始数据。 2. 数据录入： 双人独立录入：所有由纸质CRF和量表收集的数据，必须由两名不同的数据录入员独立输入到电子数据库中。 时间窗：数据应在采集后3天内完成录入。 盲态保护：数据库中的组别字段应设置为“A组”和“B组”，直至数据库锁定后才由第三方统计人员揭盲（A=C组或E组）。 3. 数据核查与质疑： 自动逻辑核查：在EDC系统或Excel中设置逻辑校验规则（如：PSQI分值范围0-21，若录入22则报错；T6的日期不能早于T5）。 人工核查：数据管理员定期对数据进行抽查（例如100%核对主要指标，随机抽查30%的次要指标）。 数据质疑：对任何缺失、异常、矛盾的数据，数据管理员会生成数据质疑表，通过书面形式返回给研究者，研究者核实后书面回复并更正CRF。所有质疑和回复记录均需存档。 4. 数据锁定与保存： 数据库锁定：在所有数据录入完成、所有质疑得到解决并经主要研究者（PI）、统计学家和数据管理员共同签字确认后，进行数据库锁定。锁定后的数据不可再更改。 数据存档： 电子数据：保存于医院专用服务器或加密硬盘中，至少备份三份（本地一份，异地一份，云端一份），定期检查备份完整性。 纸质原始数据（知情同意书、CRF、量表）：装入专用档案袋，存放于带锁的文件柜中，由专人管理。 保存期限：按照中国GCP规定，所有试验资料至少保存至试验结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Process Screening Period (V0): Obtain signed informed consent forms. Use a self-designed Case Report Form (CRF) to collect patients' demographic data and medical history. Administer the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to verify eligibility criteria (score > 7). Investigators evaluate all inclusion and exclusion criteria. Baseline Period (T0): One day before treatment initiation, conduct the following: Polysomnography (PSG) monitoring (performed by trained technicians using the Alice NightOne device). PSQI and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) assessments (administered by blinded evaluators guiding patients to complete the scales). Treatment Period (T5): On the fifth day of treatment, perform the second PSG monitoring. Endpoint Period (T6): On the second day after treatment completion, conduct the second PSQI and PHQ-9 assessments. Throughout the Trial: Compliance Record: Patients/investigators are required to maintain a daily log of device usage. AE/SAE Monitoring: Actively inquire about and record any adverse events during each visit. Immediately complete the Serious Adverse Event Report Form as per Appendix 2 of the protocol and report to the Ethics Committee and principal investigator within 24 hours if any SAE occurs. 2. Data Management Plan 2.1 Tool Selection Electronic Data Capture (EDC) System: Strongly recommended (e.g., REDCap, Clinfla) to significantly enhance data accuracy and management efficiency. If budget constraints exist, professional database software (e.g., Microsoft Access) or encrypted Excel spreadsheets may be used, but stringent Standard Operating Procedures (SOPs) must be established to prevent errors. Paper-Based Materials: Original paper versions of all scales must be properly preserved as source data. 2.2 Data Entry Dual Independent Entry: All data collected via paper CRFs and scales must be independently entered into the electronic database by two different data entry personnel. Time Window: Data entry should be completed within 3 days after collection. Blinding Protection: The group assignment field in the database should be labeled as "Group A" and "Group B" until database lock, after which a third-party statistician unblinds the assignments (A = Group C or E). 2.3 Data Verification and Query Automated Logic Checks: Implement logical validation rules in the EDC system or Excel (e.g., PSQI score range 0–21; an entry of 22 triggers an error; T6 date cannot be earlier than T5). Manual Review: Data managers regularly perform random checks (e.g., 100% verification of primary endpoints, 30% random sampling of secondary endpoints). Data Queries: For any missing, abnormal, or contradictory data, data managers generate a data query form, which is returned to the investigator for clarification. The investigator verifies and responds in writing, and updates the CRF accordingly. All queries and responses must be archived. 2.4 Database Locking and Preservation Database Lock: The database is locked after all data entry is completed, all queries are resolved, and confirmation is signed off by the principal investigator (PI), statistician, and data manager. No further changes are permitted after locking. Data Archiving: Electronic Data: Stored on the hospital’s dedicated servers or encrypted hard drives, with at least three backups (local, off-site, and cloud). Regularly verify backup integrity. Original Paper Data (informed consent forms, CRFs, scales): Placed in dedicated archival bags and stored in locked cabinets managed by authorized personnel. Retention Period: All trial documents must be retained for at least 5 years after trial completion, in compliance with China’s GCP regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-25 09:44:29