ChiCTR2500108064 版本V1.0 版本创建时间2025/08/25 08:54:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-25 08:53:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声造影和 NIRS 在胸椎后纵韧带骨化症手术中评价脊髓减张效果的前瞻性观察性研究

Public title：

A prospective observational study on evaluating the effect of spinal cord tension reduction in thoracic posterior longitudinal ligament ossification surgery by contrast-enhanced ultrasound and NIRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影和 NIRS 在胸椎后纵韧带骨化症手术中评价脊髓减张效果的前瞻性观察性研究

Scientific title：

A prospective observational study on evaluating the effect of spinal cord tension reduction in thoracic posterior longitudinal ligament ossification surgery by contrast-enhanced ultrasound and NIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐子煊 

研究负责人：

孙垂国 

Applicant：

Xu Zixuan 

Study leader：

Sun Chuiguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6116 5050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 1851 0002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 js45518@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunchuiguo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 The Peking University Third Hospital Clinical Cohort Project

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, China

Study leader's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100080

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)医伦审第(168-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学第三医院临床重点项目

Source(s) of funding：

Key clinical Project of Peking University Third Hospital

研究疾病：

胸椎后纵韧带骨化  

Target disease：

thoracic ossification of the posterior longitudinal ligament

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）探索利用术中超声造影和 NIRS 评价脊髓减张效果的有效性和安全性。 （2）建立术中超声造影和 NIRS 评价脊髓减张充分的新标准。  

Objectives of Study：

(1) Explore the effectiveness and safety of evaluating the effect of spinal cord tension reduction by intraoperative contrast-enhanced ultrasound and NIRS. (2) Establish new standards for evaluating adequate spinal cord tension by intraoperative contrast-enhanced ultrasound and NIRS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于 18 岁且小于 80 岁 2. 具有胸脊髓病表现，经查体及影像学确诊为 TOPLL 的患者 3. 患者自愿参加临床研究，签署知情同意书，能够配合临床随访

Inclusion criteria

1. Be over 18 years old and under 80 years old 2. Patients with thoracic spinal cord disease manifestations who have been diagnosed with TOPLL through physical examination and imaging studies 3. The patient voluntarily participates in the clinical research, signs the informed consent form, and is able to cooperate with the clinical follow-up

排除标准：

1. 最近 6 个月内参加过其他药物或者医院医疗器械临床实验者 2. 合并类风湿关节炎 3. 合并强直性脊柱炎 4. 合并肾脏、甲状腺、甲状旁腺疾病等影响内分泌或骨代谢的相关疾病者 5. 有可能影响骨钙代谢的药物使用史者 6. 有 MRI 检查禁忌者 7.全身状况不能耐受手术患者 8.妊娠或者计划妊娠妇女及哺乳期女性 9.精神异常无行为自主能力者 10.医生判断不能参与实验的其他情况

Exclusion criteria：

1. Those who have participated in clinical trials of other drugs or hospital medical devices within the last six months 2. Combined with rheumatoid arthritis 3. Combined with ankylosing spondylitis 4. Combined with diseases such as kidney, thyroid, and parathyroid disorders that affect endocrine or bone metabolism 5. Those with a history of drug use that may affect bone calcium metabolism 6. Those with contraindications to MRI examination 7. Patients whose overall physical condition cannot tolerate surgery 8. Pregnant women or those planning to become pregnant, as well as lactating women 9. Those with mental abnormalities and no ability to act independently 10. Other situations where the doctor determines that one cannot participate in the experiment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2027-08-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胸椎后纵韧带骨化组

样本量：

 115

Group：

thoracic ossification of the posterior longitudinal ligament

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中脊髓血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative spinal cord blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外光谱NIRS

Measure time point of outcome：

Measure method：

Near Infrared Spectroscopy (NIRS)

指标中文名：

术中脊髓血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative spinal cord blood oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外光谱NIRS

Measure time point of outcome：

Measure method：

Near Infrared Spectroscopy (NIRS)

指标中文名：

胸椎日本骨科协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

thoracic modified Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中神经电生理监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative neuroelectrophysiological monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of bleeding during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷36

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专门的人采用病例报告表进行数据采集，由另外一个专门的人将数据录入Excel表进行管理和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by a dedicated person using case report forms, and another dedicated person enters the data into an Excel sheet for management and preservation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-25 08:53:59