ChiCTR2500108063 版本V1.0 版本创建时间2025/08/25 08:47:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-25 08:46:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）用于降低幽门螺杆菌感染根除治疗中消化道不良反应发生率的多中心、前瞻性的真实世界研究

Public title：

A Multicenter, Prospective Real-World Study on Bifidobacterium-Lactobacillus Triple Live Bacteria Tablets (Jinshuangqi) for Reducing the Incidence of Gastrointestinal Adverse Reactions During Eradication Therapy for Helicobacter Pylori Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）用于降低幽门螺杆菌感染根除治疗中消化道不良反应发生率的多中心、前瞻性的真实世界研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective Real-World Study on Bifidobacterium-Lactobacillus Triple Live Bacteria Tablets (Jinshuangqi) for Reducing the Incidence of Gastrointestinal Adverse Reactions During Eradication Therapy for Helicobacter Pylori Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨成海 

研究负责人：

陈烨 

Applicant：

Yang Cheng Hai 

Study leader：

Chenye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19587483182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61641543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 53239478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yechen@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

No. 13, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC2025K057R002;NYSZYYEC2025K057R002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital , Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

林健

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 23361936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 895676766@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

经费或物资来源：

内蒙古双奇药业股份有限公司

Source(s) of funding：

INNER MONGOLIA shuaqi Pharmaceutical Co Ltd

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

在真实诊疗的情况下，评价双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）降低Hp感染根治治疗过程中消化道相关不良反应发生率的有效性。  

Objectives of Study：

In the context of real-world diagnosis and treatment, evaluate the effectiveness of Bifidobacterium-Lactobacillus Triple Live Bacteria Tablets (Jinshuangqi) in reducing the incidence of gastrointestinal-related adverse reactions during the radical treatment of Helicobacter pylori (Hp) infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18~65周岁，男女不限；
13C/14C-尿素呼气试验鉴定为Hp（+）；
2.经研究者判断需要进行Hp根除治疗，并选择采用疗程14天的四联铋剂方案（质子泵抑制剂/P-CAB+铋剂+抗生素组合）或高剂量双联方案；
3.既往未接受过Hp根除治疗；
4.有意愿进行Hp根除治疗并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years, regardless of gender; 2. Identified as Hp-positive by 13C/14C-urea breath test; 3.Judged by researchers to require Hp eradication therapy, and the 14-day quadruple bismuth-containing regimen (proton pump inhibitor/P-CAB + bismuth + antibiotic combination) or high-dose dual therapy is selected; 4.(No previous Hp eradication therapy; 5. Willing to receive Hp eradication therapy and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重的血液系统、肾脏疾病、呼吸系统、消化系统、神经系统等显著影响预期寿命的原发疾病；合并恶性肿瘤、精神病及免疫缺陷疾病；
2.入组前4周内口服抗生素或类固醇激素，入组前2周内口服抑酸剂者；
3.入组前1周，或计划在研究期间服用除研究药物以外的其他益生菌制剂、酸奶；
4.怀孕或哺乳期女性；
5.对益生菌过敏者；
6.研究者认为不适合纳入本研究的患者；

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe primary diseases in the hematological, renal, respiratory, digestive, nervous systems or other systems that significantly affect life expectancy; complicated with malignant tumors, mental illnesses, or immunodeficiency diseases expectancy;
2.(2) Having taken oral antibiotics or steroid hormones within 4 weeks before enrollment, or oral acid suppressants within 2 weeks before enrollment;
3.(3) Having taken, or planning to take, other probiotic preparations or yogurt (other than the study drug) within 1 week before enrollment or during the study period;
4.(4) Pregnant or lactating women;
5.(5) Those allergic to probiotics;
6.(6) Patients deemed unsuitable for inclusion in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

 750

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 750

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区南溪山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州开发区医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Development District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市龙岗区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guiyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital (Dalian Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan Wuhan No1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 邛崃市医疗中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Center Hospital of Qionglai City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People’s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qujing No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市罗湖区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hp根除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hp eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

13C/14C-尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

13C/14C-urea breath test

指标中文名：

总不良反应及各单项不良反应的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of total adverse reactions and each individual adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

患者在ePRO系统填写不良反应情况

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Patients fill in the adverse reaction information in the ePRO system.

指标中文名：

各单项不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of each individual adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

患者在ePRO系统填写不良反应情况

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Patients fill in the adverse reaction information in the ePRO system.

指标中文名：

Hp根除治疗相关消化道不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of digestive tract adverse reactions related to Hp eradication therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

患者在ePRO系统填写不良反应情况

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Patients fill in the adverse reaction information in the ePRO system.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

患者在ePRO系统填写不良反应情况

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Patients fill in the adverse reaction information in the ePRO system.

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

是否按时按量服药

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Whether to take the medicine on time and in the correct dosage

指标中文名：

生活质量量表SF-6D量表和EQ-5D评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SF-6D scale and EQ-5D scores of quality of life scales compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

填写生活质量量表SF-6D量表和EQ-5D评分

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Fill in the SF-6D scale and EQ-5D scores of the quality of life scales.

指标中文名：

各单项不良反应严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of each individual adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

患者在ePRO系统填写不良反应情况

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Patients fill in the adverse reaction information in the ePRO system.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔拭子

组织：

Sample Name：

oral swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-25 08:46:43