ChiCTR2500108049 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 17:53:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 17:53:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与依托咪酯对老年高血压患者麻醉诱导期血流动力学的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of propofol and etomidate on hemodynamics during anesthesia induction in elderly hypertensive patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

环泊酚与依托咪酯对老年高血压患者麻醉诱导期血流动力学的影响比较研究

English Acronym：

Comparative study of the effects of propofol and etomidate on hemodynamics during anesthesia induction in elderly patients with hypertension

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与依托咪酯对老年高血压患者麻醉诱导期血流动力学的影响比较研究

Scientific title：

Comparative study of the effects of propofol and etomidate on hemodynamics during anesthesia induction in elderly patients with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐进辉 

研究负责人：

徐进辉 

Applicant：

Jinhui-Xu 

Study leader：

Jinhui-Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7916 7137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7916 7137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzkxjh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mzkxjh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Applicant address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi,330006, China

Study leader's address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi,330006, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)

Applicant's institution：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

研究负责人所在单位：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科快 2025(18)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾赟程

Contact Name of the ethic committee：

Yuncheng-Gu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Contact Address of the ethic committee：

152, 152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8689 6297

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Primary sponsor's address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）

具体地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

老年高血压手术患者  

Target disease：

Hypertensive surgery patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较环泊酚与依托咪酯在麻醉诱导阶段对老年高血压患者血流动力学的影响，明确两种药物在该特殊人群中的安全性及临床优势，优化临床麻醉方案。  

Objectives of Study：

By comparing the effects of propofol and etomidate on the hemodynamics of elderly hypertensive patients during the anesthesia induction phase, the safety and clinical advantages of the two drugs in this special population were clarified and the clinical anesthesia regimen was optimized.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄65-80岁，性别不限，体重指数（BMI）18.5~25kg/m2； （2）术前患者清醒，择期手术且麻醉方式需气管插管的全身麻醉； （3）术前美国麻醉协会(ASA)分级II-III级，Mallampati气道分级I-Ⅱ级； （4）无严重心、肺、脑等重要器官病变，肝、肾功能未见明显异常； （5）诊断为高血压（一级或以上）

Inclusion criteria

(1) Patients aged 65-80 years, regardless of gender, with a body mass index (BMI) of 18.5-25 kg/m^2; (2) Patients were awake before surgery, underwent elective surgery, and underwent general anesthesia with endotracheal intubation; (3) Patients were classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II-III and Mallampati airway grade I-II before surgery; (4) Patients had no severe heart, lung, brain, or other major organ diseases, and no significant abnormalities in liver and kidney function; (5) Patients were diagnosed with hypertension (grade 1 or above)

排除标准：

（1）高度房室传导阻滞需要安装心脏起搏器或严重心律失常者； （2）长期使用非甾体抗炎药、麻醉性镇痛药或镇静剂的患者； （3）脑或胸/腹主动脉瘤病史； （4）对研究中使用的任何药物过敏； （5）严重肝功能损害史，即Child-Pugh B、C级； （6）正在进行维持性透析者； （7）充血性心力衰竭； （8）未经治疗或者不稳定的缺血性心脏病； （9）严重主动脉瓣或二尖瓣病变史； （10）存在或预期存在困难气道；

Exclusion criteria：

(1) Patients with high-degree atrioventricular block requiring pacemaker implantation or severe arrhythmia; (2) Patients who have long-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, narcotic analgesics or sedatives; (3) History of cerebral or thoracic/abdominal aortic aneurysm; (4) Allergy to any drug used in the study; (5) History of severe liver damage, i.e. Child-Pugh B or C; (6) Patients undergoing maintenance dialysis; (7) Congestive heart failure; (8) Untreated or unstable ischemic heart disease; (9) History of severe aortic valve or mitral valve disease; (10) Presence or anticipated presence of difficult airway;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 48

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

环泊酚麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction using ciprofol

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 48

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

依托咪酯麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction using etomidate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导后最初10分钟内MAP与基线差异的曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of the difference between MAP and baseline in the first 10 minutes after induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导开始后前10min

测量方法：

记录诱导开始后每分钟MAP

Measure time point of outcome：

First 10 minutes after induction

Measure method：

Record MAP every minute after the start of induction

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个麻醉诱导期（给药开始后10min内）

测量方法：

MAP较基线下降超过20% 或 MAP持续低于65 mmHg ≥1分钟

Measure time point of outcome：

The entire anesthesia induction period (within 10 minutes after the start of drug administration)

Measure method：

MAP decreases by more than 20% from baseline or MAP remains below 65 mmHg for >= 1 minute

指标中文名：

LOC及BIS小于60时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOC and BIS less than 60 time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药开始后

测量方法：

观察记录睫毛反射消失时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补充药物患者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients receiving supplementary medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率（注射痛、肌阵挛、高血压、心动过速））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events (injection pain, myoclonus, hypertension, tachycardia)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

李亚琦用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Li Yaqi used random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

除了主治麻醉师外，所有研究人员（包括数据记录员、随访人员、结果分析员和患者）均不知道分组情况。分组结果仅在数据分析完成后才公布。

Blinding：

With the exception of the attending anesthesiologist, all research staff (including data recorders, follow-up personnel, outcome analysts, and patients) were unaware of the grouping. Grouping results were announced only after data analysis was completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需获取可在文章发表后向通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need to obtain it, you can ask the corresponding author after the article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表形成文件存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form to form documents and archive

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 17:53:33