ChiCTR2500108048 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 17:52:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 17:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ASD专病队列的重复经颅磁刺激临床疗效及机制探索研究

Public title：

Exploratory Study on the Clinical Efficacy and Mechanism of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Based on ASD Specialized Cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ASD专病队列的重复经颅磁刺激临床疗效及机制探索研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Clinical Efficacy and Mechanism of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Based on ASD Specialized Cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张飞燕 

研究负责人：

郝燕 

Applicant：

Zhang Feiyan  

Study leader：

Hao Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3978 6270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7167 9960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1240965006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haoyaner@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202405011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Name of the ethic committee：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒畅

Contact Name of the ethic committee：

Shu Chang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院行政楼10楼1002室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1002, 10th Floor, Administration Building, Tongji Hospital, No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Graduate student research project funds

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探究低频rTMS刺激靶点Cz合并康复训练对于改善孤独症儿童核心症状的作用。 （2）探究低频rTMS改善孤独症儿童临床症状的潜在机制。  

Objectives of Study：

(1) Investigate the effect of low-frequency rTMS stimulation at the target area Cz combined with rehabilitation training on improving the core symptoms of children with autism. (2) Explore the potential mechanism of low-frequency rTMS in alleviating the clinical symptoms of children with autism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《美国精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）诊断标准和ADOS-2诊断标准。诊断由主任医师作出； （2）受试者年龄在2-7岁； （3）韦氏智力量表分数＞70分； （4）右利手； （5）儿童/父母/监护人同意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria of both the "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition)" (DSM-5) and the ADOS-2. The diagnosis is made by the chief physician; (2) The subjects' age ranges from 2 to 7 years old; (3) The Wechsler Intelligence Scale score is greater than 70 points; (4) Right-handed; (5) The children, parents, or guardians have given consent to participate in this study.

排除标准：

（1）有明确的神经系统疾病史、外伤性脑损伤史或严重躯体疾病史； （2）有金属种植体的受试者，包括不可拆卸的假牙； （3）刺激部位皮肤表面损伤。

Exclusion criteria：

(1) Having a clear history of neurological disorders, traumatic brain injury, or severe physical diseases; (2) Subjects with implanted metal devices, including non-detachable dentures; (3) Skin surface damage at the stimulation site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

患者接受目标靶点为Cz的经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

The patient received transcranial magnetic stimulation targeting the Cz point.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者接受目标靶点为Cz的假刺激

干预措施代码：

Intervention：

The patient received a sham stimulation targeting the Cz point.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

患者接受目标靶点为DLPFC的经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

The patient received transcranial magnetic stimulation targeting the DLPFC region.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症行为评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能连通性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机的方法，先将符合纳入标准的研究人群按照年龄分组，分两组：2岁-4岁（45名），4岁-7岁（45名）；然后在每个年龄组内将研究对象随机分成三个组。此外，要求在性别（男/女）和ADOS-2结果（孤独症/孤独症谱系）上相匹配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified random method was adopted. First, the study population meeting the inclusion criteria was grouped by age into three groups: 2-4 years old (45 subjects) and 4-7 years old (45 subjects). Then, within each age group, the subjects were randomly divided into three groups. Additionally, matching was required in terms of gender (male/female) and ADOS-2 results (autism/autism spectrum).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验可以实现单盲。为了实现参与者的盲化，对对照组实施假刺激来模拟真实rTMS引起的感觉；为了保证临床研究质量，对结局评估者和数据分析者设置盲法。

Blinding：

This experiment can achieve single-blindness. To blind the participants, a false stimulus was applied to the control group to simulate the sensation caused by real rTMS; to ensure the quality of the clinical study, blinding was implemented for the outcome assessors and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：2026年9月1日；共享方式：以学术论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected sharing date: September 1, 2026; Sharing method: Publicly available in the form of an academic paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病历采集，数据由医院电子信息系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through questionnaires and medical records, and were managed by the hospital's electronic information system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 17:51:54