ChiCTR2500108043 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 17:20:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 17:20:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定或舒芬太尼联合罗哌卡因在硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛中的有效性和安全性研究:一项前瞻性,双盲,随机对照实验

Public title：

Efficacy and safety of dexmedetomidine or sufentanil as adjuvants to ropivacaine when using the dural puncture epidural technique for labor analgesia: A prospective, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定或舒芬太尼联合罗哌卡因在硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛中的有效性和安全性研究:一项前瞻性,双盲,随机对照实验

Scientific title：

Efficacy and safety of dexmedetomidine or sufentanil as adjuvants to ropivacaine when using the dural puncture epidural technique for labor analgesia: A prospective, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王新雨 

研究负责人：

梁永新 

Applicant：

Xinyu Wang 

Study leader：

Yongxin Liang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6424 0468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0736 5004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxy0312501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liangzi66@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市同福路6号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市同福路6号

Applicant address：

No. 6, Tongfu Road, Qingdao City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 6, Tongfu Road, Qingdao City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital, Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital, Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QFELL-KY-2025-28

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市妇女儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao Women and Children's Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫美兴

Contact Name of the ethic committee：

Meixing Yan

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区同福路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Tongfu Road, Shibei District, Qingdao City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8285 7655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangxy0312501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛市妇女儿童医院

Primary sponsor：

Qingdao Women and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市同福路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Tongfu Road, Qingdao City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Qingdao

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属妇女儿童医院

具体地址：

中国山东省青岛市同福路6号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, Qingdao University

Address：

No. 6, Tongfu Road, Qingdao City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

医院支持

Source(s) of funding：

Support of hospital

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Labor Analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目标是探讨DPE技术下，右美托咪定或舒芬太尼联合罗哌卡因在分娩镇痛中的有效性和安全性，为分娩镇痛患者的麻醉技术、药物的选择提供参考，用于临床推广和应用。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to investigate the efficacy and safety of dexmedetomidine or sufentanil combined with ropivacaine in labor analgesia under DPE technology, and to provide a reference for the selection of anesthesia techniques and drugs for labor analgesia patients, and to be used for clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①妊娠37～42周，单胎，未产孕妇； ②年龄20-35岁； ③美国麻醉医师协会（ASA）分级为I～Ⅱ级； ④宫颈扩张2-3cm； ⑤患者试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 37~42 weeks gestation, singleton, nulliparous pregnant women; 2. Age 20-35 years old; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I~II. 4. Cervical dilation 2-3cm; 5. Patients should have a detailed understanding of the nature, significance, possible benefits, possible inconveniences and potential dangers of the trial before the trial, understand the study procedures, and voluntarily sign the informed consent form in writing.

排除标准：

①年龄<20岁或>35岁，经产妇，高龄产妇，多胎妊娠； ②病态肥胖、妊娠相关疾病（即妊娠糖尿病、妊娠高血压和先兆子痫）； ③药物滥用史、椎管内阻滞禁忌症； ④对研究药物过敏； ⑤增加剖宫产风险的情况（即前置胎盘、子宫异常史或手术史）和已知的胎儿异常

Exclusion criteria：

1.Age under 20 or over 35, multiparous, geriatric pregnancy, multiple gestation; 2. Morbid obesity, pregnancy-related conditions (i.e., gestational diabetes, pregnancy-induced hypertension, and preeclampsia); 3. History of substance abuse, contraindications for neuraxial block; 4. Hypersensitivity to study medications; 5. Conditions increasing the risk of cesarean section (i.e., placenta previa, history of uterine abnormalities or surgical interventions), and known fetal anomalies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-23 00:00:00至 To 2025-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-23 00:00:00 至 To 2025-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 50

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

0.08%罗哌卡因+0.4μg/ml舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.08% ropivacaine + 0.4 μg/ml sufentanil

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 50

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

0.08%罗哌卡因+0.4μg/ml右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.08% ropivacaine + 0.4ug/ml dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到充分镇痛的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to reach adequate analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前30分钟每2分钟一次

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Every 2 minutes for the first 30 minutes

Measure method：

VAS scale score

指标中文名：

运动阻滞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予首剂量后的前30分钟每10分钟一次，之后在60分钟、90分钟时分别进行评分，并在之后每90分钟进行一次评估，直至6小时或分娩结束（以先发生者为准）

测量方法：

Bromage评分

Measure time point of outcome：

Every 10 minutes for the first 30 minutes after the first dose is administered, then scored at 60 minutes, 90 minutes, and every 90 minutes thereafter until 6 hours or the end of labor, whichever occurs first

Measure method：

Bromage score

指标中文名：

感觉阻滞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母婴结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal and infant outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

病人，操作者，随访人员均不知情

Blinding：

Patient, operator, and follow-up personnel are all unaware.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 17:20:14