ChiCTR2500108037 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 15:25:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 15:19:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

创造性艺术治疗对双相障碍青少年执行功能的影响研究

Public title：

A Study of the Effects of Creative Art Therapy on Executive Function in Juvenile Bipolar Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创造性艺术治疗对双相障碍青少年执行功能的影响研究

Scientific title：

A Study of the Effects of Creative Art Therapy on Executive Function in Juvenile Bipolar Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程嘉 

研究负责人：

程嘉 

Applicant：

Cheng Jia 

Study leader：

Cheng Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8208 8261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8208 8261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengjia75@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengjia75@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区北京大学第六医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

Peking University Sixth Hospital

Study leader's address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ( 2025 )伦审第( 32 )号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu WenJing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6272 3769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program，BRWEP

研究疾病：

双相情感障碍  

Target disease：

Bipolar Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

依据2013年全球疾病负担研究，双相障碍有较高的概率引发伴残疾生存，给个人、家庭和社会带来负担。认知功能是残疾预测的关键因素之一，青少年在患病早期通常会显现执行功能缺陷。尽管已对多种药物进行效果测试，结果依然不明确且被报告存在相当的身体副作用，故本研究聚焦于非药物治疗的干预措施上，计划设计并开发半标准化的创造性艺术治疗方案，最终生成书面资料以提供较为规范的新方法操作内容；此外，本研究预期明确CAT对双相障碍青少年执行功能的影响，探究CRT和CAT对双相障碍的生物作用机制。  

Objectives of Study：

This study aims to focus on non-pharmacological interventions, and to design and develop a semi-structured creative arts therapy (CAT) protocol. In addition, this study was designed to investigate the effects of CAT on executive functioning in adolescents with bipolar disorder, and attempt to explore the biological mechanisms of CRT and CAT in adolescents with bipolar disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄12~19岁；
2.符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM- V）中 “双相障碍-I型和双相障碍-II型”的诊断标准；
3.病情稳定，入组前1个月的汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）＜8 分，杨氏躁狂评分量表（YMRS）＜8 分）；
4.自我报告存在认知功能损伤，COBRA中文版评测分数＞10分；
5.对本研究知情且同意参加。

Inclusion criteria

1. 12 to 19 years old; 2. Meets the diagnostic criteria of "Bipolar Disorder-Type I and Bipolar Disorder-Type II" in DSM-5; 3. Stable condition, with a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) <8 and a Young's Mania Rating Scale (YMRS) <8 in the 1 month prior to enrollment); 4. Self-reported cognitive impairment, COBRA Chinese version assessment score >10; 5. Informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

1.存在蓄意自伤、自杀及行凶观念或暴力行为；
2.过去12 个月中合并酒精依赖及其他物质滥用；
3.有严重发育障碍或认知功能严重受损（MoCA＜10分）；
4.有严重的心、脑、肝、肾等器质性疾病（使用患者报告进行评估）；
5.不具备使用电脑设备的能力（定义为在1个月内至少独立使用过1次电脑、平板电脑或智能手机）；
6.因依从性差、身体条件（视力或运动功能受损）、环境约束（无法在25周内定期参与研究）等造成的无法配合医务人员完成评估测试或治疗干预。

Exclusion criteria：

1. Intentional self-injury, suicidal and homicidal ideation or violent behavior; 2. Combined alcohol and other substance abuse in the past 12 months; 3. Have a severe developmental disability or severely impaired cognitive functioning (MoCA <10); 4. Have severe organic disease of the heart, brain, liver, or kidneys; 5. Inability to use a computer device (defined as having independently used a computer, tablet, or smartphone at least once in 1 month); 6. Inability to cooperate with medical staff in completing assessment tests or therapeutic interventions due to poor compliance, physical conditions (impaired vision or motor function), environmental constraints (inability to participate in the study on a regular basis over a 25-week period), and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-04 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 35

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

文字宣教

干预措施代码：

Intervention：

education

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

创造性艺术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Creative Art Therapy, CAT

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 35

Group：

active control group

Sample size：

干预措施：

认知矫正治疗（CRT）

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive remediation therapy, CRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital ( Institute of Mental Health )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅脑磁共振成像检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束12周

测量方法：

针对脑结构和脑功能连接的检测，使用颅脑磁共振成像检查。

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks at end of intervention

Measure method：

MRI will be used to detect the brain structure and functional brain connectivity.

指标中文名：

连线测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test, TMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预4周，干预结束12周，干预后12周（24周）

测量方法：

针对工作记忆和认知灵活性的测量，使用连线测试进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks of intervention, 12 weeks at end of intervention, 12 weeks post-intervention (24 w

Measure method：

Working memory and cognitive flexibility will be assessed using the TMT.

指标中文名：

功能检测简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functioning Assessment Short Test, FAST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束12周，干预后12周（24周）

测量方法：

针对精神疾病患者的总体功能损害情况，使用功能检测简版评估。

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks at end of intervention, 12 weeks post-intervention (24 w

Measure method：

FAST will be used to assess the overall functional impairment for mental illness.

指标中文名：

Stroop色词测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预4周，干预结束12周，干预后12周（24周）

测量方法：

针对抑制控制的测量，使用Stroop色词测试进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks of intervention, 12 weeks at end of intervention, 12 weeks post-intervention (24 w

Measure method：

Inhibition control will be assessed using the Stroop test.

指标中文名：

威斯康星卡片分类测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wisconsin Card Sorting Test, WCST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预4周，干预结束12周，干预后12周（24周）

测量方法：

针对问题解决能力和执行功能的测量，使用威斯康星卡片分类测试进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks of intervention, 12 weeks at end of intervention, 12 weeks post-intervention (24 w

Measure method：

Problem solving and executive function will be assessed using the WCST.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computerized randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On January 1, 2027, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表（case record form, CRF）收集；管理使用纸质版文件管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using case record form (CRF), and will be managed using paper materials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 15:19:50