ChiCTR2500108035 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 14:59:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 14:58:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂用于纠正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

Public title：

A prospective, multi - center, randomized, non - treatment - controlled, assessor - blinded, superiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a collagen injection filler containing sodium hyaluronate for correcting infraorbital depression.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂用于纠正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multi - center, randomized, non - treatment - controlled, assessor - blinded, superiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a collagen injection filler containing sodium hyaluronate for correcting infraorbital depression.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗华智 

研究负责人：

罗盛康 

Applicant：

Luo Huazhi 

Study leader：

Luo Shengkang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2791 1405

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1909 5959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luohuazhi@refurm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoshengkang63@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市高新区新沙五路625号3栋3层

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

3rd Floor, Building 3, No. 625, Xinsha 5th Road, High-tech Zone, Zhuhai City

Study leader's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海瑞玞生物工程有限公司

Applicant's institution：

Zhuhai Refurm Bioengineering Co., Ltd

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-QXLCYJ-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of Drugs and Medical Devices of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chuxuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Contact Address of the ethic committee：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8916 9186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠海瑞玞生物工程有限公司

具体地址：

珠海市高新区新沙五路 625 号 3 栋 3 层

Institution
hospital：

Zhuhai Refurm Bioengineering Co., Ltd

Address：

3rd Floor, Building 3, No. 625, Xinsha 5th Road, High-tech Zone, Zhuhai City

经费或物资来源：

珠海瑞玞生物工程有限公司

Source(s) of funding：

Zhuhai Refurm Bioengineering Co., Ltd

研究疾病：

眶下凹陷  

Target disease：

Infraorbital depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂用于纠正眶下凹陷的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of collagen injection fillers containing sodium hyaluronate for correcting infraorbital depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 且≤65 周岁，性别不限； （2）有纠正双侧眶下凹陷的需求者； （3）盲态研究者评估双侧眶下凹陷的严重程度均为 2-3 级（中至重度），双侧评分可不一致； （4）能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循方案规定并愿意按要求完成访视者； （5）自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)?? Aged >=18 and <=65 years, gender-neutral. ??(2)?? Subjects who desire correction of bilateral infraorbital depressions. ??(3)?? Blinded investigator-assessed severity of bilateral infraorbital depressions rated as grade 2-3 (moderate to severe), with bilateral scores allowed to differ. ??(4)?? Subjects capable and willing to follow the investigator's instructions, adhere to protocol requirements, and complete all required visits. ??(5)?? Voluntarily agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form. (4) Those who are able and willing to follow the instructions of the investigator, follow the protocol and are willing to complete the visit as required; (5) Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）经研究者评价患有可能会影响眼睛/眶周区域/和面中部的神经血管及眼部安全评估的疾病，包括但不限于可能干扰视觉功能的眼部疾病、突眼、面部痉挛或面部下垂；及双眼矫正视力或裸眼视力小于 4.7（国际标准对数视力表）者。 （2）处于过敏发作期，或对试验产品成分（例如，透明质酸钠、链球菌蛋白质、胶原蛋白、猪源制品等）过敏或对局部麻醉药物（例如，利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）过敏者。 （3）入组前 6 个月内待治疗区域有外伤或在眶周或脸颊区域有缺损、畸形。 （4）既往有过中面部（上界为外眼角至耳廓角的连线，下界为口角至耳垂的连线，鼻部为独立美学单元，不列入中面部）手术史、美容外科治疗史等，或计划在试验期间进行相应的治疗，满足以下任意一点者，包括但不限于可能干扰治疗评估的程序： a）曾行下眼睑区域手术，包括眶下及面中部手术； b）曾接受永久性面部植入物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯）或自体脂肪填充，或待治疗区域存在不明注射物； c）筛选前 24 个月内存在半永久性软组织填充物治疗史（例如，聚左旋乳酸、羟基磷灰石钙等）； d）筛选前 12 个月内存在暂时性可吸收皮肤填充物注射史（例如，交联透明质酸钠、交联胶原蛋白等）； e）筛选前 6 个月内存在肉毒杆菌毒素注射史或非交联透明质酸钠填充史； f）筛选前 3 个月内存在声光电（包括超声、激光、射频等）、美塑（包括水光）、化学焕肤治疗史。 （5）待治疗区域存在局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性等）或任何的皮肤病（如瘢痕疙瘩、局部丘疹、结节、皮肤肉芽肿）；处于活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等，或恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物等。 （6）待治疗区域有纹身、畸形、未愈合伤口、穿孔等可能影响对疗效评价情况者。 （7）下睑袋形成、下睑皮肤过度松弛或其他经研究者判断无法通过注射改善者。 （8）瘢痕体质者。 （9）存在免疫系统疾病，或在试验期间可能需要使用免疫抑制药物及免疫调节剂（如严重的、不能控制的哮喘，类风湿关节炎，自身免疫性疾病等）者。 （10）有出血性或凝血功能障碍病史和/或目前存在凝血功能障碍（APTT＞1.5 倍实验室正常值上限）或正在使用抗凝药物者，如华法林等，经研究者判断会增加植入部位出血风险者。 （11）存在严重的系统性疾病等经研究者判断不适宜入组者，如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶＞正常值上限 2.5 倍；肌酐＞正常值上限 1.5 倍；筛选前 6 个月内存在心梗等严重的心血管疾病等。 （12）正在接受化疗和/或放疗者。 （13）存在严重神经系统障碍和精神类疾病而不能充分理解和合作者，如癫痫和严重的精神异常等。 （14）妊娠期、哺乳期妇女以及试验期间有生育计划者。 （15）对治疗效果期望过高者。 （16）正在参加或签署知情前 1 个月内参加过干预类临床试验者。 （17）计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物，例如胃肠减容术、系统性皮质类固醇激素（吸入性等非待治疗区域局部性用药除外）、GLP-1 和苯丙胺及其衍生物等中枢食欲抑制剂。 （18）经研究者评估不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1)?? Subjects diagnosed by the investigator with diseases that may affect the safety of neurovascular structures or ocular regions, including but not limited to ocular diseases interfering with visual function, exophthalmos, facial spasm, or facial ptosis; and/or bilateral corrected visual acuity or uncorrected visual acuity <4.7 (International Standard Logarithmic Visual Acuity Chart). ??(2)?? Subjects in an acute allergy phase, or allergic to trial product components (e.g., sodium hyaluronate, streptococcal proteins, collagen, porcine-derived products) or local anesthetics (e.g., lidocaine or other amide-type local anesthetics). ??(3)?? Subjects with trauma to the treatment area within 6 months prior to enrollment, or anatomical defects/malformations in the periorbital or cheek regions. ??(4)?? Subjects with a history of prior midface surgery (defined as upper boundary: line connecting the lateral canthus to the tragus; lower boundary: line connecting the oral commissure to the earlobe; nasal area excluded as an independent aesthetic unit), cosmetic procedures, or planned treatments during the trial that may interfere with efficacy evaluation, including but not limited to: a) History of lower eyelid surgery, including infraorbital or midface procedures; b) Permanent facial implants (e.g., polymethyl methacrylate, silicone, polytetrafluoroethylene) or autologous fat grafting, or presence of unknown injectables in the treatment area; c) Semi-permanent soft tissue filler treatment (e.g., polylactic acid, calcium hydroxylapatite) within 24 months prior to screening; d) Temporary absorbable dermal fillers (e.g., cross-linked sodium hyaluronate, cross-linked collagen) within 12 months prior to screening; e) Botulinum toxin injections or non-cross-linked sodium hyaluronate fillers within 6 months prior to screening; f) Energy-based devices (e.g., ultrasound, laser, radiofrequency), mesotherapy (e.g., water-based injections), or chemical peels within 3 months prior to screening. ??(5)?? Localized skin infections (viral, bacterial, fungal) or dermatological conditions (e.g., keloids, papules, nodules, granulomas) in the treatment area; active, progressive, or koebnerizing skin diseases (e.g., acute eczema, flat warts, lichen planus, plaque psoriasis); malignancies; or suspicious skin lesions. ??(6)?? Tattoos, deformities, unhealed wounds, or piercings in the treatment area that may interfere with efficacy evaluation. ??(7)?? Subjects with lower eyelid bags, excessive laxity of the lower eyelid skin, or conditions deemed untreatable via injection by the investigator. ??(8)?? Keloid-prone constitution. ??(9)?? Subjects with immune system disorders or those requiring immunosuppressive/immunomodulatory medications (e.g., uncontrolled asthma, rheumatoid arthritis, autoimmune diseases). ??(10)?? Subjects with bleeding disorders or coagulopathies (APTT >1.5× upper limit of normal) or on anticoagulants (e.g., warfarin) that increase bleeding risk at the implant site. ??(11)?? Subjects with severe systemic diseases (e.g., ALT/AST >2.5× ULN, creatinine >1.5× ULN, myocardial infarction within 6 months) deemed unsuitable by the investigator. ??(12)?? Subjects undergoing chemotherapy and/or radiotherapy. ??(13)?? Subjects with severe neurological or psychiatric disorders impairing comprehension or cooperation (e.g., epilepsy, severe mental illness). ??(14)?? Pregnant/lactating women or those planning pregnancy during the trial. ??(15)?? Subjects with unrealistic expectations of treatment outcomes. ??(16)?? Subjects currently participating in or having joined an interventional clinical trial within 1 month prior to informed consent. ??(17)?? Subjects planning weight-altering procedures (e.g., bariatric surgery) or using weight-altering medications (e.g., systemic corticosteroids [non-topical], GLP-1 agonists, amphetamines) during the trial. ??(18)?? Subjects deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-13 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 126

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

采用试验器械进行双侧眶下填充

干预措施代码：

Intervention：

Treated with a trial device for bilateral infraorbital filling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不接受治疗

干预措施代码：

Intervention：

Do not receive treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盲态研究者对AIHS量表的评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blinded Investigator Scoring for AIHS (Infraorbital Hollow Severity Scale)?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射研究者对AIHS量表的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

injector-investigator Scoring for AIHS (Infraorbital Hollow Severity Scale)?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射研究者对GAIS量表的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

injector-investigator Scoring for GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲态评估者设盲

Blinding：

Blinding of the assessor in a blinded study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计将于2026年12月30日研究结束后共享数据于医云EDC系统，系统网址：https://edc.emedyun.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the data will be shared on the eMedyun EDC system after the research is completed on December 30, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 14:58:38