ChiCTR2500108029 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 11:25:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 11:25:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小剂量低浓度瑞芬太尼联合体温保护在患者术后寒战中的应用效果

Public title：

The application effect of low-dose and low concentration remifentanil combined with body temperature protection in postoperative shivering of patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量低浓度瑞芬太尼复合术后保温治疗患者术后寒战的随机、双盲对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind controlled study on postoperative shivering in patients receiving low-dose and low concentration remifentanil combined with postoperative thermal insulation therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何荣 

研究负责人：

何荣 

Applicant：

He Rong 

Study leader：

He Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5135 7815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5135 7815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 496800257@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 496800257@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LWKY-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢林

Contact Name of the ethic committee：

Xie Lin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后寒战  

Target disease：

Postoperative shivering

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为术后寒战的治疗提供新的方法和理论依据。  

Objectives of Study：

Provide new methods and theoretical basis for the treatment of postoperative shivering.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行全麻手术的患者 2.全麻拔管后在麻醉恢复室（post anesthesia recovery unit, PACU）中发生严重寒战（寒战分级>=2级）、持续时间超过3min的患者 3.患者年龄在 18至 70岁之间、能正常沟通协助采集信息 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ级 5.自愿签署同意书，愿意参加本研究者

Inclusion criteria

1. Patients undergoing general anesthesia 2. Patients who have severe chills (chills grade >=grade 2) in the anesthesia recovery unit (PACU) after extubation under general anesthesia, lasting more than 3 minutes 3. Patients between the ages of 18 and 70 and able to communicate normally to assist in collecting information 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) class: I./II./III 5. Voluntarily sign the consent form and are willing to participate in this researcher

排除标准：

1.没有签署临床试验知情同意书，拒绝参加本研究患者 2.既往对研究中需要使用的任何种药物有过敏史 3.不能正常沟通，不能配合采集信息患者 4.严重心肺肝肾功能障碍患者 5.长期大量阿片类药物使用的患者 6.研究者认为不适合参加实验的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who have not signed the informed consent form for the clinical trial and refuse to participate in this study 2. Previous history of allergy to any of the drugs required to be used in the study 3. Patients who cannot communicate normally and cannot cooperate with information collection 4. Patients with severe cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction 5. Patients with long-term heavy opioid use 6. Patients who are considered unsuitable to participate in the experiment by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-28 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞芬太尼组（RF组）

样本量：

 30

Group：

Remifentanil group (RF group)

Sample size：

干预措施：

所有发生POS的患者均采用设定43℃的暖风机保温，并给予10ug/ml瑞芬太尼0.5ug/kg，5s左右静推完毕，所有患者静推完毕后开始计时。

干预措施代码：

Intervention：

All patients who experienced POS were insulated with a warm air heater set at 43 ℃ and given 10ug/ml remifentanil 0.5ug/kg. After about 5 seconds of static injection, all patients started timing.

Intervention code：

组别：

曲马多组（TM组）

样本量：

 30

Group：

Tramadol group (TM group)

Sample size：

干预措施：

所有发生POS的患者均采用设定43℃的暖风机保温，并给予曲马多0.5mg/kg，5s左右静推完毕，所有患者静推完毕后开始计时。

干预措施代码：

Intervention：

All patients who experienced POS were insulated with a warm air heater set at 43 ℃ and given tramadol 0.5mg/kg. After about 5 seconds of static stimulation, all patients started timing.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后寒战完全缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative chills relief time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后寒战缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative shivering relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后寒战分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative shivering classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction occurrence

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient basic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复寒战发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence rate of recurrent postoperative shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按随机数字表法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divided by researchers using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinded to study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 11:25:05