ChiCTR2500108028 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 11:24:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 11:24:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经阴道微波治疗联合电刺激治疗盆底肌筋膜疼痛综合征的有效性与安全性研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Transvaginal Microwave Therapy Combined with Electrical Stimulation in the Treatment of Myofascial Pelvic Pain Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴道微波治疗联合电刺激治疗盆底肌筋膜疼痛综合征的有效性与安全性研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Transvaginal Microwave Therapy Combined with Electrical Stimulation in the Treatment of Myofascial Pelvic Pain Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晋 

研究负责人：

王晋 

Applicant：

Jin Wang 

Study leader：

Jin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5736 7450

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5736 7450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xzwangjin0516@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzwangjin0516@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Applicant address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

Study leader's address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-Y-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Maternal and Child Health Care Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李英龙

Contact Name of the ethic committee：

Yinglong Li

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Contact Address of the ethic committee：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 6736 9150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Primary sponsor's address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院

具体地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Institution
hospital：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

Address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

医院支持

Source(s) of funding：

supported by hospital

研究疾病：

盆底肌筋膜疼痛综合征  

Target disease：

Myofascial Pelvic Pain Syndrome, MPPS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经阴道微波治疗（MT）联合电刺激（ES）治疗MPPS的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of transvaginal microwave therapy (MT) combined with electrical stimulation (ES) for the treatment of MPPS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁的女性； 2. 符合MPPS的临床诊断标准，查体存在一处或多处 MTrPs（明确的肌肉压痛点，肌肉疼痛点处可触及紧张带或收缩性结节，触发点伴有特征性的牵涉痛，快速触压可引发局部抽搐反应）； 3. 恶露干净，无活动性阴道出血； 4. 理解研究内容，自愿签署书面知情同意书； 5. 接受并配合经阴道电刺激及微波治疗（或假治疗）； 6. 同意遵循研究方案要求。

Inclusion criteria

1. Women aged 18-65 years; 2. Meet the clinical diagnostic criteria for MPPS, and have one or more MTrPs (clear muscle tender points, palpable tension bands or contractile nodules at muscle pain points, trigger points with characteristic referred pain, and rapid tactile pressure can trigger local convulsive reactions); 3. Lochia is clean, no active vaginal bleeding; 4. Understand the content of the study and voluntarily sign the written informed consent form; 5. Receiving and cooperating with transvaginal electrical stimulation and microwave therapy (or sham treatment); 6. Agree to follow the study protocol requirements.

排除标准：

1. 活动性盆腔感染（阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等）； 2. 盆腔或泌尿生殖系统恶性肿瘤病史或疑似； 3. 妊娠或计划在研究期间妊娠； 4. 明确由其他未稳定控制的疾病（如活动期子宫内膜异位症）导致的盆腔痛； 5. 盆腔区域存在金属植入物或其他对电刺激或微波治疗构成禁忌的情况（如心脏起搏器）； 6. 存在严重影响研究依从性或结局评估的精神疾病或认知障碍。

Exclusion criteria：

1. Active pelvic infection (vaginitis, cervicitis, pelvic inflammatory disease, etc.); 2. History or suspected pelvic or genitourinary malignancy; 3. Pregnancy or planning to become pregnant during the study; 4. Pelvic pain caused by other unstable diseases (such as active endometriosis); 5. Presence of metal implants or other conditions in the pelvic area that contraindicate electrical stimulation or microwave therapy (e.g., pacemaker); 6. Presence of psychiatric illness or cognitive impairment that significantly affects study compliance or outcome assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（联合治疗组）

样本量：

 30

Group：

Treatment Group (ES + Active MT)

Sample size：

干预措施：

经阴道电刺激联合微波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal Electrical Stimulation Combined with Microwave Therapy

Intervention code：

组别：

对照组（假治疗组）

样本量：

 30

Group：

Control Group (ES + Sham MT)

Sample size：

干预措施：

经阴道电刺激联合假微波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal Electrical Stimulation Combined with Sham Microwave Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MTrPs触诊诱发疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) for pain induced by palpation of myofascial trigger points (MTrPs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MTrPs数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of myofascial trigger points (MTrPs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底表面肌电图（sEMG）Glazer评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography (sEMG) Glazer assessment of pelvic floor muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性功能指数（FSFI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Female Sexual Function Index (FSFI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底疾病影响问卷简表（PFDI-20）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Distress Inventory Short Form (PFDI-20)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底疾病生活质量问卷简表（PFIQ-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总体主观感受改善量表（PGIC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Change (PGIC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员采用计算机软件生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence is generated by an independent statistician using computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、操作者、疗效评估者和数据分析者均实施盲法

Blinding：

Subjects, operators, efficacy assessors, and data analysts were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据，使用Excel和SPSS管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded using case report forms and managed using Excel and SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 11:24:27