ChiCTR2500108022 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 10:51:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 10:51:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下可视化针刀治疗椎动脉型颈椎病的特色诊疗方案及机制研究

Public title：

Ultrasound-guided visual acupuncture treatment of vertebral arterial cervical spondylosis is studied

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下可视化针刀治疗椎动脉型颈椎病的特色诊疗方案及机制研究

Scientific title：

Ultrasound-guided visual acupuncture treatment of vertebral arterial cervical spondylosis is studied

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊博文 

研究负责人：

蒋涛 

Applicant：

Xiong Bowen 

Study leader：

Jiang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6266 8506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6266 8506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m15255117757@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13956082716@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Applicant address：

No. 302, Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 302, Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230061

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-zjpj-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

Shu Yingzi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Contact Address of the ethic committee：

No. 302, Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6266 8814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Primary sponsor's address：

No. 302, Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 302, Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省临床医学研究转化专项项目（202427b10020091）

Source(s) of funding：

Anhui Province Clinical Medical Research Transformation Special Project(202427b10020091)

研究疾病：

椎动脉型颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylosis of vertebral artery type

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下可视化针刀治疗椎动脉型颈椎病的临床疗效和相关作用机制，以期为临床治疗椎动脉型颈椎病提供新的诊疗方案，并为超声引导下可视化针刀治疗椎动脉型颈椎病提供理论依据。  

Objectives of Study：

Exploring the clinical efficacy and related mechanisms of ultrasound-guided visualized needle knife treatment for cervical spondylosis of vertebral artery type, in order to provide a new diagnosis and treatment plan for clinical treatment of cervical spondylosis of vertebral artery type, and to provide theoretical basis for ultrasound-guided visualized needle knife treatment of cervical spondylosis of vertebral artery type.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中西医对于椎动脉型颈椎病的诊断标准； 2.经X线或CTA等影像学检查且病历资料完整； 3.20<=年龄<=70岁，性别不限； 4.意识清晰，可配合完成方案要求； 5.患者或家属签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for vertebral artery cervical spondylosis; 2. Imaging examination such as X-ray or CTA and complete medical records; 3. 20<=age<=70 years old, gender is not limited; 4. Clear awareness and can cooperate with the completion of program requirements; 5. Patients or family members who sign the informed consent form.

排除标准：

1.其他非椎体疾病导致眩晕者； 2.颈椎骨折或脱位、严重骨质疏松或合并颈椎占位性病变或结核等不宜接受针刀治疗者； 3.合并传染性疾病患者； 4.严重心脏病、恶性肿瘤等无法耐受针刀刺激者； 5.哺乳或妊娠期女性； 6.正在参与其他临床研究，或使用其他不同方法治疗本病者。

Exclusion criteria：

1. Other non-vertebral diseases cause vertigo; 2. Those who are not suitable for acupuncture treatment such as cervical spine fracture or dislocation, severe osteoporosis, or combined with cervical spine space-occupying lesions or tuberculosis; 3. Patients with comorbid infectious diseases; 4. Those who cannot tolerate needle stimulation such as severe heart disease or malignant tumors; 5. Lactating or pregnant women; 6. Those who are participating in other clinical studies or using other different methods to treat this disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2027-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 118

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统针刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional needle knife therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 118

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

彩色多普勒超声诊断仪引导下小针刀技术

干预措施代码：

Intervention：

Small needle knife technique guided by color Doppler ultrasound diagnostic instrument

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 安庆市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 安庆市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院安徽医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital Anhui Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 安庆市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 望江县中医医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wangjiang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈性眩晕症状与功能评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation Scale For Cervical Vertigo Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮细胞功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular Endothelial Cell Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疗效评定标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Efficacy Assessment Criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员用计算机软件随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly grouped by statisticians using computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对于评价人员、统计分析人员施盲，同时实施三分离（研究人员、操作人员和统计人员分离）原则，研究人员与针刀操作人员、量表评定人员之间互不沟通

Blinding：

This study blinded evaluators and statistical analysts, and implemented the principle of separation of researchers, operators, and statisticians. Researchers did not communicate with needle and knife operators or scale evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 10:51:22