ChiCTR2500108016 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 10:23:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 10:23:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

BPA调控ERs与PCOS的相关性及作用机制研究

Public title：

Study on the Correlation Between BPA-Induced Regulation of Estrogen Receptors (ERs) and Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) and Its Underlying Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BPA调控ERs与PCOS的相关性及作用机制研究

Scientific title：

Study on the Correlation Between BPA-Induced Regulation of Estrogen Receptors (ERs) and Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) and Its Underlying Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾玖芝 

研究负责人：

曾玖芝 

Applicant：

Jiuzhi Zeng 

Study leader：

Jiuzhi Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0809 8215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0809 8215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengjiuzhi9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengjiuzhi9@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区沙堰村西二街209号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区沙堰村西二街209号

Applicant address：

209 Second Shayancun Street West, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

209 Second Shayancun Street West, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省妇幼保健院

Applicant's institution：

Sichuan Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

四川省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240422-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁诗杰

Contact Name of the ethic committee：

Shijie Yuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区沙堰村西二街209号

Contact Address of the ethic committee：

209 Second Shayancun Street West, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6597 8231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇幼保健院

Primary sponsor：

Sichuan Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区沙堰村西二街209号

Primary sponsor's address：

209 Second Shayancun Street West, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省妇幼保健院

具体地址：

武侯区沙堰村西二街209号

Institution
hospital：

Sichuan Maternal and Child Health Hospital

Address：

209 Second Shayancun Street West, Wuhou District

经费或物资来源：

2024年四川省卫生健康委员会科技项目（创新团队项目）

Source(s) of funding：

2024 Scientific Research Project of Sichuan Provincial Health Commission (Innovation Team Project)

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

polycystic ovary syndrome (PCOS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

旨在揭示BPA与PCOS之间的潜在联系，评估BPA对女性生殖健康的影响，并探索减少BPA暴露以降低PCOS发病率的可能性  

Objectives of Study：

To elucidate the potential association between BPA exposure and PCOS pathogenesis, evaluate the impact of BPA on female reproductive health, and explore the feasibility of reducing BPA exposure for decreasing PCOS incidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究组：(1) 符合2003年鹿特丹PCOS诊断标准（满足以下任意两项：a.稀发排卵或无排卵；b. 临床和/或生化高雄激素血症体征；c.超声多囊卵巢表现）; (2) 年龄20-37岁；(3)伴侣精液参数正常;(4) 符合IVF助孕指征；(5) 夫妇双方染色体核型分析正常; 对照组：(1) 经子宫输卵管造影/腹腔镜确诊输卵管阻塞性不孕; (2) 规律月经周期;(3) 性激素水平正常;(4) 超声示子宫/卵巢结构正常 (无PCOM特征) ;(5) 年龄20-37岁；(6)伴侣精液参数正常;(7) 符合IVF助孕指征；(8) 夫妇双方染色体核型分析正常;

Inclusion criteria

Study Group: (1) Meet the 2003 Rotterdam diagnostic criteria for PCOS (fulfill at least two of the following): 1). Oligo-ovulation or anovulation 2). Clinical and/or biochemical signs of hyperandrogenism 3). Polycystic ovarian morphology (PCOM) on ultrasound (2) Age 20-37 years; (3) Normal semen parameters in partner (per WHO 6th edition); (4) Meet indications for IVF-assisted reproduction; (5) Normal karyotype analysis in both partners; Control Group: (1) Diagnosed with tubal obstructive infertility by hysterosalpingography (HSG) or laparoscopy; (2) Regular menstrual cycles (21-35 days); (3) Normal serum sex hormone levels (FSH<10 IU/L, LH<10 IU/L, E? 20-300 pg/mL); (4) Normal uterine/ovarian structure on ultrasound (absence of PCOM features); (5) Age 20-37 years; (6) Normal semen parameters in partner (per WHO 6th edition); (7) Meet indications for IVF-assisted reproduction; (8) Normal karyotype analysis in both partners;

排除标准：

研究组及对照组排除标准： （1）不符合上述纳入标准者； （2）排除其他可能引起高雄激素的疾病和引起排卵异常的疾病； （3）合并有严重全身性疾病者； （4）患者不愿合作或不能配合者； （5）合并有免疫功能不全、卵巢肿瘤或生殖道畸形者； （6）除此疾病外患者还需进行其他方面的治疗，对本研究产生影响者； （7）过敏体质或对多种药物过敏者； （8）3个月内服用过激素药物及采取过相关治疗手段，或进行宫腔操作者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (Both Groups): (1)Failure to meet the aforementioned inclusion criteria; (2)Other disorders causing hyperandrogenism or ovulatory dysfunction (e.g., androgen-secreting tumors, non-classic adrenal hyperplasia); (3)Severe systemic diseases, including:Uncontrolled cardiovascular, hepatic, or renal dysfunction;Active malignancy or autoimmune disorders; (4)Unwillingness/inability to provide informed consent or comply with study procedures. (5)Comorbidities confounding assessments:Immunodeficiency disorders; Ovarian tumors or genital tract malformations; (6)Concurrent participation in other interventional trials or treatments that may interfere with study outcomes; (7)History of hypersensitivity to BPA-related compounds or multiple drug allergies (>=3 classes); (8)Recent interventions affecting endocrine/reproductive status: Hormonal medication use (contraceptives, glucocorticoids, etc.) within 6 months; Intrauterine procedures (e.g., hysteroscopy) within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 50

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

None

干预措施代码：

 -

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

None

干预措施代码：

 -

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受精卵细胞（2PN）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fertilized oocytes (2PN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MII卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

No. of MII oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D3可利用胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

No. of available embryos of Day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质囊胚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of high quality blastocysts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 37 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 6 months of the study's conclusion, it can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 10:23:13