ChiCTR2500108013 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 10:00:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 10:00:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国高海拔地区重要生理指标阈值变化及疾病相关性调查

Public title：

Investigation on Variation in Key Physiological Parameter Threshold and Their Association with Disease in High Altitude Regions of China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国高海拔地区重要生理指标阈值变化及疾病相关性调查

Scientific title：

Investigation on Variation in Key Physiological Parameter Threshold and Their Association with Disease in High Altitude Regions of China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单若琪 

研究负责人：

陈香美 

Applicant：

Ruoqi shan 

Study leader：

Xiangmei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 3510 5670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1013 6659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1208172133@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xmchen301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第 S2025-416-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王睿

Contact Name of the ethic committee：

Rui Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路 28 号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路 28 号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家级科研课题

Source(s) of funding：

National-level scientific research projects

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：全面且系统地分析高海拔地区一般人群及慢性肾脏病等疾病患者的健康 状况，具体涵盖血红蛋白、肌酐、尿酸、血脂、尿蛋白等临床重要生理指标水平； 详细探究作业能力减低及心脑血管、呼吸系统疾病等疾病的发生情况；深入研究吸 烟、饮酒、饮食、体力活动等疾病相关行为危险因素，以及体重指数、高血压、糖 尿病、血脂异常、高尿酸血症、中医证候等疾病相关代谢危险因素，调查当前高原 高寒地区各类疾病的多种干预现况。 应用多模态数据和AI 技术构建高原疾病预警模型，实现早期预警，评估机体对高 海拔环境的适应能力，明确跨海拔重要生理指标阈值演变与机体适应能力的内在联 系，为制定科学有效的高原地区人群健康保障策略、提升作业能力提供关键支撑。 剖析高原高寒地区透析中心的开展现状，精准识别当前存在的问题与挑战。通过收 集透析中心的数量分布、设备配置、技术水平、人员资质、患者接纳量等多方面数 据，深入评估透析服务的可及性与质量。 次要目的：分析高海拔地区一般人群和慢性肾病等疾病人群的血红蛋白浓度等重要 生理指标，深入探讨在不同性别、年龄、生活方式（吸烟、饮酒等）、民族、中医 证候等亚组分层下，海拔调整标准是否存在差异。  

Objectives of Study：

Main purpose: To comprehensively and systematically analyze the health status of the general population and patients with diseases such as chronic kidney disease in high-altitude areas, specifically covering the levels of clinically important physiological indicators such as hemoglobin, creatinine, uric acid, blood lipids, and urine protein. To thoroughly explore the occurrence of reduced work ability and diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases and respiratory diseases. To deeply study disease-related behavioral risk factors such as smoking, alcohol consumption, diet, and physical activity, as well as disease-related metabolic risk factors such as body mass index, hypertension, diabetes, dyslipidemia, hyperuricemia, and traditional Chinese medicine syndromes, and to investigate the current situation of various interventions for various diseases in the current plateau and alpine regions. Use multi-modal data and AI technology to build a plateau disease early warning model to achieve early warning, evaluate the body's adaptability to high-altitude environments, clarify the internal relationship between the evolution of important physiological index thresholds across altitudes and the body's adaptability, and provide key support for formulating scientific and effective health protection strategies for people in high-altitude areas and improving work ability. Analyze the current development status of dialysis centers in plateau and alpine regions, and accurately identify the existing problems and challenges. By collecting data on various aspects of dialysis centers, such as quantity distribution, equipment configuration, technical level, personnel qualifications, and patient admission volume, deeply evaluate the accessibility and quality of dialysis services. Secondary purpose: Analyze important physiological indicators such as hemoglobin concentration in the general population and people with diseases such as chronic kidney disease in high-altitude areas, and deeply explore whether there are differences in altitude adjustment standards under subgroup stratifications such as different genders, ages, lifestyles (smoking, alcohol consumption, etc.), ethnic groups, and traditional Chinese medicine syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一般人群： （1） 年龄≥18 岁，男女不限； （2） 健康体检的城乡居民； （3） 至少有1 次完整实验室检查记录。 （4） 在本地居住12 个月以上 （5） 未诊断各类慢性疾病； 慢性疾病人群： （1）年龄≥18 岁，男女不限； （2）慢性肾脏病（根据KDIGO 指南）、心血管疾病（冠心病、心功能不全、心律失常等）、神经系统疾病（脑出血、脑梗死等）、呼吸系统疾病（急性呼吸道感染、肺结核、慢性阻塞性肺疾病等）、消化系统疾病（肠炎、病毒性肝炎、肝硬化、慢性腹泻消化性溃疡、黄疽等）、血液系统疾病（白血病、血小板异常疾病等）、变态反应性疾病（荨麻疹、支气管哮喘、过敏性皮炎等）、风湿性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）、寄生虫感染、恶性肿瘤； （3）有药物或输血等治疗贫血的信息，有降压、降低尿酸、降糖、调脂等药物治疗信息； （4）自愿参加并签署知情同意书。 3. 透析中心 国家血液净化病例登记系统（CNRDS）登记的海拔2000 米以上的血液透析中心和腹膜透析中心。

Inclusion criteria

General population: (1) Aged >= 18 years old, regardless of gender; (2) Urban and rural residents undergoing health check - ups; (3) Having at least 1 complete laboratory test record. (4) Residing locally for more than 12 months (5) Not diagnosed with various chronic diseases; Chronic disease population: (1) Aged >= 18 years old, regardless of gender; (2) Chronic kidney disease (according to KDIGO guidelines), cardiovascular diseases (coronary heart disease, cardiac insufficiency, arrhythmia, etc.), nervous system diseases (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, etc.), respiratory system diseases (acute respiratory tract infections, pulmonary tuberculosis, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), digestive system diseases (enteritis, viral hepatitis, liver cirrhosis, chronic diarrhea, peptic ulcer, jaundice, etc.), hematological system diseases (leukemia, platelet - abnormal diseases, etc.), allergic diseases (urticaria, bronchial asthma, allergic dermatitis, etc.), rheumatic diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.), parasitic infections, malignant tumors; (3) Having information on treatments for anemia such as medications or blood transfusions, and having information on drug treatments for blood pressure reduction, uric acid reduction, blood sugar reduction, lipid regulation, etc.; (4) Volunteering to participate and signing the informed consent form. 3. Dialysis Centers Hemodialysis centers and peritoneal dialysis centers with an altitude of over 2,000 meters registered in the National Renal Data System (CNRDS).

排除标准：

一般人群： （1） 半年内手术史； （2） 半年内输血、献血或大量失血； （3） 消瘦（BMI<18.5 kg/m^2）、营养不良； （4） 妊娠或哺乳期女性。 慢性疾病人群： （1） 吸烟和嗜酒（体检档案很难获取） （2） 近期有剧烈运动或重体力劳动； （3） 慢性理化损伤（如长期暴露于电离辐射环境)或长期接触化学物质（苯、铅等）； （4） 妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

General population: (1) History of surgery within the past six months; (2) Blood transfusion, blood donation, or massive blood loss within the past six months; (3) Emaciation (BMI < 18.5 kg/m^2), malnutrition; (4) Pregnant or lactating women. Population with chronic diseases: (1) Smoking and heavy alcohol consumption (difficult to obtain from physical examination records) (2) Recent intense exercise or heavy physical labor; (3) Chronic physical and chemical damage (such as long - term exposure to ionizing radiation) or long - term exposure to chemical substances (benzene, lead, etc.); (4) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2030-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群组

样本量：

 4320

Group：

Healthy population group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性疾病人群组

样本量：

 720

Group：

Chronic diseases population group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

透析中心组

样本量：

 20

Group：

Dialysis Center Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunming

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质与酸碱平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Electrolytes and Acid-Base Balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能与血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function and blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内分泌与代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endocrine and metabolic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症与损伤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory and injury markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底检查相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related indicators for fundus examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微循环标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microcirculation markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析治疗相关数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Data related to dialysis treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管通路信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular access information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析前后生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical indicators before and after dialysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析不良反应记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record of dialysis adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况评估数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional status assessment data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生存质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of the Quality of Life Scale for Patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析中心环境监测数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Environmental monitoring data of the dialysis center

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗资源使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Usage of medical resources

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

作业能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homework ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging examination indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物表征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biological characterization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病预警症状体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early warning symptoms and signs of diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环境适应和保障体系相关数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Data related to the environmental adaptation and guarantee system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过病例记录表（CRF） 标准化采集健康人群、慢性病人群及透析中心数据（含人口学、血细胞指标、抽样分层信息等 ），并使用电子数据采集系统（EDC） 实现多中心线上录入、实时逻辑校验（海拔 / 年龄 / 性别分层等）、数据溯源与质量监控 。CRF 与 EDC 协同，保障数据规范、可溯源，符合隐私安全要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study standardizes the collection of data from healthy populations, chronic disease populations, and dialysis centers (including demographics, blood cell indicators, sampling stratification information, etc.) through the Case Record Form (CRF), and uses the Electronic Data Capture system (EDC) to achieve online entry in multiple centers, real-time logical verification (stratification by altitude/age/gender, etc.), data traceability, and quality monitoring. The coordination of CRF and EDC ensures that the data is standardized, traceable, and meets privacy and security requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 10:00:07