ChiCTR2500108012 版本V1.2 版本创建时间2025/08/22 09:52:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 09:52:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗用于骨巨细胞瘤辅助治疗的疗效和安全性的真实世界研究

Public title：

Real-world study on the efficacy and safety of denosumab as adjuvant therapy for giant cell tumor of bone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗用于骨巨细胞瘤辅助治疗的疗效和安全性的真实世界研究

Scientific title：

Real-world study on the efficacy and safety of denosumab as adjuvant therapy for giant cell tumor of bone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 9MW0321-C06

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏鑫 

研究负责人：

王玉名 

Applicant：

Xin Su 

Study leader：

Yuming Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 4349 8466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0401 3788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xin.su@mabwell.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuming@cancerhosp-ln-cmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区李冰路576号创想园3号楼

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

No. 576 Libing Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

迈威(上海)生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20250611

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爽

Contact Name of the ethic committee：

Li Shuang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8191 6632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

No. 44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Address：

No. 44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

骨巨细胞瘤  

Target disease：

Giant Cell Tumor of Bone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价在真实诊疗条件下，地舒单抗用于骨巨细胞瘤辅助治疗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of denosumab as adjuvant therapy for giant cell tumor of bone under real-world clinical conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.年龄：>=18岁的成人或>=16岁的骨骼成熟的青少年（定义为至少1处成熟长骨且体重>=45 kg），性别不限； 2.经病理学证实、且已经接受过手术的的骨巨细胞瘤患者； 3.具有活动性疾病的可测量证据； 4.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）<=2； 5.患者及其监护人充分知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in this trial: 1. Age: >=18 years old adult or >=16 years old skeletally mature adolescent (defined as at least 1 mature long bone with a weight >=45 kg), regardless of gender; 2. Patients with pathologically confirmed giant cell tumor who have undergone surgery; 3. Measurable evidence of active disease; 4. Eastern Oncology Cooperative Group Performance Status (ECOG PS) <=2; 5. Patients and their guardians are fully informed and sign the informed consent form.

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.怀孕期或哺乳期女性； 2.已知对任何研究药物或任何制剂中不同配方的辅料过敏的患者； 3.存在低钙血症，且未得到有效干预的患者； 4.急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行牙科有创手术；牙科或口腔手术未愈； 5.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

Patients presenting with any of the following conditions are not eligible for enrollment in this study: 1.Pregnant or breastfeeding women; 2.Known hypersensitivity to any of the investigational drugs or to any excipients in different formulations; 3.Presence of hypocalcemia that has not been effectively treated; 4.Acute dental or mandibular disease requiring oral surgery; planned invasive dental procedure; or unresolved dental or oral surgery wounds; 5.Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median Relapse-Free Survival (mRFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月、12个月的RFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month and 12-month relapse-free survival (RFS) rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分变化（基于BPI-SF评分量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in pain scores (based on BPI-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 09:51:16