ChiCTR2500108001 版本V1.0 版本创建时间2025/08/22 09:04:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-22 09:04:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下盐酸青藤碱定点介入联合射频热凝对产后骶髂关节痛的临床疗效分析研究

Public title：

Analysis and study on the clinical efficacy of ultrasound-guided fixed-point intervention of sinomenine hydrochloride combined with radiofrequency thermocoagulation in the treatment of postpartum sacroiliac joint pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下盐酸青藤碱定点介入联合射频热凝对产后骶髂关节痛的临床疗效分析研究

Scientific title：

Analysis and study on the clinical efficacy of ultrasound-guided fixed-point intervention of sinomenine hydrochloride combined with radiofrequency thermocoagulation in the treatment of postpartum sacroiliac joint pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹 

研究负责人：

岳莉 

Applicant：

Wang Dan 

Study leader：

Yue Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5162 7728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7638 8018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wddsd618827@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuelicz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Applicant address：

No. 123, Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No. 123, Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市妇幼保健院

Applicant's institution：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

南京市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY-106-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐奂然

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huanran

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

No. 123, Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Primary sponsor's address：

No. 123, Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 123, Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

骶髂关节痛  

Target disease：

Sacroiliac joint pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析超声引导下盐酸青藤碱定点介入联合标准射频治疗产后骶髂关节痛的临床应用效果。  

Objectives of Study：

To analyze the clinical application effect of ultrasound-guided fixed-point intervention of sinomenine hydrochloride combined with standard radiofrequency in the treatment of postpartum sacroiliac joint pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.产妇于生产后2月内出现的骶髂关节痛；2.年龄>=18岁；3.符合骶髂关节痛诊断标准者，诊断主要基于病史、症状、体征、影像学检查和诊断性注射等，三项及三项以上骶髂关节激惹试验阳性的患者，或骶髂关节局部疼痛且单指试验阳性患者，实施利多卡因诊断性注射且疼痛有效减轻75%以上者；4.治疗前1月及治疗期间未使用过其他治疗方法的患者；5.受试者签署知情同意书，自愿参与本课题研究。

Inclusion criteria

1.Sacroiliac joint pain that occurs in the parturient within two months after giving birth; 2. Age >= 18 years old; 3. For those who meet the diagnostic criteria for sacroiliac joint pain, the diagnosis is mainly based on medical history, symptoms, signs, imaging examinations and diagnostic injections, etc. Patients with positive three or more sacroiliac joint irritation tests, or those with local pain in the sacroiliac joint and positive single-finger test, who receive diagnostic injections of lidocaine and have their pain effectively reduced by more than 75%; 4. Patients who have not used other treatment methods one month before treatment and during the treatment period; 5. The subjects signed the informed consent form and voluntarily participated in this research project.

排除标准：

1.其他部位急慢性感染；2.其他髋关节疾病；3.心、肾等脏器异常；4.有哮喘病史或研究药物不耐受；5.凝血机制障碍

Exclusion criteria：

1. Acute and chronic infections in other parts; 2. Other hip joint diseases; 3. Abnormalities of organs such as the heart and kidneys; 4. Have a history of asthma or be intolerant to research drugs; 5. Coagulation mechanism disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-14 00:00:00至 To 2026-01-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-27 00:00:00 至 To 2026-01-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声+CT 双引导下骶髂关节射频热凝术

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrequency thermocoagulation of the sacroiliac joint under dual guidance of ultrasound and CT

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声+CT 双引导下骶髂关节射频热凝术联合术前超声引导下盐酸青藤碱注射

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound + CT dual-guided radiofrequency thermocoagulation of the sacroiliac joint combined with preoperative ultrasound-guided injection of hydrochloric ephedrine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS(Number rating scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI(Oswestry disability index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人外周血单核细胞中NLPR3表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLPR3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人外周血单核细胞中caspase-1mRNA表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caspase-1mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Recod Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-22 09:04:23