ChiCTR2500107989 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 18:08:50 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 18:08:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发性/持续性/转移性宫颈癌的II期单臂前瞻性临床研究

Public title：

A Phase II Single-Arm Prospective Clinical Study of Adebrelimab Combined with Chemotherapy With or Without Bevacizumab as First-Line Treatment for Recurrent/Persistent/Metastatic Cervical Cancer

注册题目简写：

阿得贝利单抗联合化疗±贝伐珠单抗治疗晚期宫颈癌的II期研究

English Acronym：

Phase II Trial of Adebrelimab + Chemotherapy +- Bevacizumab in Advanced Cervical Cancer

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发性/持续性/转移性宫颈癌的II期单臂前瞻性临床研究

Scientific title：

A Phase II Single-Arm Prospective Clinical Study of Adebrelimab Combined with Chemotherapy With or Without Bevacizumab as First-Line Treatment for Recurrent/Persistent/Metastatic Cervical Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范仁亮 

研究负责人：

范仁亮 

Applicant：

Renliang Fan 

Study leader：

Renliang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6067 5058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 599 8605951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 523221402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 523221402@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省南平市延平区三元路110号三元吉第1902

研究负责人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Applicant address：

Room 1902, Sanyuan Jidi 110 Sanyuan Road, Yanping District Nanping City, Fujian Province China

Study leader's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南平市第一医院

Applicant's institution：

Nanping First Hospital

研究负责人所在单位：

南平市第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital Of Nanping

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NPSY202508003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省南平市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Nanping City, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱源

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yuan

伦理委员会联系地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Contact Address of the ethic committee：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 599 8632823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qiu71901@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南平市第一医院

Primary sponsor：

First Hospital Of Nanping

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Primary sponsor's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

南平市第一医院

具体地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Institution
hospital：

First Hospital Of Nanping

Address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

经费或物资来源：

院内自拟

Source(s) of funding：

Hospital self-formulated

研究疾病：

复发性/持续性/转移性宫颈癌  

Target disease：

Recurrent/Persistent/Metastatic Cervical Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为开放标签、单臂、前瞻性II期临床研究，旨在初步评估阿得贝利单抗联合化疗±贝伐珠单抗在一线复发性/持续性/转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性，为后续研究提供依据。 探索生物标志物（PD-L1表达）与疗效的相关性, 探索是否使用贝伐珠单抗与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

This is an open-label, single-arm, prospective phase II clinical study designed to preliminarily evaluate the efficacy and safety of adebrelimab (anti-PD-L1) combined with chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment in patients with recurrent/persistent/metastatic cervical cancer, providing a basis for further research. Exploratory objectives include investigating the correlation between biomarkers (e.g., PD-L1 expression) and treatment efficacy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学确认的复发性/持续性/转移性宫颈癌（鳞癌/腺癌/腺鳞癌）；
2.不适合根治性手术/放疗；
3.复发转移阶段未接受过系统性治疗；
4.PD-L1表达不限（但需记录状态）；
5.ECOG 0-2，预期生存≥6个月；
6.至少1个可测量病灶（RECIST v1.1）；
7.患者自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Histologically confirmed recurrent/persistent/metastatic cervical cancer (squamous cell carcinoma/adenocarcinoma/adenosquamous carcinoma); 2.Not eligible for curative surgery/radiotherapy; 3.No prior systemic therapy for recurrent/metastatic disease; 4.PD-L1 expression unrestricted (but status must be documented); 5.ECOG PS 0-2 with life expectancy >= 6 months; 6.At least one measurable lesion per RECIST v1.1; 7.Patients voluntarily signed informed consent forms;

排除标准：

1.未控制的高血压、心功能不全（NYHA III-IV级）； 2.6个月内发生过心肌梗死或脑卒中； 3..活动性感染、免疫缺陷或需长期免疫抑制治疗； 4..严重肝肾功能不全（ALT/AST >3×ULN，Cr >1.5×ULN）等风险因素； 5.6周内进行大手术； 6..对试验药物成分过敏或存在禁忌症；

Exclusion criteria：

1.Uncontrolled hypertension and cardiac dysfunction (NYHA class III-IV);
2.Myocardial infarction or stroke within the past 6 months;
3.Active infection, immunodeficiency, or requirement for long-term immunosuppressive therapy;
4.Severe hepatic/renal dysfunction (ALT/AST >3×ULN, Cr >1.5×ULN) and other risk factors;
5.Major surgery within 6 weeks;
6.Hypersensitivity or contraindications to any component of the investigational drug;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-26 00:00:00至 To 2027-08-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-26 00:00:00 至 To 2027-08-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

复发性/持续性/转移性宫颈癌

样本量：

 50

Group：

Recurrent/Persistent/Metastatic Cervical Cancer

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab combined with chemotherapy with or without bevacizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital Of Nanping

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市建阳第一医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Jianyang First Hospital, Nanping City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省建瓯市立医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Fujianjohospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第二医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Nanping second hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 建瓯市中西医结合医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate（ORR）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2个疗程后

测量方法：

RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

After every 2 treatment cycles

Measure method：

RECIST v1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织标本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.共享去身份化的个体数据，包括临床试验数据及观察性研究数据2.共享方式：发表文章后，联系通讯作者，邮箱523221402@qq.com3.共享时间：文字发表后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1.De-identified individual participant data, including both clinical trial data and observational study data, will be made available.2.After publication, data requests should be submitted to the corresponding author via email at 523221402@qq.com.3.Data will become accessible within 6 months following article publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集工作由受过专业培训的科研和临床人员负责，每一个入组的患者均需完成纸质版病例记录表（CRF），最后将所有的数据进行电子化存档，由专门人员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection was conducted by professionally trained research and clinical staff. Each enrolled patient was required to complete a paper-based Case Report Form (CRF), and all data were subsequently digitized and archived under the management of dedicated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 18:08:38