ChiCTR2500107988 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 17:59:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 17:59:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于剖宫产患者术后腹横筋膜平面阻滞镇痛的有效性及安全性分析

Public title：

Analysis of the effectiveness and safety of liposomal bupivacaine for postoperative transversus abdominis fascia plane block analgesia in patients undergoing cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于剖宫产患者术后腹横筋膜平面阻滞镇痛的有效性及安全性分析

Scientific title：

Analysis of the effectiveness and safety of liposomal bupivacaine for postoperative transversus abdominis fascia plane block analgesia in patients undergoing cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫庆阳 

研究负责人：

鲍云成 

Applicant：

Yan Qingyang 

Study leader：

Bao Yuncheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0931 6979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1712 6246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18863633031@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 52309345@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号甘肃省中心医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号甘肃省中心医院

Applicant address：

No.999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province, China

Study leader's address：

No.999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

Applicant's institution：

Gansu Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Center Hospital)

研究负责人所在单位：

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

Affiliation of the Leader：

Gansu Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Center Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)GSFY伦审[97]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王称

Contact Name of the ethic committee：

Wang Cheng

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号甘肃省中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Gansu Provincial Center Hospital, No.999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 518 8871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

Primary sponsor：

Gansu Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Center Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号甘肃省中心医院

Primary sponsor's address：

Gansu Provincial Center Hospital, No.999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

具体地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号甘肃省中心医院

Institution
hospital：

Gansu Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Center Hospital)

Address：

Gansu Provincial Center Hospital, No.999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

Cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

布比卡因脂质体用于剖宫产患者术后腹横筋膜平面阻滞镇痛的研究主要目的在于验证其镇痛效果的持续时间、减少阿片类药物需求、提高术后恢复质量，并评估其安全性与耐受性。这一研究有助于为剖宫产患者提供更加安全、高效、持久的镇痛方案，改善产妇的术后恢复体验。  

Objectives of Study：

The main objectives of the study of bupivacaine liposomes for postoperative transversus abdominis fascia plane block analgesia in patients undergoing cesarean section were to verify the duration of the analgesic effect, to reduce the need for opioids, to improve the quality of the postoperative recovery, and to assess its safety and tolerability.This study will help to provide safer, more efficient, and longer-lasting analgesic solutions for cesarean delivery patients and improve the postoperative recovery experience for women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级Ⅱ或Ⅲ，签署知情同意书。 年龄18-45岁，单胎足月妊娠 麻醉方式采用腰麻。

Inclusion criteria

ASA classification II or III, signed informed consent. Age 18-45 years, singleton full-term pregnancy. Anesthesia was by lumbar anesthesia.

排除标准：

拒绝签署知情同意书者。 对研究药物过敏者。 存在腰麻禁忌症者。 既往腹部手术史或慢性疼痛患者。 有精神疾病史或不能准确表达疼痛的患者。

Exclusion criteria：

Those who refuse to sign the informed consent form. Those who are allergic to the study drug. Those with contraindications to lumbar anesthesia. Patients with previous history of abdominal surgery or chronic pain. Patients with a history of mental illness or inability to accurately express pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-05 00:00:00至 To 2025-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2025-12-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 50

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

1.33%布比卡因脂质体行肋缘下腹横筋膜平面阻滞，双侧各20ml

干预措施代码：

Intervention：

1.33% bupivacaine liposomal subcostal transversus abdominis fascia plane block, 20 ml each bilaterally

Intervention code：

组别：

布比卡因组

样本量：

 50

Group：

Bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

0.25%布比卡因行肋缘下腹横筋膜平面阻滞，双侧各20ml

干预措施代码：

Intervention：

0.25% bupivacaine for subcostal border transversus abdominis fascia plane block, 20 ml each bilaterally

Intervention code：

组别：

布比卡因复合地塞米松和右美托咪定组

样本量：

 50

Group：

Bupivacaine combined with dexamethasone and dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

0.25%布比卡因复合5mg地塞米松和30ug右美托咪定行肋缘下腹横筋膜平面阻滞，双侧各20ml

干预措施代码：

Intervention：

0.25% bupivacaine combined with 5mg dexamethasone and 30ug dexmedetomidine for subcostal transversus abdominis fascia planar block, 20ml each bilaterally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Center Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后2、6、12、24、48、72小时静息时和咳嗽时的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scores at rest and during coughing at 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内阿片类药物曲马多的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid Tramadol Dosage in the Postoperative Period of 72 Hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后与局麻药相关的注射部位反应、局麻药中毒症状及恶心、呕吐、镇静和其他药物相关副作用的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative injection site reactions, symptoms of local anesthetic toxicity and nausea, vomiting, sedation and other drug-related side effects associated with local anesthetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间、母乳喂养时间及住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative bed mobility, duration of breastfeeding, and length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用 随机数字表法将术后剖宫产患者随机分为三组，确保各组间的均衡性，消除潜在的选择偏倚。每组患者将在术前通过随机分配进入指定组别，术后镇痛由高年资麻醉医生实施，麻醉医生及患者对分组情况均不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, we used a randomized numeric table method to randomize postoperative cesarean delivery patients into three groups to ensure balance among the groups and to eliminate potential selection bias.Patients in each group will be entered into the designated group by random assignment before surgery, and postoperative analgesia will be administered by a senior anesthesiologist, with neither the anesthesiologist nor the patient being aware of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有镇痛药物均由专人负责提前配制，包装统一（如颜色、体积一致），仅标注患者编号。高年资麻醉医生在术后按照分组注射相应的镇痛药物，但麻醉医生仅根据患者编号获取药物，不知晓具体组别情况。术后随访由不知情的另一名麻醉医生负责。

Blinding：

All analgesic drugs were dispensed in advance by a dedicated person, packaged uniformly (e.g., same color and volume), and labeled with the patient number only.Senior anesthesiologists injected the appropriate analgesic drugs according to the grouping in the postoperative period, but the anesthesiologists only obtained the drugs according to the patient number and were not aware of the specific grouping.Post-operative follow-up was conducted by another anesthesiologist who was unaware of the situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享将在试验结果发表后6个月内完成，将原始数据上传至国家生物信息中心 China National center for Bioinformation ，研究数据可根据其他研究者的正式申请，经伦理委员会审批后共享。https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will be completed within 6 months after the publication of the trial results by uploading the raw data to the China National center for Bioinformation , and the study data can be shared based on the formal application from other investigators with the approval of the Ethics Committee. https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）：采用安全、合规的EDC系统（如REDCap、Medidata Rave）进行数据录入和存储。系统具备权限管理功能，仅限授权人员访问和录入数据。 病例报告表（Case Report Form, CRF）：每位患者均填写标准化的纸质或电子CRF，记录临床数据，包括人口学信息、疼痛评分（VAS）、镇痛药物使用量、不良事件等。 使用符合国际良好临床实践（Good Clinical Practice, GCP）标准的电子数据管理系统（EDMS），以确保数据安全和合规性。数据的录入、修改和查询均需通过系统的权限认证，并记录操作日志。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture (EDC): A secure, compliant EDC system (e.g., REDCap, Medidata Rave) is used for data entry and storage.The system is equipped with privilege management function, which restricts access and data entry to authorized personnel only. Case Report Form (CRF): A standardized paper or electronic CRF is completed for each patient to record clinical data, including demographic information, pain scores (VAS), analgesic medication use, adverse events, etc. The CRF is used for all patients. An electronic data management system (EDMS) that meets international Good Clinical Practice (GCP) standards is used to ensure data security and compliance.Data entry, modification and querying are all subject to system privilege authentication, and operation logs are recorded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 17:59:26