ChiCTR2500107987 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 17:59:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 17:59:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国多种实体肿瘤MSI/MMR检测模式的真实世界研究

Public title：

Real-world MSI/MMR testing pattern across multiple tumors in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国多种实体肿瘤MSI/MMR检测模式的真实世界研究

Scientific title：

Real-world MSI/MMR testing pattern across multiple tumors in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 NIS103213

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔晓雪 

研究负责人：

云径平 

Applicant：

Xiaoxue Cui 

Study leader：

Yunjing Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 1154 9409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0006 6141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuixx@1yongcloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunjp@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼5层1单元601室

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

Room 601, Unit 1, Floor 5, Building 1, Yard 33, Guangshun North Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 651 East Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆壹永科技集团有限公司

Applicant's institution：

Chongqing Yiyong Technology Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention Center(YNMT)·

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-086-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xu zhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号1号楼八楼838

Contact Address of the ethic committee：

838, 8th Floor, Building 1, 651 Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention Center(YNMT)·

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651 East Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention Center(YNMT)·

Address：

No. 651 East Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

默沙东(中国)投资有限公司

Source(s) of funding：

Merck (China) Investment Co., LTD

研究疾病：

多种晚期实体肿瘤  

Target disease：

advanced multiple tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

主要目的和假设 主要目的是描述中国三种晚期实体肿瘤患者 2L/2L+ 治疗中 MSI/MMR 的实际检测模式。 检测模式是指检测率（包括不同肿瘤类型的MSI/MMR检测率和阳性率），疾病过程中的检测时间，样本来源，检测方法和平台，以及共检测生物标志物的时序和结果等； 次要目的和假设 次要目的是中国三种实体肿瘤类型的患者基于MSI-H/dMMR状态的治疗模式及其前线治疗模式  

Objectives of Study：

Primary Objective & Hypothesis The primary objective of this study is to describe the real-world MSI/MMR testing pattern in 2L/2L+ treatment of patients with three advanced multiple tumors in China. Testing pattern refers to testing rate (calculate and rank the MSI/MMR testing rate and positive rate by tumor type), timing of the testing in the course of diseases, sample sources, testing methods and platform, the testing sequence and status of other biomarkers cotested, etc. Secondary Objectives & Hypotheses; The secondary objectives of the present study refer to treatment pattern of patients with based on MSI-H/dMMR and the treatment setting in previous line in the three tumor types in China.

药物成份或治疗方案详述：

研究设计概述： 这是一项利用数据库进行的多中心观察性、回顾性研究，涉及全国约 54 家医院。此外，该研究将分两个阶段进行：首先分析三种肿瘤类型的检测模式（第一阶段），然后分析具有MSI-H/dMMR的肿瘤患者的详细治疗模式（第二阶段）。由于数据将从国家癌症中心数据库中筛选出来，因此在患者筛选之前，将在主PI工作的医院伦理中心获得伦理批准，且每例患者将被知情豁免。预计数据处理和分析将持续6个月。 研究人群： 确认患有三种晚期实体肿瘤之一的患者，包括子宫内膜癌（除肉瘤和间质瘤外），胆道癌（除Vater乳头癌外）和胃腺癌（包括胃食管交界处），从2021年11月1日（NMPA批准Envafolimab作为首个泛肿瘤免疫疗法适应症，用于治疗无法切除或转移性，且MSI-H/dMMR的晚期实体肿瘤的成人患者）到2024年6月30日，数据来源于国家癌症中心数据库。为尽可能获得更多的患者，我们将从最近时间进行回溯，直到样本量足够。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Summary of Study Design This is a multi-center observational, retrospective study using database mining involving 54 hospitals across China. In addition, the study will proceed in two phases: first analysis of overall testing pattern in three tumor types (phase I) and then analysis of detailed treatment pattern for three tumor types with MSI-H/dMMR (phase II). Since the data will be screened from National Cancer Center database, the ethics approval will be achieved in the center for Hospital Ethics where the leading-PI worked, before patients screening, the consent form from each patient will be waived. Data processing and analysis was estimated to last for 6 months. Study Population Patients confirmed with advanced three solid tumors, including endometrial carcinoma (except sarcomas and mesenchymal tumors), biliary adenocarcinoma (except ampulla of vater cancers), and gastric adenocarcinoma (including gastroesophageal junction), between November 1, 2021 (NMPA approved the Envafolimab as the first tumor-agnostic immunotherapy indication for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic advanced solid tumors with MSI-H/dMMR in Nov. 2021), to June 30, 2024, will be screened from National Cancer Center database. Because there may be more patients in those study sites, we will conduct the patients screening from the most recent backward till the sample size is enough.  

纳入标准：

纳入标准 第一阶段: 纳入标准包括： 1)诊断时年龄>=18岁。 2)有病理（组织学或细胞学）证实的无法治愈的晚期实体肿瘤，且既往标准一线治疗已失败。 3)从2021年11月到2024年6月诊断的肿瘤。 4)病历资料完整且可及。 第二阶段 纳入标准包括： 1)诊断时年龄>=18岁。 2)确诊为晚期实体肿瘤。 3)有MSI-H/dMMR的记录。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria Phase I The inclusion criteria include: 1) >= 18 years of age at diagnosis. 2) Having a pathologically (histologically or cytologically) confirmed advanced multiple tumors that is incurable and for which prior standard first-line treatment has failed. 3) Tumors diagnosed from November 2021 to June 2024. 4) Available medical history document. Phase II The inclusion criteria include: 1) >= 18 years of age at diagnosis. 2) Confirmed diagnosis of advanced multiple tumors. 3) With record of MSI-H/dMMR. All inclusion and exclusion criteria will be reviewed by the investigator or qualified designee to ensure that the subject qualifies for the study.

排除标准：

排除标准 如果患者： 1) 病历记录不完整（缺失数据>30%）， 2) 并发其他恶性肿瘤， 3) 仅有NGS报告MSI/MMR结果， 4) 有免疫缺陷病的诊断或有活动性自身免疫病或已接受免疫抑制治疗。 所有的入排标准将由研究者或合格的代表进行审查，以确保受试者符合研究资格。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria The patients will be excluded if: 1) medical records are incomplete (missing data>30%), 2) having other concurrent malignancy, 3) MSI/MMR result reported by NGS only, 4) had a diagnosis of immunodeficiency or an active autoimmune disease or had received immunosuppressive therapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-02 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 4000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 NA

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention Center(YNMT)·

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

描述中国三种晚期肿瘤患者 2L/2L+ 治疗中 MSI/MMR 的实际检测模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary objective of this study is to describe the real-world MSI/MMR testing pattern in 2L/2L+ treatment of patients with advanced multiple tumors in China.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类变量将以计数与比例或百分比的形式呈现。此外，连续变量将以均值和标准差（SD）的形式呈现。MSI/MMR检测率将以MSI/MMR检测的数量除以合格患者的数量来计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

The categorical variables will be present as count with proportion or percentage. Besides, the continuous will be presented as mean with standard deviation (SD). The rate of MSI/MMR testing will be calculated as the number of the MSI/MMR testing divided by the number of the qualified patients.

指标中文名：

MSI/MMR检测率（%）：包括不同肿瘤类型的MSI/MMR检测率和阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of MSI/MMR testing (%): calculate and rank the MSI/MMR testing rate by tumor type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类变量将以计数与比例或百分比的形式呈现。此外，连续变量将以均值和标准差（SD）的形式呈现。MSI/MMR检测率将以MSI/MMR检测的数量除以合格患者的数量来计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

The categorical variables will be present as count with proportion or percentage. Besides, the continuous will be presented as mean with standard deviation (SD). The rate of MSI/MMR testing will be calculated as the number of the MSI/MMR testing divided by the number of the qualified patients.

指标中文名：

疾病过程中的检测时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timing of the testing in the course of diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类变量将以计数与比例或百分比的形式呈现。此外，连续变量将以均值和标准差（SD）的形式呈现。MSI/MMR检测率将以MSI/MMR检测的数量除以合格患者的数量来计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

The categorical variables will be present as count with proportion or percentage. Besides, the continuous will be presented as mean with standard deviation (SD). The rate of MSI/MMR testing will be calculated as the number of the MSI/MMR testing divided by the number of the qualified patients.

指标中文名：

样本来源（计数与百分比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sample sources (count with percentage)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类变量将以计数与比例或百分比的形式呈现。此外，连续变量将以均值和标准差（SD）的形式呈现。MSI/MMR检测率将以MSI/MMR检测的数量除以合格患者的数量来计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

The categorical variables will be present as count with proportion or percentage. Besides, the continuous will be presented as mean with standard deviation (SD). The rate of MSI/MMR testing will be calculated as the number of the MSI/MMR testing divided by the number of the qualified patients.

指标中文名：

检测方法和平台（IHC/PCR的计数与百分比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methods and platform of testing (count with percentage for IHC/PCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类变量将以计数与比例或百分比的形式呈现。此外，连续变量将以均值和标准差（SD）的形式呈现。MSI/MMR检测率将以MSI/MMR检测的数量除以合格患者的数量来计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

The categorical variables will be present as count with proportion or percentage. Besides, the continuous will be presented as mean with standard deviation (SD). The rate of MSI/MMR testing will be calculated as the number of the MSI/MMR testing divided by the number of the qualified patients.

指标中文名：

共检测生物标志物的时序和结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number and sequence of biomarkers co-tested

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类变量将以计数与比例或百分比的形式呈现。此外，连续变量将以均值和标准差（SD）的形式呈现。MSI/MMR检测率将以MSI/MMR检测的数量除以合格患者的数量来计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

The categorical variables will be present as count with proportion or percentage. Besides, the continuous will be presented as mean with standard deviation (SD). The rate of MSI/MMR testing will be calculated as the number of the MSI/MMR testing divided by the number of the qualified patients.

指标中文名：

任何其他生物标志物检测状态的信息（计数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information of any other biomarker testing status (count)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类变量将以计数与比例或百分比的形式呈现。此外，连续变量将以均值和标准差（SD）的形式呈现。MSI/MMR检测率将以MSI/MMR检测的数量除以合格患者的数量来计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

The categorical variables will be present as count with proportion or percentage. Besides, the continuous will be presented as mean with standard deviation (SD). The rate of MSI/MMR testing will be calculated as the number of the MSI/MMR testing divided by the number of the qualified patients.

指标中文名：

中国基于 MSI-H/dMMR 的三种肿瘤类型患者的治疗模式及其前线治疗模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

the present study refer to the detailed treatment pattern of patients with MSI-H/dMMR for the 2L/2L+ treatment setting in the three tumor types in China

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类变量将以计数与比例或百分比的形式呈现。此外，连续变量将以均值和标准差（SD）的形式呈现。MSI/MMR检测率将以MSI/MMR检测的数量除以合格患者的数量来计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

The categorical variables will be present as count with proportion or percentage. Besides, the continuous will be presented as mean with standard deviation (SD). The rate of MSI/MMR testing will be calculated as the number of the MSI/MMR testing divided by the number of the qualified patients.

指标中文名：

基于 MSI-H/dMMR 的 2L/2L+患者的治疗模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment options of 2L/2L+ in patients based on MSI-H/dMMR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类变量将以计数与比例或百分比的形式呈现。此外，连续变量将以均值和标准差（SD）的形式呈现。MSI/MMR检测率将以MSI/MMR检测的数量除以合格患者的数量来计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

The categorical variables will be present as count with proportion or percentage. Besides, the continuous will be presented as mean with standard deviation (SD). The rate of MSI/MMR testing will be calculated as the number of the MSI/MMR testing divided by the number of the qualified patients.

指标中文名：

MSI-H/dMMR 患者的前线的治疗模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

The treatment setting in previous line

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分类变量将以计数与比例或百分比的形式呈现。此外，连续变量将以均值和标准差（SD）的形式呈现。MSI/MMR检测率将以MSI/MMR检测的数量除以合格患者的数量来计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

The categorical variables will be present as count with proportion or percentage. Besides, the continuous will be presented as mean with standard deviation (SD). The rate of MSI/MMR testing will be calculated as the number of the MSI/MMR testing divided by the number of the qualified patients.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一阶段： 1.合同 & 伦理审批； 2.从数据库中筛选潜在的合格患者（2021 年 11 月至 2024 年 6 月）； 3.根据纳入/排除标准系统招募患者（第一阶段）； 4.数据收集:中国三种晚期实体瘤患者 2L/2L+ 治疗中的 MSI/MMR 检测模式 第二阶段： 1.收集第一阶段携带 MSI-H/dMMR 的三种晚期实体瘤患者，持续收集合格的 MSI-H/dMMR患者； 2.数据收集：MSI-H/dMMR 患者的 2L/2L+治疗模式； 3.MSI-H/dMMR 患者的前线治疗模式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Phase I stage: 1.Contact & Ethics approval; 2.Screening potential eligible patients from medical records (Nov. 2021- Jun. 2024);; 3.Systematic selection and enroll patients according to inclusion/exclusion criteria (Phase I);; 4.Data collection refers to the MSI/MMR testing pattern in 2L/2L+ treatment of Chinese patients with three advanced solid tumors. Phase II stage: 1.Select three solid tumor patients with MSI-H/dMMR from PhaseⅠ,Continuously collect qualified patients with MSI-H/dMMR; 2.Data collection refers to treatment option of 2L/2L+; 3.The treatment setting in previous line.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 17:59:01