ChiCTR2500107972 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 16:26:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 16:26:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾诺米替用于接受整合酶抑制剂治疗后体重过度增加的人群的研究

Public title：

A study of Ainuovirine in people with excessive weight gain after receiving integrase inhibitor therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾诺米替用于接受整合酶抑制剂治疗后体重过度增加的人群的研究

Scientific title：

A study of Ainuovirine in people with excessive weight gain after receiving integrase inhibitor therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡志亮 

研究负责人：

胡志亮 

Applicant：

Zhiliang Hu 

Study leader：

Zhiliang Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8509 1717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8509 1717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huzhiliangseu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huzhiliangseu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市钟阜路1-1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市钟阜路1-1号

Applicant address：

1-1 Zhongfu Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

1-1 Zhongfu Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Nanjing

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LS-ky081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Nanjing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Cai

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市钟阜路1-1号

Contact Address of the ethic committee：

1-1 Zhongfu Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8509 1772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市钟阜路1-1号

Primary sponsor's address：

1-1 Zhongfu Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第二医院

具体地址：

钟阜路1-1号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Address：

1-1 Zhongfu Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在前瞻性观察在整合酶抑制剂治疗过程中出现体重增加的HIV感染者，在临床转换为艾诺韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯（ANV/3TC/TDF）单片制剂治疗后，48周内体重和体脂分布、心血管代谢指标、肝脏影像学指标的动态变化，并评估其病毒学抑制的持续性。  

Objectives of Study：

This study aims to prospectively observe HIV-infected individuals who experienced weight gain during integrase inhibitor–based therapy and subsequently switched to the single-tablet regimen of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate (ANV/3TC/TDF). Over a 48-week follow-up, we will evaluate dynamic changes in body weight and fat distribution, cardiovascular and metabolic parameters, and hepatic imaging findings, as well as assess the durability of virologic suppression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.年龄≥18岁，且≤60岁。 b.已确诊为HIV-1感染（符合下列一项者即可诊断：①HIV抗体筛查试验阳性和HIV补充试验阳性（抗体补充试验阳性或核酸定性检测阳性或核酸定量＞1000拷贝/ml）；②有流行病学史或AIDS相关临床表现，2次HIV核酸检测均为阳性；③HIV分离试验阳性）。 c.既往接受含INSTI的抗病毒治疗方案6个月以上，且在筛选前至少连续2次HIV-1 RNA检测结果＜50拷贝/毫升（两次检测间隔≥12周）。 d.近12周至少1次HIV RNA＜50 copies/mL。 e.筛查时 BMI≥26 kg/m2；或在开始（或换用）基于整合酶抑制剂的抗病毒治疗方案后的体重增加超过10%，且BMI≥24 kg/m2 f.在研究期间，没有已知计划或可能改变或开始使用已知与显著体重变化相关的药物。 g.女性受试者同意在服用研究药物期间和研究结束后8周内采取避孕措施。 h.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同书者。

Inclusion criteria

a. Age >= 18 years and <=60 years. b. Confirmed HIV-1 infection (diagnosis is determined if one of the following is met: ① a positive HIV antibody screening test and a positive HIV supplemental test (positive antibody supplemental test or positive nucleic acid qualitative test or nucleic acid quantitative test >1000 copies/mL); ② an epidemiological history or AIDS-related clinical manifestations, with two positive HIV nucleic acid tests; ③ a positive HIV isolation test). c. Previous treatment with an INSTI-containing antiretroviral therapy regimen for at least 6 months, with at least two consecutive HIV-1 RNA test results <50 copies/mL (test interval >= 12 weeks) prior to screening. d. HIV RNA <50 copies/mL at least once in the past 12 weeks. e. BMI >= 26 kg/m^2 at screening; or weight gain exceeding 10% after starting (or switching to) an integrase inhibitor-based antiviral regimen, and BMI >= 24 kg/m^2. f. No known plans or potential changes or initiations of medications known to be associated with significant weight loss during the study. g. Female participants agree to use contraceptive measures while taking the study medication and for 8 weeks after the study. h. Able to understand and comply with the study protocol and voluntarily sign a written informed consent.

排除标准：

a.既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物逆转录酶抑制剂、拉米夫定或替诺福韦主要耐药突变。 b.既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而更换治疗方案。 c.任何糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病的患者经医生评估病情不稳定。 d.在研究期间，有减脂手术计划或重大饮食或运动调整计划。 e.预期在研究期间开始或停止以下任何药物A： ①　与体重增加相关的抗精神病药（例如氯氮平、奥氮平、利培酮等）和抗抑郁药（三环类抗抑郁药，例如阿米替林、去甲替林等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，例如氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等；以及单胺氧化酶抑制剂，例如司来吉兰）； ②　与体重增加相关的抗惊厥药/情绪稳定剂（例如锂、丙戊酸）或体重减轻的抗惊厥药（例如托吡酯）； ③　甲状腺替代激素； ④　已知可导致体重减轻的抗糖尿病药物B（例如，GLP-1 受体激动剂，如艾塞那肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂，如卡格列净、达格列净等）。 f.目前正患有AIDS相关疾病。 g.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者。 h.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性。 i.在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者。 j.谷丙酸氨基转移酶或天冬门氨酸氨基转移酶＞5 ULN。 k.肌酐≥1.5 ULN 或根据（CKD-EPI）方程估算的肌酐清除率（CrCl） ＜50 ml/min者 l.有骨质疏松或骨量减少病史 m.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者 n.在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗 o.妊娠或哺乳期妇女,或计划在研究期间怀孕 p.近三个月内参加过其他药物试验

Exclusion criteria：

a. Patients with previous drug resistance results demonstrating a major resistance mutation to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, lamivudine, or tenofovir. b. Patients with previous treatment failure requiring a change in treatment regimen due to non-nucleoside therapy. c. Patients with diabetes, cardiovascular disease, or other chronic medical conditions whose condition is unstable as assessed by a physician. d. Patients planning fat-reduction surgery or major dietary or exercise modifications during the study period. e. Any of the following medications are expected to be started or discontinued during the study period: 1) Antipsychotics associated with weight gain (e.g., clozapine, olanzapine, risperidone, etc.) and antidepressants (tricyclic antidepressants such as amitriptyline, nortriptyline, etc.; selective serotonin reuptake inhibitors such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, etc.; and monoamine oxidase inhibitors such as selegiline); 2) Anticonvulsants/mood stabilizers associated with weight gain (e.g., lithium, valproate) or anticonvulsants for weight loss (e.g., topiramate); 3) Thyroid replacement hormone; 4) Antidiabetic drugs B that are known to cause weight loss (for example, GLP-1 receptor agonists such as exenatide, dulaglutide, semaglutide, metformin and SGLT-2 inhibitors such as canagliflozin and dapagliflozin). f. Currently suffering from AIDS-related illnesses. g. A history of drug abuse, alcohol, or drug dependence. h. Any condition that the investigator deems may endanger the subject's safety or affect compliance with the trial protocol. i. Use of systemic immunosuppressive therapy or immunomodulatory agents within 30 days prior to treatment in this study, or unavoidable use during the clinical trial. j. Glutamate aminotransferase or aspartate aminotransferase > 5 ULN. k. Creatinine >= 1.5 ULN or creatinine clearance (CrCl) estimated by the CKD-EPI equation < 50 ml/min. l. History of osteoporosis or osteopenia. m. History of allergy or hypersensitivity to any component or excipient of the study drug. n. Subjects must have active pulmonary tuberculosis and be undergoing treatment at the time of screening. o. Pregnant or breastfeeding women, or planning to become pregnant during the study. p. Participated in other drug trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-21 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察性队列（暴露：从INSTI方案转换至ANV/3TC/TDF治疗）

样本量：

 110

Group：

Observational cohort (Exposure: switch from an INSTI-based regimen to ANV/3TC/TDF therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照队列（暴露：继续原INSTI治疗）

样本量：

 110

Group：

Control cohort (Exposure: continuation of the original INSTI-based regimen)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Nantong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Wuxi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Huai'an

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

 宿迁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Suqian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重（kg）从入组到第48周的变化值（百分比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Change (Percent) in Body Weight (kg) From Entry to Week 48

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重（kg）从入组到第12、24、36周的变化值（百分比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Change (Percent) in Body Weight (kg) From Entry to Week 12,24 and 36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围（cm）从入组到第12、24、36、48周的变化值（百分比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in waist circumference (cm), expressed as percentage change from baseline to Weeks 12, 24, 36, and 48.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组到第12、24、36、48周，空腹心血管代谢指标（血糖、糖化血红蛋白、胰岛素、胰岛素抵抗指数、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）的变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in fasting cardiovascular and metabolic parameters (glucose, HbA1c, insulin, HOMA-IR, triglycerides, LDL-C, HDL-C) from baseline to Weeks 12, 24, 36, and 48.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周、48周时HIV-1 RNA ＜200 copies/mL的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Weeks 24 and 48.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组到第12、24、36、48周，3 级及以上不良事件，或根据（CKD-EPI）方程估算的肌酐清除率（CrCl）下降超过 10%的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Grade ≥3 adverse events, or >10% decline in estimated creatinine clearance (CrCl, calculated by the CKD-EPI equation) from baseline to Weeks 12, 24, 36, and 48.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组到第48周总脂肪变化值（百分比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in total fat mass from baseline to Week 48.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组到第48周瘦体重变化值（百分比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in lean body mass from baseline to Week 48.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组到第48周躯干脂肪的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in trunk fat mass from baseline to Week 48

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组到第48周肢体脂肪的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in limb fat mass from baseline to Week 48

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组到第48周四肢瘦体重的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in appendicular lean mass from baseline to Week 48.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组到第48周DEXA髋关节和腰椎骨密度的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in bone mineral density (BMD) of the hip and lumbar spine from baseline to Week 48.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组到第48周肝脏瞬时弹性成像中的CAP值和LSM的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in CAP (Controlled Attenuation Parameter) and LSM (Liver Stiffness Measurement) values assessed by transient elastography from baseline to Week 48.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 16:26:24