ChiCTR2500107949 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 14:38:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 14:38:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用吲哚菁绿在鼻腔鼻窦肿瘤术中荧光成像的应用

Public title：

Application of intraoperative fluorescence imaging with Indocyanine Green for sinonasal tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用吲哚菁绿在鼻腔鼻窦肿瘤术中荧光成像的应用

Scientific title：

Application of intraoperative fluorescence imaging with Indocyanine Green for sinonasal tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑾 

研究负责人：

陈雷 

Applicant：

Jin Wang 

Study leader：

Lei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6696 7595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1103 8301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang3504@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen301@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2023-157-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

鼻腔鼻窦肿瘤  

Target disease：

sinonasal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

利用注射用吲哚菁绿在近红外光下的荧光成像，协助术者实现对鼻腔肿瘤的彻底切除，同时保护正常组织结构，提高治疗效果，延缓肿瘤复发。  

Objectives of Study：

To assist the radical resection of the sinonasal tumor by the fluorescence imaging of indocyanine green by near-infrared light, in order to protect the normal structures and improve the treatment effect by delay the recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经临床评估后可施行肿瘤切除，年龄>=18岁

Inclusion criteria

Tumor resection can be performed after clinical evaluation, age >=18 years

排除标准：

对ICG或碘严重过敏，不稳定的全身性疾病，患有人类免疫防御病毒或肝病，妊娠或哺乳期，在过去30天内参加了其他临床试验

Exclusion criteria：

Severe allergy to ICG or iodine, unstable systemic disease, suffering from human immune defense virus or liver disease, pregnancy or lactation, participation in other clinical trials within the past 30 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-09-03 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

指标：肿瘤信背比，荧光成像 设备：NIR-II荧光成像系统配备InGaAs SWIR相机（NIRvana 640, Teledyne Princeton Instruments， USA），高性能镜头（SWIRON 2.8/50, Schneider Kreuznach，德国），1000 nm长通滤光片（FEL1000, Thorlabs， USA），鼻内镜荧光成像系统(TC200, Karl Storz, Tuttlingen, Germany)

Index test:

Index: Tumor to background ratio, Fluorescence Optical Imaging Equipment: NIR-II fluorescence imaging system with an InGaAs SWIR camera (NIRvana 640, Teledyne Princeton Instruments, USA). A high-performance lens (SWIRON 2.8/50, Schneider Kreuznach, Germany) for the high-efficiency transmission of NIR-II light. A long-pass filter with a 1000 nm cut-off (FEL1000, Thorlabs, USA). Endoscopic imaging system (TC200, Karl Storz, Tuttlingen, Germany)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

鼻腔鼻窦肿瘤患者

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with sinonasal tumor

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

鼻窦炎患者

例数:

Sample size:

120

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with sinusitis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤信背比

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor-background ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，计划论文发表后6个月内公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager. The original data is planned to be made public within six months after the publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, 病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 14:38:02