ChiCTR2500107945 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 11:58:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 11:57:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床大数据的结直肠癌风险预测模型建立

Public title：

Development of a Colorectal Cancer Risk Prediction Model Based on Clinical Big Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床大数据的结直肠癌风险预测模型建立

Scientific title：

Establishment of a Colorectal Cancer Risk Prediction Model Based on Clinical Big Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹璐泽 

研究负责人：

李培龙 

Applicant：

Zou Luze 

Study leader：

Li Peilong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5350 0307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6008 1675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 838130006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li.peilong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国,山东省济南市,北园大街247号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国,山东省济南市,北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, People’s Republic of China

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL2025487

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhou Xu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 6008 1389

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号山东大学第二医院

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

中华人民共和国，山东省济南市，北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, People’s Republic of China

经费或物资来源：

国家级项目匹配经费，100万

Source(s) of funding：

Matching funds for national - level projects, 1 million yuan

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.对患者临床检验数据进行收集、清洗后，通过机器学习建立结直肠癌肝转移的早期预测模型，为结直肠癌肝转移的早期预测提供帮助。 2.探究不同结直肠癌肝转移人群，临床检验指标的分布变化情况  

Objectives of Study：

1.After collecting and cleaning clinical laboratory data of patients, establish an early prediction model for colorectal cancer liver metastasis through machine learning, so as to provide assistance for the early prediction of colorectal cancer liver metastasis. 2.Explore the distribution changes of clinical laboratory indicators in different populations with colorectal cancer liver metastasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

结直肠癌纳入标准 ①术后病理学结果回示为结直肠癌; ②术前无新辅助放化疗及靶向治疗; ③术前未出现器官转移; ④未合并其他脏器恶性肿瘤; ⑤病历资料完整。 结直肠癌肝转移纳入标准 ①术后病理学结果回示为结直肠癌合并肝转移癌，或影像学手段确诊为结直肠癌肝转移; ②术前无新辅助放化疗及靶向治疗; ③未合并其他器官转移; ④未合并其他脏器恶性肿瘤; ⑤病历资料完整。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Colorectal Cancer: 1. Postoperative pathological results confirmed colorectal cancer; 2. No neoadjuvant radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy before surgery; 3. No organ metastasis detected before surgery; 4.No concomitant malignant tumors in other organs; 5. Complete medical records. Inclusion Criteria for Colorectal Cancer Liver Metastasis: 1.Postoperative pathological results confirmed colorectal cancer with liver metastasis, or imaging techniques diagnosed colorectal cancer liver metastasis; 2. No neoadjuvant radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy before surgery; 3. No concomitant metastasis in other organs; 4. No concomitant malignant tumors in other organs; 5. Complete medical records.

排除标准：

结直肠癌排除标准 ①术前患有血液、免疫系统疾病； ②合并有影响血常规、血凝及血生化结果的重大肝肾或系统疾病，如休克，器官衰竭等； ③孕期或哺乳期妇女； ④年龄小于14岁或大于90岁； ⑤信息资料不完整。 结直肠癌肝转移排除标准 ①术前患有血液、免疫系统疾病； ②合并有影响血常规、血凝及血生化结果的重大肝肾或系统疾病，如休克，器官衰竭等； ③孕期或哺乳期妇女； ④年龄小于14岁或大于90岁； ⑤信息资料不完整。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Colorectal Cancer: 1. History of blood or immune system diseases before surgery; 2. Comorbid major liver-kidney or systemic diseases affecting blood routine, blood coagulation, and biochemical results, such as shock, organ failure, etc.; 3. Pregnant or lactating women; 4. Age <14 years or >90 years; 5. Incomplete information. Exclusion Criteria for Colorectal Cancer Liver Metastasis 1. History of blood or immune system diseases before surgery; 2. Comorbid major liver-kidney or systemic diseases affecting blood routine, blood coagulation, and biochemical results, such as shock, organ failure, etc.; 3. Pregnant or lactating women; 4. Age <14 years or >90 years; 5. Incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-23 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

结直肠癌未转移组

样本量：

 9000

Group：

Non-metastatic Colorectal Cancer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

结直肠癌肝转移组

样本量：

 1000

Group：

Colorectal Cancer Liver Metastasis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 德州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

 德州齐河县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Qihe County People's Hospital, Dezhou

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 德州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

 德州市立医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dezhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 海阳市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Haiyang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市市中区人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shizhong District People's Hospital of Jinan

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining No. 1 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁市兖州区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jining Yanzhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市茌平区人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Liaocheng Chiping District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 临清市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Linqing People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linli People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市城阳区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingdao Chengyang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 青州市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Qingzhou People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 德州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院德州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dezhou Hospital of Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 郯城县第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院胶州医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiaozhou Hospital of Oriental Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 汶上县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wenshang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台市蓬莱人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Yantai Penglai People's Hospital

Level of the institution：

Secondary,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 沂水县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Yishui County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 海阳市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Haiyang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value (PPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value (NPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12.31, 邮件联系li.peilong@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.12.31, contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 11:57:41