ChiCTR2500107939 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 11:24:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 11:24:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激治疗隐匿性肝性脑病的疗效及安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of transcutaneous electrical acupoint stimulation in the treatment of occult hepatic encephalopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激治疗隐匿性肝性脑病的疗效及安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of transcutaneous electrical acupoint stimulation in the treatment of occult hepatic encephalopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡进晗 

研究负责人：

曾欣 

Applicant：

Hu Jinhan 

Study leader：

Zeng Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9454 0407

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6146 2819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2332422@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengxinmd1978@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(172)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙瀚东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Handong

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dfny2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

研究疾病：

隐匿性肝性脑病  

Target disease：

Covert Hepatic Encephalopathy??

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.经皮穴位电刺激治疗隐匿性肝性脑病的疗效 2.经皮穴位电刺激治疗隐匿性肝性脑病的安全性  

Objectives of Study：

1.The Efficacy of Transcutaneous Electrical Acustimulation in Treating Covert Hepatic Encephalopathy????2.The Safety of Transcutaneous Electrical Acustimulation in Treating Covert Hepatic Encephalopathy?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.愿意签署知情同意书； 2.年龄18到75岁，性别不限； 3.经临床、实验室、影像学检查和/或肝活检确诊的肝硬化患者； 4.PHES和Stroop测试两项检查均诊断为CHE者。PHES及Stroop测试诊断CHE标准：PHES≤4；Stroop：Off time + On time≥187s 。

Inclusion criteria

1. Willingness to provide signed informed consent. 2. Age 18–75 years, regardless of gender 3. Diagnosis of liver cirrhosis confirmed by clinical, laboratory, imaging, and/or liver biopsy 4. Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy (CHE) by both PHES and Stroop tests, meeting the following criteria: PHES score <=4; Stroop test: Off time + On time >=187 seconds.

排除标准：

1.近3月内有酗酒史及研究期间不能停止酗酒（折合乙醇量男性≥40g/天，女性≥20g/天）者； 2.入组后4周内拟改变基础疾病治疗方案者（包括但不限于抗病毒、病因治疗及保肝药物、微生态制剂、PPI等）； 3.已服用利福昔明或乳果糖者，利福昔明或乳果糖使用尚未达到1周 4.近4周内使用过精神类药物者； 5.近4周内出现过消化道出血或感染者 6.近4周内发生过显性肝性脑病者 7.有门体分流手术史或TIPS史者 8.视力差、色盲或有运动功能障碍影响PHES和Stroop测试者 9.存在其他不可控制的影响认知功能的神经-精神疾病或神经系统疾病如阿尔茨海默病、帕金森氏病、精神分裂症等者 10.确诊或怀疑合并肝脏恶性肿瘤者 11.HIV感染者 12.患有未控制的高血压、糖尿病或其它严重的心、肺疾病者 13.白细胞计数<1×10^9/L者 14.妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女 15.3月内参加过其它药物试验者 16.其它研究者认为不适合参加者

Exclusion criteria：

1. History of alcohol abuse within the last 3 months or inability to discontinue alcohol during the study period (equivalent to ethanol intake >=40g/day for males or >=20g/day for females). 2. Plans to modify the baseline disease treatment regimen within 4 weeks after enrollment (including but not limited to antiviral therapy, etiological treatment, hepatoprotective drugs, probiotics, PPIs, etc.). 3. Current use of rifaximin or lactulose, with treatment duration <1 week. 4. Use of psychotropic drugs within the last 4 weeks. 5. History of gastrointestinal bleeding or infection within the last 4 weeks. 6. Occurrence of overt hepatic encephalopathy within the last 4 weeks. 7. History of portosystemic shunt surgery or TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic shunt). 8. Impaired vision, color blindness, or motor dysfunction affecting PHES or Stroop testing. 9. Uncontrolled neuropsychiatric or neurological disorders affecting cognitive function (e.g., Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, schizophrenia). 10. Confirmed or suspected concurrent liver malignancy. 11. HIV infection. 12. Uncontrolled hypertension, diabetes, or other severe cardiopulmonary diseases. 13. White blood cell count <1×10?/L. 14. Pregnant or breastfeeding women, or women with potential pregnancy. 15. Participation in other drug trials within the last 3 months. 16. Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ST36穴位组

样本量：

 15

Group：

ST36 acupoint group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acustimulation

Intervention code：

组别：

PC6穴位组

样本量：

 10

Group：

PC6 acupoint group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acustimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院(同济大学附属东方医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CHE的逆转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reversal rate of CHE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HPQOL的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of HPQOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理测量肝性脑病评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychometric hepatic encephalopathy score, PHES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EncephalApp Stroop 测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

EncephalaApp Stroop Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氨

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood ammonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators of liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束时，可根据预设条件向研究者邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, it can be obtained from the researcher by email according to the preset conditions

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 11:24:13