ChiCTR2500107935 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 10:07:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 10:06:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估玛舒拉沙韦对比奥司他韦在12岁以上单纯性流感患者中的安全性与有效性的多中心、前瞻性、阳性对照研究

Public title：

A multicenter, prospective, positive controlled study evaluating the safety and efficacy of Suraxavir marboxil compared to oseltamivir in patients aged 12 and above with simple influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估玛舒拉沙韦对比奥司他韦在12岁以上单纯性流感患者中的安全性与有效性的多中心、前瞻性、阳性对照研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, positive controlled study evaluating the safety and efficacy of Suraxavir marboxil compared to oseltamivir in patients aged 12 and above with simple influenza

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋荣猛 

研究负责人：

蒋荣猛 

Applicant：

Jiang Rongmeng 

Study leader：

Jiang Rongmeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18686654213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84322056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13911900791@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13911900791@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦药字【2025】第(012)-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ruyi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84322127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ruyi_zhang97@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

江西科睿药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

单纯性甲型和乙型流感  

Target disease：

Uncomplicated influenza A and B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价玛舒拉沙韦在12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and the safety of masuraxavir in patients aged 12 and above with uncomplicated influenza A and B

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者本人和/或监护人签署知情同意书； 2.年龄在>=12岁，男女不限； 3.经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染： (1)咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且 (2)筛选时发热(腋温>=37.3℃)； (3)筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状； 4.症状发作与首次用药的间隔时间<=48小时； 5.研究者认为其父母/监护人愿意并能遵守研究要求且能够达到遵守研究要求的理解水平的受试者。

Inclusion criteria

1. The subject and/or guardian signs the informed consent form; 2. Age >=12 years old, male or female; 3. Confirmed influenza virus infection by the following criteria: (1) Positive throat swab or nasal swab by influenza rapid antigen test (RAT) (of which rapid influenza virus nucleic acid test or other rapid molecular diagnostic methods are also acceptable); and (2) fever (axillary temperature>=37.3°C) at screening; (3) At least one systemic symptom and respiratory symptom related to influenza virus infection at screening; 4. The interval between symptom onset and first medication <=48 hours; 5. Subjects whose parents/guardians are willing and able to comply with the requirements of the study in the opinion of the investigator and are able to achieve a level of understanding to comply with the requirements of the study.

排除标准：

1.已知对试验用药品的有效成分或辅料过敏者； 2.需要住院的重症流感患者； 3.体重<=40 kg； 4.妊娠及围产期妇女； 5.存在严重的非感染性肺部基础病的患者，包括：肺结核、肺部肿瘤、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等； 6.严重的肝肾功能障碍: (1)ALT、AST超过正常值上限5倍以上; (2)血肌酐值超过正常值上限1.5倍以上； 7.存在控制不佳的慢性基础疾病患者，如肝硬化、心血管疾病、糖尿病、活动性肿瘤、免疫功能低下(如CD4小于200/μL)； 8.正在接受系统性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗者； 9.其他细菌或者病毒感染需要用药的患者； 10.筛选前30天内接受过任何流感抗病毒药物治疗（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺等）； 11.近期（1个月内）接种流感疫苗； 12.经研究者判断不适于参加研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to the active ingredients or excipients of the investigational drug; 2. Patients with severe influenza who need to be hospitalized; 3. Body weight<=40 kg; 4. Pregnant and perinatal women; 5. Patients with serious non-infectious pulmonary underlying diseases, including: tuberculosis, lung tumors, pulmonary edema, atelectasis, pulmonary embolism, pulmonary eosinophilic infiltrates and pulmonary vasculitis; 6. Severe liver and kidney dysfunction: (1) ALT and AST exceed the upper limit of normal value by more than 5 times; (2) The blood creatinine value exceeds the upper limit of normal value by more than 1.5 times; 7. Patients with poorly controlled chronic underlying diseases, such as liver cirrhosis, cardiovascular disease, diabetes, active tumors, immunocompromised (such as CD4 less than 200/μL); 8. Those who are receiving systemic glucocorticoid therapy or immunosuppressive therapy; 9. Patients with other bacterial or viral infections requiring medication; 10. Received any influenza antiviral drug treatment within 30 days before screening (including: neuraminidase inhibitors, hemagglutinin inhibitors and M2 ion channel blockers, such as: oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, mabaloxavir, amantadine or amantadine, etc.); 11. Recent (within 1 month) influenza vaccination; 12. Subjects who are judged by the investigator to be unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

玛舒拉沙韦组

样本量：

 150

Group：

Suraxavir Marboxil Tablets Group

Sample size：

干预措施：

玛舒拉沙韦单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Mashulavir single dose administration

Intervention code：

组别：

磷酸奥司他韦组

样本量：

 150

Group：

oseltamivir

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦多次给药，连续给药5天

干预措施代码：

Intervention：

Continuous administration of oseltamivir phosphate for 5 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省传染病医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Henan Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流感症状的缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to alleviation of infuenza symptoms (TTAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个入组期

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire enrollment period

Measure method：

指标中文名：

发热缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times to fever resolution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个入组期

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire enrollment period

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个入组期

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire enrollment period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS 9.4（或更高版本）的PLAN过程生成受试者随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 (or higher) PLAN process generates subject randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 10:06:46