ChiCTR2500107926 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 09:11:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 09:11:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对Trendelenburg体位下腹腔镜结直肠癌手术患者颅内压的影响

Public title：

Effects of Remazolam on intracranial pressure in Trendelenburg patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对Trendelenburg体位下腹腔镜结直肠癌手术患者颅内压的影响

Scientific title：

Effects of Remazolam on intracranial pressure in Trendelenburg patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄辉 

研究负责人：

黄辉 

Applicant：

Huang Hui 

Study leader：

Huang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2882 4755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2882 4755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 netfish7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 netfish7@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

研究负责人通讯地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Applicant address：

No. 1866, West Han 'an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1866, West Han 'an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 641000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 641000

申请人所在单位：

内江市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Neijiang

研究负责人所在单位：

内江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Neijiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦审批-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of First People's Hospital of Neijiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周琪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qi

伦理委员会联系地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1866, West Han 'an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 832 217 4431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njyyll2018@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内江市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Neijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Primary sponsor's address：

No. 1866, West Han 'an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

内江市第一人民医院

具体地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang

Address：

No. 1866, West Han 'an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟研究瑞马唑仑注射液对比丙泊酚、七氟醚对Trendelenburg体位（头低脚高位）下腹腔镜结直肠癌手术患者颅内压的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of Remazolam injection compared with propofol and sevoflurane on intracranial pressure in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery in Trendelenburg position (head low and foot high).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18≤年龄≤70 岁，性别不限；2、腹腔镜下行结直肠癌手术；3、ASA分级I-III级；4、BMI≤30kg/m2； 5、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1, 18<= age <=70 years old, gender is not limited; 2. Laparoscopic surgery for colorectal cancer; 3. ASA grade I-III; 4, BMI<=30kg/m2; 5. Participate in the study voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

1、严重的心脑肺肝肾疾病者； 2、患有神经精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等)及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 3、青光眼、眼部感染等眼部疾病病史； 4、眼科手术或颅脑手术史； 5、颈部、脑血管疾病史； 6、对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 7、近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 8、被判定为呼吸道管理有困难的患者(改良马氏评分为IV级)； 9、研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Serious heart, brain, lung, liver and kidney diseases ; 2 .Patients with neuropsychiatric diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, insanity, etc.) and long-term history of taking psychiatric drugs and cognitive dysfunction; 3. History of eye diseases such as glaucoma and eye infection; 4. History of eye surgery or craniocerebral surgery; 5. History of neck and cerebrovascular diseases; 6. Allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, muscle pine and other drugs and their drug components; 7. Participated in drug clinical trials as a subject within the past 3 months; 8. Patients who are judged to have airway management difficulties (modified Mallampati level IV); 9. Other conditions that the investigator considers inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（R组）

样本量：

 18

Group：

Remazolam group(R group)

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑注射液

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam injection

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

 18

Group：

Propofol group(P group)

Sample size：

干预措施：

丙泊酚注射液

干预措施代码：

Intervention：

Propofol injection

Intervention code：

组别：

七氟醚组（S组）

样本量：

 18

Group：

Sevoflurane group(S group)

Sample size：

干预措施：

七氟醚

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 内江市 

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Neijiang

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视神经鞘直径/眼球横径（ONSD/ETD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optic Nerve Sheath Diameter/Eyeball Transverse Diameter (ONSD/ETD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ONSD/ETD相对于基线的最大百分比变化差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum percentage change in ONSD/ETD from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒质量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Quality of recovery from anesthesia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

副作用指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pain numeric rating scales

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

extubation time

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定专人使用SPSS软件生成随机数序列并创建随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assign a special person to use SPSS software to generate a random number sequence and create a random distribution table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者和研究者设盲。

Blinding：

Blind patients and investigators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was open to the public. Sharing method: contact the researcher to obtain.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 09:11:26