ChiCTR2500107919 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 08:43:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 08:43:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服营养液特殊医学用途肿瘤全营养配方食品对接受化疗的实体瘤患者的化疗完成率、非抗肿瘤治疗费用与不良事件的影响：一项前瞻性真实世界研究

Public title：

The Impact of Oral Nutritional Supplements for Food for Special Medical Purposes (ONS-FSMP), Specifically Tumor-Specific Complete Nutrition Formulas, on Chemotherapy Completion Rate, Non-Anticancer Treatment Costs, and Adverse Events in Patients with Solid Tumors Receiving Chemotherapy: A Prospective Real-World Study

注册题目简写：

特殊医学用途肿瘤全营养配方口服营养补充（ONS-FSMP）对实体瘤化疗结局的影响：一项前瞻性真实世界研究

English Acronym：

Impact of ONS-FSMP Tumor-Specific Nutrition on Chemotherapy Outcomes in Solid Tumors: A Prospective Real-World Study

研究课题的正式科学名称：

口服营养液特殊医学用途肿瘤全营养配方食品对接受化疗的实体瘤患者的化疗完成率、非抗肿瘤治疗费用与不良事件的影响：一项前瞻性真实世界研究

Scientific title：

The Impact of Oral Nutritional Supplements for Food for Special Medical Purposes (ONS-FSMP), Specifically Tumor-Specific Complete Nutrition Formulas, on Chemotherapy Completion Rate, Non-Anticancer Treatment Costs, and Adverse Events in Patients with Solid Tumors Receiving Chemotherapy: A Prospective Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周岚 

研究负责人：

李高峰 

Applicant：

Zhou Lan 

Study leader：

Li Gaofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8855 5886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8712 3539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlyys@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ligaofenghl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnan Provincial Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Provincial Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJZ2024-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Provincial Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yuling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6817 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynzlyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Tumor Hospital

Address：

No. 519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

自凑经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要研究目的：探索在真实世界中特殊医学用途肿瘤全营养配方食品对实体瘤患者化疗完成率与化疗延迟率的影响。 2. 次要研究目的：探索在真实世界中特殊医学用途肿瘤全营养配方食品对实体瘤患者治疗费用的影响；探索在真实世界中特殊医学用途肿瘤全营养配方食品对实体瘤患者化疗期间不良事件（例如腹泻、骨髓抑制）及不良事件治疗用药的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Research Objective: To explore the effects of Food for Special Medical Purposes (FSMP) Tumor-Specific Complete Nutrition Formulas on chemotherapy completion rates and chemotherapy delay rates in patients with solid tumors under real-world conditions. 2. Secondary Research Objectives:To explore the impact of FSMP Tumor-Specific Complete Nutrition Formulas on treatment-related costs in solid tumor patients within real-world settings; To investigate the effects of FSMP Tumor-Specific Complete Nutrition Formulas on: Adverse events (e.g., diarrhea, myelosuppression) during chemotherapy, and Medication use for adverse event management in solid tumor patients under real-world conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以下所有入组选项的患者方可纳入本研究: 1)18-80岁，性别不限； 2)计划接受至少4个周期化疗治疗的实体瘤患者，允许联合其他系统性抗肿瘤治疗患者入组； 3)经营养科医生根据营养风险筛查表（NRS2002）评估存在营养不良或营养不良风险的患者（≥3分）； 4)美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态（PS）评分为0-2分； 5)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Only patients who meet all the following enrollment criteria can be included in this study: 1) Aged 18-80 years, regardless of gender; 2) Patients with solid tumors scheduled to receive at least 4 cycles of chemotherapy, and those planned to receive combined with other systemic anti-tumor therapies are allowed to enroll; 3) Patients assessed as having malnutrition or at risk of malnutrition (score >=3) by nutritionists using the Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002); 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0-2; 5) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

出现以下任何一项的患者将不能纳入本研究: 1)同时患有多种原发肿瘤； 2)1个月内服用过包含免疫调节配方（含有DHA+EPA平均每日摄入量≥500 mg/d或含有精氨酸或谷氨酰胺）的营养补充剂或药物； 3)合并活动性感染（如脓毒症）或患有由神经系统疾病或精神疾病引起的认知功能障碍、严重血液病、严重消化道疾病等严重疾病者； 4)妊娠期或哺乳期妇女； 5)不能按时接受治疗，不能配合随访的患者，口服营养配方困难者； 6)已知对特殊医学用途肿瘤全营养配方食品有效成分过敏患者，或研究者判断不适宜使用速熠素的患者； 7)处于其他临床试验中的患者。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions will be excluded from this study: 1) Concurrent multiple primary tumors; 2) Having taken nutritional supplements or drugs containing immunomodulatory formulas (with an average daily intake of DHA + EPA ≥ 500 mg/d, or containing arginine or glutamine) within 1 month; 3) Patients with complicated active infections (such as sepsis) or severe diseases such as cognitive impairment caused by neurological or mental diseases, severe hematological diseases, severe digestive tract diseases, etc.; 4) Pregnant or lactating women; 5) Patients who cannot receive treatment on time, cannot cooperate with follow-up, or have difficulty taking oral nutritional formulas; 6) Patients known to be allergic to the active ingredients of the total nutritional formula food for special medical purposes in oncology, or patients judged by researchers to be unsuitable for using Suyisu; 7) Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服特殊医学用途肿瘤全营养配方食品组

样本量：

 301

Group：

Oral Food for Special Medical Purposes Group (Tumor-Specific Complete Nutrition Formulas)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 301

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemotherapy Completion Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

计算完成4周期化疗（包括延迟完成）的患者比例，如患者因为肿瘤进展提前更换治疗方式，仍视为化疗完成，如果剂量调整，也视为化疗完成。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

Proportion of patients completing four chemotherapy cycles (including delayed completion), where: Patients switching therapy due to tumor progression are still considered chemotherapy completers, Dose modifications do not disqualify completion status.

指标中文名：

抗肿瘤外医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Antineoplastic Medical Costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

4个化疗周期内所有抗肿瘤药物以外的与本疾病或疾病治疗相关医疗支出（包括门诊、住院、检查、治疗）。通过总医疗费用-抗肿瘤药物治疗费用计算。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

All medical expenses related to the disease or disease treatment (including outpatient visits, hospitalization, examinations, and treatments) other than anti-tumor drugs within 4 chemotherapy cycles. Calculated by total medical expenses minus anti-tumor drug treatment expenses.

指标中文名：

患者支付总医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Out-of-Pocket Payment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

4个化疗周期内患者自行承担支付（包括个人医保账户划扣与商业保险报销费用）的与本疾病或疾病治疗相关的医疗支出（包括门诊、住院、检查、治疗）。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

The medical expenses (including outpatient visits, hospitalizations, examinations, and treatments) related to the disease or disease treatment that the patient bears and pays for themselves (including deductions from personal medical insurance accounts and reimbursements from commercial insurance) within 4 chemotherapy cycles.

指标中文名：

体重变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight Change Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

体重变化值与基线体重的比值。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

The ratio of weight change to baseline weight.

指标中文名：

化疗剂量减少率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy Dose Reduction Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

任何原因导致化疗药物减量、暂停或永久停药患者的比例。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

The proportion of patients who have had their chemotherapy drug dosage reduced, suspended, or permanently discontinued due to any reason.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

使用EORT QLQ-C30量表报告的生活质量评分。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

The quality of life score reported using the EORT QLQ-C30 scale.

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-Related AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

根据CTCAE进行分级，并确定导致治疗延迟、治疗终止以及导致患者死亡的不良事件。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

Grade the adverse events according to CTCAE, and identify those that led to treatment delay, treatment termination, and patient death.

指标中文名：

医保负担非抗肿瘤治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical insurance covers non-anti-tumor treatment expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

4个化疗周期内所有抗肿瘤药物以外的与本疾病或疾病治疗相关的医保（不包括商业保险）报销支出（包括门诊、住院、检查、治疗）。通过医保总报销费用-医保报销抗肿瘤药物治疗费用计算。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

The medical insurance (excluding commercial insurance) reimbursement expenses (including outpatient, inpatient, examination, and treatment) related to the disease or disease treatment, excluding all anti-tumor drugs, within 4 chemotherapy cycles. Calculated by subtracting the medical insurance reimbursement for anti-tumor drug treatment costs from the total medical insurance reimbursement expenses.

指标中文名：

总治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Treatment Cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

4个化疗周期内所有与本疾病或疾病治疗相关的医疗支出（包括门诊、住院、检查、治疗），不包括交通、食宿、院外购药或其他疾病支出。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

All medical expenses related to this disease or disease treatment (including outpatient visits, hospitalizations, examinations, and treatments) within 4 chemotherapy cycles, excluding transportation, accommodation, off-site medication purchases, or expenses for other diseases.

指标中文名：

化疗延迟率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy Delay Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

任何原因导致化疗延迟（2周[14d]方案延迟≥10天，3周[21d]方案延迟≥14天）患者的比例。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

Proportion of patients with cycle delays: ≥10 days per cycle for 14-day regimens; ≥14 days per cycle for 21-day regimens.

指标中文名：

体重变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

体重秤记录体重，计算4周期化疗后患者体重与基线时体重的差值。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

The weight scale records the patient's weight and calculates the difference between the patient's weight after 4 cycles of chemotherapy and their baseline weight.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

根据CTCAE进行分级，并确定严重不良事件（SAE），特别关注腹泻与粒细胞减少（中性粒细胞＜2.0×109 /L）。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

Grade according to CTCAE and identify serious adverse events (SAEs), with special attention to diarrhea and neutropenia (neutrophil count <2.0×10^9/L).

指标中文名：

标准剂量化疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard-Dose Chemotherapy Completion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4个化疗周期

测量方法：

按照原定的治疗方案、按时（2周[14d]方案延迟＜10天，3周[21d]方案延迟＜14天）、按剂量完成4周期化疗的患者比例，如患者因为肿瘤进展提前更换治疗方式，仍视为标准剂量化疗完成。

Measure time point of outcome：

A Course of Four Chemotherapy Cycles

Measure method：

Defined as the proportion of patients completing 4 cycles: Per original protocol, Dose delivery: ≥85% of planned dose intensity (per NCI CTCAE Appendix D). Timeliness: <10-day delay per cycle for 14-day regimens ; <14-day delay per cycle for 21-day regimens. Special consideration, Patients switching therapy due to radiographically confirmed progression (RECIST 1.1) are classified as completers; Protocol-permitted dose reductions (≤25% RDI adjustment) maintain completer status.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 08:43:32