ChiCTR2500107917 版本V1.0 版本创建时间2025/08/21 08:40:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-21 08:40:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同呼吸支持方式对慢性阻塞性肺疾病急性加重期合并轻中度Ⅱ型呼吸衰竭的临床疗效对比观察研究

Public title：

A Comparative Study on the Clinical Efficacy of Different Respiratory Support Modalities in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Complicated by Mild to Moderate Type II Respiratory Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同呼吸支持方式对慢性阻塞性肺疾病急性加重期合并轻中度Ⅱ型呼吸衰竭的临床疗效对比观察研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Clinical Efficacy of Different Respiratory Support Modalities in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Complicated by Mild to Moderate Type II Respiratory Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋秋婷 

研究负责人：

蒋秋婷 

Applicant：

Qiuting Jiang 

Study leader：

Qiuting Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6727 7232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 6716 7309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 417929962@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 417929962@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路60号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路60号

Applicant address：

No. 60, Health Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 60, Health Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 311100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 311100

申请人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Applicant's institution：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临中西医伦审2024研第024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Linping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

官文清

Contact Name of the ethic committee：

Wenqing Guan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60, Health Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 8237 8873

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Primary sponsor：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路60号

Primary sponsor's address：

No. 60, Health Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市临平区中西医结合医院

具体地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路60号

Institution
hospital：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 60, Health Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州市临平区中西医结合医院、临平区卫生健康局

Source(s) of funding：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Linping District Health Commission

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究力求探讨何种方法最适合作为AECOPD合并轻中度II型呼吸衰竭患者的通气治疗，目前国内外HFNC主要应用领域为I型呼吸衰竭，在II型呼吸衰竭治疗作用尚缺乏理论及实践数据支持，本研究通过与其他两种传统呼吸治疗手段对比治疗疗效与不良反应发生率，为临床医生治疗提供更多的可替代治疗方案  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the most suitable ventilation strategy for patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD) complicated by mild to moderate Type II respiratory failure. Currently, High-Flow Nasal Cannula (HFNC) therapy is primarily used for Type I respiratory failure both domestically and internationally, with a lack of theoretical and practical data supporting its efficacy in treating Type II respiratory failure. By comparing the therapeutic efficacy and incidence of adverse reactions with two other conventional respiratory support modalities, this study seeks to provide clinicians with additional alternative treatment options.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合上述AECOPD及轻中度II型呼吸衰竭诊断标准； 2.年龄>=18周岁； 3.神志清楚，能够进行交流的患者 4.患者依从性好，对本次研究知情同意，并签署协议书；

Inclusion criteria

1. Meet the above diagnostic criteria for AECOPD and mild to moderate type II respiratory failure; 2. Age >=18 years old; 3. Patients who are conscious and able to communicate 4. Patients have good compliance, informed consent to this study, and sign the protocol;

排除标准：

1.合并支气管哮喘、肺癌、胸廓畸形、间质性肺疾病等其他呼吸道疾病； 2.严重心、肝、肾功能不全者； 3.重度呼吸性酸中毒PH＜7.25，意识障碍者； 4.存在 NIV 或 HFNC 或COT禁忌； 5.患者不耐受或难以配合，或无法正常交流者；

Exclusion criteria：

1. Combined with bronchial asthma, lung cancer, thoracic deformity, interstitial lung disease and other respiratory diseases; 2. Severe heart, liver and kidney insufficiency; 3. Severe respiratory acidosis PH<7.25, impaired consciousness; 4. Presence of NIV or HFNC or COT contraindications; 5. Patients who are intolerant or difficult to cooperate, or unable to communicate normally;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-21 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规氧疗组

样本量：

 30

Group：

Conventional oxygen therapy

Sample size：

干预措施：

常规氧疗组治疗呼吸衰竭

干预措施代码：

Intervention：

Conventional oxygen therapy

Intervention code：

组别：

无创呼吸组

样本量：

 30

Group：

Non-invasive positive pressure ventilation

Sample size：

干预措施：

无创呼吸机治疗呼吸衰竭

干预措施代码：

Intervention：

Non-invasive positive pressure ventilation

Intervention code：

组别：

经鼻高流量组

样本量：

 30

Group：

High-flow nasal cannula

Sample size：

干预措施：

经鼻高流量组治疗呼吸衰竭

干预措施代码：

Intervention：

High-flow nasal cannula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市临平区中西医结合医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saturation of peripheral oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial Blood Gas Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel自动生成随机数字，将随机数字升序排列，编号对应随机数字，1~30个设为NIV组，31~60个设为HFNC组，61~90个设为COT组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel automatically generates random numbers, sorts the randomized values in ascending order, and assigns numbers to them. Numbers 1 to 30 are designated as the NIV group, numbers 31 to 60 as the HFNC group, and numbers 61 to 90 as the COT group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 08:40:35