ChiCTR2500107908 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 17:32:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 17:32:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分子POCT系统在感染性疾病领域的关键技术研究-发光检测系统临床研究

Public title：

Research on Key Technologies of Molecular POCT Systems in the Field of Infectious Diseases - Clinical Research on Luminescence Detection Systems

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分子POCT系统在感染性疾病领域的关键技术研究-发光检测系统临床研究

Scientific title：

Research on Key Technologies of Molecular POCT Systems in the Field of Infectious Diseases - Clinical Research on Luminescence Detection Systems

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李萌 

研究负责人：

李萌 

Applicant：

Li Meng 

Study leader：

Li Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7830 8353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8165 6731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18678308353@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18678308353@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Applicant address：

19-2 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

19-2 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

白新峰

Contact Name of the ethic committee：

Xinfeng Bai

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Contact Address of the ethic committee：

19-2 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8165 6993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdsldsyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Primary sponsor's address：

19-2 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

19-2 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

山东省立第三医院

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Third Hospital

研究疾病：

感染性疾病  

Target disease：

Infectious Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

验证24种已上市试剂盒的整体性能与医院目前使用的化学发光试剂的性能一致，性能评价指标包括准确度-比对试验、日内精密度、日间精密度、线性、灵敏度。  

Objectives of Study：

The overall performance of 24 marketed reagent kits was verified to be consistent with that of the chemiluminescence reagents currently used in hospitals. The performance evaluation indicators included accuracy - comparison test, intraday precision, intraday precision, linearity, and sensitivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.医院日常检验项目的剩余血清样本；
2.目视观察血清样本外观澄清透明，无肉眼可见的浑浊或不溶物；
3.样本量足够（不得少于200 μL），年龄、性别不限；

Inclusion criteria

1.The remaining serum samples from the daily laboratory tests in the hospital.
2.Visual inspection of the serum sample shows that it is clear and transparent, with no visible turbidity or insoluble substances to the naked eye;
3.The sample size should be sufficient (not less than 200 μL), and there are no restrictions on age or gender;

排除标准：

1.检测结果不全的样本；
2.经研究者判定不适合本次试验的，例如严重溶血、脂血及污染的样本；

Exclusion criteria：

1.Samples with incomplete test results;
2.Samples that are determined by the researchers to be unsuitable for this test, such as those with severe hemolysis, lipemic blood and contamination;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

《临床化学检验常用项目分析质量标准》（WS/T 403-2024）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

《Quality standards for analysis of commonly used items in clinical chemical testing》（WS/T 403-2024）

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

24种已上市化学发光检测试剂盒

Index test:

24 marketed chemiluminescence detection reagent kits

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

正常入院患者，涵盖甲状腺功能检测，性激素功能检测，肿瘤标志物检测，糖代谢检测，骨代谢检测人群。

例数:

Sample size:

2400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Normal inpatients, including those undergoing thyroid function tests, sex hormone function tests, tumor marker tests, glucose metabolism tests, and bone metabolism tests.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

自身免疫系统异常人群。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

People with abnormal autoimmune systems.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确度-比对实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy - Comparison experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

医院日常检验完成后

测量方法：

使用检验科剩余样本，用研究试剂进行检测，与医院检测结果进行比对

Measure time point of outcome：

After the daily laboratory tests in the hospital are completed

Measure method：

The remaining samples from the laboratory department were used for testing with research reagents and compared with the test results from the hospital

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该项目研究数据不进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

该项目不进行相关数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project does not conduct relevant data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 17:32:08