ChiCTR2500107883 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 15:36:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 15:36:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植协同铂类化疗及免疫检查点抑制剂一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的安全性及初步疗效分析

Public title：

Safety and Preliminary Efficacy Analysis of Fecal Microbiota Transplantation Combined with Platinum-Based Chemotherapy and Immune Checkpoint Inhibitors as First-Line Treatment in Patients with Advanced Driver Gene-Negative Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植协同铂类化疗及免疫检查点抑制剂一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的安全性及初步疗效分析

Scientific title：

Safety and Preliminary Efficacy Analysis of Fecal Microbiota Transplantation Combined with Platinum-Based Chemotherapy and Immune Checkpoint Inhibitors as First-Line Therapy for Driver Gene-Negative Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马天 

研究负责人：

马天 

Applicant：

Tian Ma 

Study leader：

Tian Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9503 5208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9503 5208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fdydjk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fdydjk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

No. 804, Victory Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

No. 804, Victory Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750004

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-1387

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of General Hospital, Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴立晨

Contact Name of the ethic committee：

Lichen Wu

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1160, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 2331 0301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

No. 804, Victory Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

YinChuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

No. 804, Victory Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

经费或物资来源：

宁夏自然科学基金

Source(s) of funding：

Ningxia Natural Science Foundation

研究疾病：

晚期非小细胞肺癌  

Target disease：

Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

C34.9

Target disease code：

C34.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估肠镜下粪菌移植（FMT）联合铂类化疗及免疫检查点抑制剂（ICIs）一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和初步疗效；探索FMT对免疫耐药的逆转潜力及其对肠道微生态和肿瘤微环境的调节作用；评估该联合治疗对患者生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and preliminary efficacy of colonoscopic fecal microbiota transplantation (FMT) combined with platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitors (ICIs) as first-line treatment in patients with advanced driver gene-negative non-small cell lung cancer (NSCLC); to explore the potential of FMT in reversing immunotherapy resistance and its regulatory effects on gut microbiota and tumor microenvironment; to assess the impact of this combination therapy on patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至80岁之间，性别不限； 2.经病理或细胞学证实的非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌或未分化癌），处于IIIb、IIIc或IV期，依据IASLC第8版TNM分期标准； 3.无EGFR、ALK、ROS1、RET等已知驱动基因阳性突变（即驱动基因阴性）； 4.PD-L1表达水平<50%（基于Ventana SP263或Dako 22C3 IHC检测）； 5.ECOG体力状态评分0~1分； 6.预计生存期>=3个月； 7.至少存在一处可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 8.各项主要脏器功能良好： 9.中性粒细胞>=1.5×10^9/L； 10.血小板>=100×10^9/L； 11.血红蛋白>=90 g/L（不依赖输血或促红素）； 12.ALT/AST<=2.5×ULN（若存在肝转移<=5×ULN）； 13.TBIL<=1.5×ULN； 14.Cr<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 15.能理解并签署知情同意书，自愿参加研究。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80 years old, gender is not limited; 2. Pathologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma or anaplastic carcinoma) in stage IIIb, IIIc or IV, according to IASLC 8th edition TNM staging criteria; 3. No known driver gene positive mutations such as EGFR, ALK, ROS1, RET (i.e., driver gene negative); 4. PD-L1 expression level < 50% (based on Ventana SP263 or Dako 22C3 IHC assay); 5. ECOG physical status score 0~1 points; 6. Expected survival >=3 months; 7. At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 criteria); 8. Good function of all major organs: 9. Neutrophil >=1.5×10^9/L; 10. Platelets>=100×10^9/L; 11. Hemoglobin >=90 g/L (not dependent on blood transfusion or erythropoietic); 12. ALT/AST<=2.5×ULN (if liver metastases exist<=5×ULN); 13.TBIL<=1.5×ULN; 14.Cr<=1.5×ULN or creatinine clearance >=50 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault formula); 15. Able to understand and sign the informed consent form, and voluntarily participate in the study.

排除标准：

1.肿瘤治疗方面 （1）既往接受过系统抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）； （2）活动性感染（包括结核、乙型肝炎（HBV DNA超出正常）、丙型肝炎（HCV RNA阳性）、HIV感染等）； （3）活动性脑转移（经过治疗且稳定≥4周的患者可入组）； （4）既往或当前存在自身免疫疾病需要系统治疗（激素治疗除外）； （5）需要长期系统性皮质类固醇或免疫抑制治疗； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）近期（30天内）接种活疫苗者； 2.2 FMT方面 （1）各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔、溃疡等肠道屏障严重受损，肠源性感染风险高的患者； （2）当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者； （3）因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者； （4）严重免疫抑制者：成人中性粒细胞<1500/mm^3，淋巴细胞<500/mm^3，儿童性粒细胞<1000/mm^3； （5）移植通道梗阻及移植操作本身（内镜、置管、灌肠、经口饮食）存在禁忌证者。 （6）其他研究者认为不适宜入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Tumor treatment (1) Previous systemic anti-tumor therapy (chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy); (2) Active infection (including tuberculosis, hepatitis B (HBV DNA beyond normal), hepatitis C (HCV RNA positive), HIV infection, etc.); (3) Active brain metastases (patients who have been treated and stable ≥ 4 weeks can be enrolled); (4) Previous or current autoimmune diseases requiring systemic treatment (except hormone therapy); (5) Long-term systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy is required; (6) Pregnant or lactating women; (7) Those who have recently received live vaccines (within 30 days); 2.2 FMT (1) Patients with severe damage to the intestinal barrier such as sepsis, active bleeding in the digestive tract, perforation, and ulcers due to various reasons, and high risk of enterogenic infection; (2) Current diagnosis of fulminant colitis or toxic megacolon; (3) Enteral nutrition that cannot tolerate 50% heat calorie requirement due to severe diarrhea, significant fibrous intestinal stenosis, severe gastrointestinal bleeding, high-flow intestinal fistula, etc.; (4) Severely immunosuppressed patients: adult neutrophils <1500/mm^3, lymphocytes < 500/mm^3, childhood granulocytes < 1000/mm^3; (5) Those who have contraindications to graft channel obstruction and transplantation operation itself (endoscopy, catheterization, enema, oral diet). (6) Other researchers consider it unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-28 00:00:00至 To 2027-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-28 00:00:00 至 To 2026-08-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肠镜下FMT联合治疗组

样本量：

 62

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

肠镜下粪菌移植（FMT）联合铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Colonoscopic fecal microbiota transplantation (FMT) combined with platinum-based chemotherapy and PD-1/PD-L1 inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan City

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan City

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui autonomous region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan City

单位(医院)：

 银川市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yinchuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival,PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6周一次，直至疾病进展

测量方法：

RECIST 1.1肿瘤评估

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks until disease progression

Measure method：

RECIST 1.1 tumor assessment

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周一次，直至死亡

测量方法：

从入组到死亡的时间

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks until death

Measure method：

Time from enrollment to death

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events,iAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗周期

测量方法：

不良事件通用术语标准5.0版

Measure time point of outcome：

For each treatment cycle

Measure method：

NCI-CTCAE v5.0

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和每两个周期

测量方法：

EORTC QLQ-C30问卷

Measure time point of outcome：

Testing was performed at baseline and every second cycle

Measure method：

EORTC QLQ-C30 questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用（单臂研究）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable (single-arm study)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 15:36:36